아산이지테스트씨오씨/엠이티/티에취씨/엠오알 - 의약품 상세정보

본 제품은 경쟁적 면역크로마토그래피 (competitive immuno chromatography) 원리에 의해 소변내의 벤조일렉고닌, 메스암페타민, 티에이취씨, 모르핀을 검출할 수 있는 체외 진단용 시약이다. 벤조일렉고닌-BSA 콘쥬게이트, 메스암페타민-BSA 콘쥬게이트, 티에이취씨-BSA 콘쥬게이트, 모르핀-BSA 콘쥬게이트가 검사선 1, 2, 3, 4 부위에 각각 적당 농도로 분주되어 있고, 시료패드와 막 사이에 중첩되어 있는 골드 콘쥬게이트 패드에는 마우스 항 벤조일렉고닌 단클론항체, 마우스 항 메스암페타민 단클론항체, 마우스 항 티에이취씨 단클론항체, 마우스 항 모르핀 단클론 항체가 결합되어 있는 골드 콘쥬게이트가 처리되어 있다. 약물(drug)을 함유하지 않거나 컷오프 농도 이하로 함유하는 검체를 시료 주입구에 넣으면 약물과 항원-항체 반응을 하지 않은 단클론항체 골드 콘쥬게이트가 모세관현상을 통해 막을 흘러간다. 그리고 검사선에 분주되어 있는 BSA 콘쥬게이트와 반응을 하게 되어 검사선에 색띠를 형성하게 된다. 한편, 컷오프농도 이상의 약물이 함유된 검체를 넣으면 검체중의 약물이 골드 입자가 결합된 단클론항체와 일차적으로 모두 항체-항원 반응하여 복합체를 형성하게 된다. 이렇게 형성된 복합체는 막을 이동하다가 검사선 부위의 BSA 콘쥬게이트와 반응을 하지 않게 되어 색띠를 형성하지 않는다. 대조선 부위에서는 산양 항 마우스 면역글로불린이 있어서 마우스 항체 골드 콘쥬게이트와 결합하여 색띠를 형성하게 된다. 따라서, 본 제품은 반응종료 후, 검사선에 색띠의 유무에 따라 소변내 약물의 존재 여부를 판독하게 된다.

1) 검체의 준비

① 사람 소변을 검체로 사용한다.

② 소변의 채취에는 잠재적 감염의 가능성이 있으므로 훈련되거나 전문적인 기술을 가진 기술자에 의해 다루어져야 한다.

③ 검체의 수집은 깨끗하게 건조된 용기가 사용되어야 한다.

2) 검체의 채취

① 신선한 소변은 특별한 처리 과정이나 전처리 없이 제품에 바로 적용할 수 있다.

② 채취한 검체는 신선한 상태에서 신속하게 검사하거나, 수집 후, 1일 이내에, 2 ~ 8 ℃에서는 2일 이내에, 동결 상태에서는 수 개월 이내에 검사되어져야한다.

③.동결된 검체의 검사 시에는 검체를 녹인 후, 실온에서 온도 평형을 시킨 후, 잘 섞은 다음 검사되어져야 한다.

① 검사 시약을 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 검사 시약의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우, 이슬 맺힘 현상으로 시약의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다. 시약을 실온에 보관할 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

② 알루미늄 파우치로부터 디바이스를 꺼낸다.

③ 검체에 대한 확인용 사항 (성명, 검사일 등)을 기록한다.

④ 검체 2~3방울 (90 ~ 120 μl)을 드롭퍼나 피펫을 이용하여 디바이스의 시료 주입부에 적하한다.

⑤ 검체 적하 후, 검체가 시료패드에 완전히 스며든 다음 검체가 반응판의 마지막까지 확산될 때까지 기다린다. 검체 적하 후, 8~10분 사이에, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 판독을 한다. 반응 시간이 증가할수록 대조선 (C)과 검사선 (T)의 색띠가 진해질 수 있으므로 판정은 대조선 (C)의 색띠가 완전히 적색으로 변한 뒤 항상 일정한 시간에 판정하면 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다.

『 검사 방법 요약 』

모든 검사 결과는 대조선 (C) 에 적색이 나타나야 합니다. 대조선 (C)은 검체 내에 약물의 유무에 상관없이 항상 띠 (band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재실험이 요구된다.

본 제품은 검사선 (T)과 대조선 (C)의 색 띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 판정한다.

대조선 - 검체 내에 약물의 유무에 상관없이 항상 선을 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재실험이 요구된다.

검사선 - 검사선은 검체 내에 약물의 유무에 따라 선이 나타나거나, 나타나지 않으며, 이 검사선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

1) 양성 : 검사선 (T)에는 색띠가 없고, 대조선 (C)에만 색띠를 보이는 경우, 해당 검사선의 약물이 양성임을 판정한다. 즉, 해당 검사선의 약물이 컷오프 농도 이상임을 판정한다. 결과의 예는 아래의 그림과 같다.

COC(-) / MET(-) / THC(-)/ MOR(+)

COC(+) / MET(-) / THC(+)/ MOR(-)

2) 음성 : 검사선 (T) 및 대조선 (C) 모두에서 색띠가 나타날 경우, 해당 검사선의 약물이 음성임을 판정한다. 즉, 해당 검사선의 약물이 컷오프 농도 이하임을 판정한다.

COC(-) / MET(-) / THC(-)/ MOR(-)

3) 재시험: 검사선 및 대조선 모두 적색선이 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.

※ 재검사의 경우는 함습에 의한 시약의 변질이나, 디바이스의 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 나이트로 셀룰로스 멤브레인, 또는 흡수패드와 콘쥬게이트 패드가 분리되어 검체 및 골드 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못할 경우로 재검사하여 원인을 확인한다.

※ 판정상의 주의사항

가) 대조선과 해당 약물의 색띠의 농도 (color intensity)는 서로 일치하지 않을 수 있다. 해당 약물에서 반응시간 내에 보이는 희미한 색띠 (faint line)는 음성으로 판정되어져야 한다. 음성의 결과는 검체 내에 약물이 존재하지 않음을 나타내는 것이 아니라 검체내의 약물의 농도가 정량적인 의미에서 컷오프 이상으로 존재하지 않음을 나타내는 것이다.

나) 본 제품은 여러 가지 요인으로 하여 위양성, 및 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 다른 검사방법에 의하여 최종 확인을 해야 한다.