바이오크레디트시필리스항체알피알 - 의약품 상세정보

(1) 혈청을 검체로 사용합니다. 항응고제가 없는 시험관에 혈액을 채혈하고 가능한 빨리 혈구와 분리된 깨끗한 혈청을 검체로 사용합니다. 또한 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한 혈청을 사용합니다.

(2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

(1) 정성 시험 방법

① 모든 검체와 시약은 사용하기 전에 실온에서 15~30분간 방치합니다.

② 알피알 카드의 검사지에 해당 검체의 정보(ID)를 기록합니다.

③ 알피알 항원액 병을 10초간 가볍게 흔들어 항원액을 균일하게 부유시킵니다.

④ 적하병에 적하침을 부착하여 알피알 항원액병에 넣어 항원액을 적하병으로 옮겨 넣습니다. 그 후, 항원액의 제조번호와 유효기간, 병입날짜를 기록합니다.

⑤ 샘플러를 사용하여 검체를 빨아들여 취한 후, 알피알 카드의 원내에 한 방울(약 50㎕)을 적하합니다.

⑥ 샘플러의 평평한 끝을 이용하여 원안에 있는 혈청을 원내에 골고루 분산이 되도록 합니다. 이때, 원 밖으로 분산되지 않도록 주의합니다.

⑦ 적하병을 잘 흔들어 탄말 입자를 균일하게 분산 시킵니다.그 후, 적하침 내에 공기를 제거하기 위해 항원액병에 1-2방울 떨어뜨린 후, 적하침을 수직으로 하여 알피알 항원액 한 방울(약 17㎕)을 혈청이 있는 알피알 카드에 적하합니다.

⑧ 알피알 카드를 수평회전기 위에 올려놓고 반응판의 건조가 일어나지 않도록 덮개를 씌우고, 100 rpm (r= 10mm)으로 8분간 회전시키며 혼합합니다 (r= 20mm인 수평회전기인 경우는 70 rpm으로 8분간 회전시킵니다.).

⑨ 회전교반이 끝나면, 즉시 형광불빛 아래에서 알피알 카드를 기울여 탄말입자의 응집 유무를 육안으로 관찰하여 판정합니다 (양ㆍ음성 판정이 어려울 경우에는 손으로 알피알 카드를 짧게 회전하고 천천히 전후좌우로 기울여 판독합니다).

⑩ 약간의 응집반응이라도 보이는 검체에 대해서는 정량시험법으로 다시 검사하여야 합니다.

(2) 반정량 시험 방법

① 자동 피펫을 사용하여 0.9% 생리식염수를 알피알 카드의 2~5번 원까지 50㎕씩 적하합니다 (이때 생리식염수를 원에 확산시키지 않는다).

② 자동 피펫을 사용하여 1번과 2번 원안에 혈청을 50 ㎕씩 적하합니다.

③ 2번 원내에 있는 생리식염수와 혈청을 5-6회 잘 혼합합니다.

④ 자동 피펫을 사용하여 희석된 혈청 (2번)에 있는 검체를 50 ㎕를 취하여 3번 원내로 옮기고, 같은 방법으로 4번과 5번을 단계 희석한 다음, 마지막 5번에 있는 검체 중에 50 ㎕를 취하여 버립니다.

⑤ 첨부된 샘플러를 사용하여 가장 높은 희석단계부터 낮은 희석단계의 순(5-4-3-2-1 원)으로 균일하게 원내로 확산시킵니다.

⑥ 적하병을 잘 흔들어 탄말 입자를 균일하게 분산시킨 다음, 적하침을 수직으로 하여 항원액 한 방울(약 17㎕)을 혈청이 있는 알피알 카드의 원안에 적하합니다.

⑦ 알피알 카드를 수평회전기 위에 올려놓고 반응판의 건조가 일어나지 않도록 덮개를 씌우고, 100 rpm (r= 10mm)으로 8분간 회전시키며 혼합합니다. (r= 20mm인 수평회전기의 경우는 70 rpm으로 8분간 회전시킵니다.)

⑧ 회전교반이 끝난 후, 즉시 형광불빛 아래에서 알피알 카드를 기울여 탄말입자의 응집유무를 육안으로 관찰하여 판정합니다. (양ㆍ음성 판정이 어려울 경우에는 손으로 알피알 카드를 짧게 회전하고 천천히 전후좌우로 기울여 판독합니다).

※ 양성을 나타내는 혈청의 최고 희석배수를 이 반응의 “항체가”로 합니다.

본 제품은 탄말입자의 응집 유무를 조사하여 양성과 음성을 정성적으로 판정합니다.

가. 음성(Nonreactive): 대부분의 탄말이 중심부에 모이고 (단추모양), 외연은 매끄러운 원형을 주변에 분산된 미세한 탄말이 거의 없이 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

나. 양성(Reactive): 탄말입자가 서로 응집하고, 그 강도에 따라 탄말입자의 응집괴가 관찰되는 경우입니다.

다. 강양성(Strong Reactive): 탄말입자가 뚜렷하게 응집하고, 그 강도에 따라 탄말입자의 응집괴가 크게 나타나는 경우 양성으로 판정합니다.

*약양성(minimally Reactive) : 음성에 비하여 주변에 분산한 탄말이 많으며, 탄말들이 약간 응집으로 나타날 경우 양성으로 판정합니다.

※ 결과 판정 상의 주의사항

본 제품은 매독 감염시 생성되는 항지질 항체의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었습니다. 이 시약은 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배재할 수 없습니다. 따라서 이 시약의 결과와 함께, 임상적인 증상, 다른 상위 검사 방법에 의한 결과, 그리고 의사의 소견을 종합하여 최종 진단을 내려야 합니다.

(1) 본 키트는 체외 진단용으로만 사용합니다.

(2) 검체의 취급 및 보관 시 주의사항

① 검체 취급 시, 미지의 미생물이나 바이러스 등에 의한 감염이 있을 수 있으므로 주의합니다.

② 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있습니다.

③ 감염 가능 물질의 취급 시, 일회용 수술고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻으십시오.

④ 실험에 사용한 모든 폐기물은 121 ℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기하여 주십시오.

⑤ 검체 보관은 보관용기의 뚜껑을 닫아 72시간 미만인 경우 냉장 보관(2-8℃)하고, 그 이상일 경우 냉동(-20℃ 이하) 보관합니다.

(3) 시약의 취급, 시험 및 보관 시의 주의사항

① 각 검체에 대해서는 깨끗한 일회용 샘플러를 사용해야 하며, 킷트에 표기된 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않습니다.

② 알피알 카드 의 원안에 직접 손이 닿지 않도록 주의하여 사용합니다.

③ 알피알 항원액은 개봉 후 1주일 이내에 모두 사용할 경우에는 적하침을 부착한 채로 냉장 보관하여도 안정하지만 장기간 보존이 필요할 경우 항원액병에 담아 밀봉하여 보관하고 적하병과 적하침은 증류수로 세정한 후 건조하여 보관합니다.

④ 알피알 카드를 회전교반기상에서 반응시키는 동안 덮개를 하지 않으면 검체의 건조효과(Drying effect)에 의해 위양성의 결과를 나타낼 수 있습니다.

(4) Leprosy, lupus erythematosus, infectious mononucleosis, malaria, vaccinia와 virus pneumonia 등의 질환에 생물학적 위양성을 나타낼 수 있고, 또한 임신, 자가면역질환, 약물, 마약 등에 위양성을 나타낼 수 있습니다.