소트라데콜주1%(테트라데실황산나트륨) - 의약품 상세정보

벤질알코올은 미숙아에서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

· 최근의 6개월에서 2년간의 표제 혹은 심부정맥의 혈전성 정맥염 기왕경력 환자

· 복부 혹은 골반의 종양에 의한 정맥류

· 심각한 동맥질환 기왕력이 있는 환자

· 정맥울혈과 확장을 수반하는 심.신기능 부전환자

· 협심증

· 국소 또는 전신적 감염증상이 있는 환자

· 갑상선 비대증

· 고질성 당뇨병

· 본제에 과민 경력이 있는 환자

ㆍ 신생아, 미숙아(벤질알코올을 함유하고 있다.)

드물게 권태감, 담마진, 맥관신경성부종등의 알러지성 반응이 보고된 바 있다.

예외적인 경우 아나필락시스성 반응이 나타날 수 있다.

약액이 혈관 밖으로 누출되는 경우 국소적으로 통증, 괴사, 부육현상 등이 나타날 수 있다.

약액누출이 발생하면 괴사 혹은 부육의 위험성이 있으므로 본제는 가급적 혈관 경화요법에 익숙한 의사의 엄밀한 임상적 감시하에 적용되어야 한다.

소디움테트라데실설페이트에 의해 유도된 국소혈전증상은 심재정맥 판막기능이 현저히 감소된 환자의 경우 심재정맥계까지 확대될 수 있다. 따라서 본제 투여 전 에 필수적으로 혈관촬영술 혹은 Perthes 시험(심계정맥의 개존성 위험) 혹은 Trandelberg 시험(정맥판막의 부전여부 확인시험)으로써 판막가능성, 심재정맥의 기능성을 검사한 후 본제를 투여하도록 한다.

만약, 알러지반응이 일어날 가능성이 희박하다 하더라도 주성분 10mg/ml 농도의 주사액 0.3ml를 정맥류 부위에 1차 투여하고 여러시간 경과 관찰후 그 이상의 용 량을 투여하는 것이 바람직하다.

의사는 본제투약시에 혹 발생가능한 아나필락시스 반응의 처치를 위한 적절한 준 비를 갖추며 특히 1:1000 에피네프린용액(0.25ml 주사)과 항히스타민제를 구비 하도록 한다.

과량투여시 주사부위에 반점이 생길 수 있다.

경구피임약을 복용중인 환자에 대한 투여에 대해서는 근거할 만한 보고가 없으므 로 이 경우 의사의 신중한 관찰과 판단이 요구된다. 본제는 헤파린과는 배합금기 이므로 같은 시린지에 섞이지 않도록 한다.

본제에 대한 동물생식시험이나 태아에 관한 연구는 적절히 행해진 바 없다. 임신 부에 관한 임상시험은 실시되지 않았으나 지금까지 태아 부작용에 대한 신빙성 있는 보고도 알려진 바 없다. 위험 가능성이 뚜렷하지 않다 하여도 태아에의 영향 가능성은 전혀 배제할 수 없다. 본제가 모유로 이행된다는 것은 알려진 바 없으나 본제를 수유부에 투여시 충분한 주의가 필요하다.

정맥으로만 투여한다. 제품에 침전이나 착색이 생기면 사용하지 않는다.

발암성, 돌연변이원성 : L5178YTK+/- mouse에 대한 lymphoma Assay에서는 thymidine kinase-deficient mutant -s에 대해 용량비례적인 빈도의 증가를 보이 지 않아 발암성은 보이지 않는다고 판단되나 본제에 대한 장기동물변이원성 시험 은 행해진 바 없다.