네오파렌주1호 - 의약품 상세정보

(1) 비타민 B₁ 결핍증으로 생각되는 심각한 아시도시스가 발현한 경우에는 즉시 100～400mg의 비타민 B₁ 제제를 신속하게 정맥내에 투여할 것.

(2) 고칼로리 수액요법을 시행중인 환자는 기초질환 및 합병증으로 기인하는 아시도시스가 발현하는 일이 있으므로, 증상이 나타났을 경우에는 고칼로리 수액요법을 중단하고 알칼리화 약제투여 등의 조치를 취할 것.

(1) 이 약 또는 이 약 배합 성분에 과민증의 기왕력이 있는 환자

(2) 혈우병 환자 [판테놀을 함유하고 있기 때문에 출혈시간을 연장시킬 우 려가 있다.]

(3) 전해질 대사 이상이 있는 환자 [전해질 이상을 조장해 증상이 악화될 우려가 있다]

① 고나트륨혈증 환자

② 고염소혈증 환자

③ 고칼륨혈증 (핍뇨, 에디슨병, 고질소혈증 등) 환자

④ 고인혈증 (부갑상선 기능 저하증 등) 환자

⑤ 고마그네슘혈증 (갑상선 기능 저하증 등) 환자

⑥ 고칼슘혈증 환자

(4) 간성 혼수 또는 간성 혼수의 우려 등 심한 간장해가 있는 환자[아미노산 대사가 충분히 시행되지 않기 때문에, 증상이 악화할 우려가 있다.]

(5) 심한 신장해가 있는 환자 [수분, 전해질의 과잉 투여에 빠지기 쉬워 증상이 악화할 우려가 있다. 또, 아미노산의 대사산물인 요소 등이 체류해, 증상이 악화할 우려가 있다.]

(6) 아미노산 대사 이상이 있는 환자 [투여된 아미노산이 대사되지 않아, 증상이 악화할 우려가 있다.]

(7) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

(1) 균혈증 환자 [카테터가 2차 감염소가 될 경우가 있어 패혈증 나아가서는 패혈증성 쇼크를 일으킬 우려가 있다.

(2) 탈수증 환자 [본증에는 적절한 수분, 전해질 관리가 필요하며, 이 약의 투여에 의해 수분, 전해질 등에 영향을 주어 증상이 악화할 우려가 있다.]

(3) 간 기능 장해가 있는 환자 [대사 기능이 저하되어 있다.]

(4) 신 장해가 있는 환자 [수분, 전해질 등의 조절 기능이 저하되어 있다.]

(5) 중증 열상 환자 [수분, 전해질 대사 등이 현저히 장해되어 있다.]

(6) 심부전이 있는 환자 [순환 혈액량을 늘려 심장에 부담을 주어, 증상이 악화할 우려가 있다.]

(7) 폐색성 요로 질환에 의해 뇨량이 감소하는 환자 [수분, 전해질이 과부하 되어, 증상이 악화할 우려가 있다.]

(8) 당뇨병 환자 [조직으로의 포도당 이행이 억제되어, 고혈당을 발생해 증상이 악화할 우 려가 있다.]

(9) 요붕증 환자 [본증에는 적절한 수분, 전해질 관리가 필요하며, 이 약 투여에 의해 전해 질 등에 영향을 주어 증상이 악화할 우려가 있다.]

(10) 고도의 아시도시스가 있는 환자 [증상이 악화할 우려가 있다.]

(11) 췌장염, 췌장경화증, 췌장종양 등의 췌장해가 있는 환자 [당대사 이상 등을 수반하는 경우가 있다.]

(12) 본인 또는 부모, 형제가 기관지 천식, 발진, 담마진 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자

(13) 약물 과민증의 기왕력이 있는 환자

(14) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

소화기 (위 또는 대장) 수술후의 환자를 대상으로 한 총 증례 47예의 임상 제 III상 시험에서 의학적으로 유해하다고 판단된 부작용은 5예 (10.6%)로, 발현건수는 8건 (혈청ALT (GPT) 상승, 혈청Al-P 상승이 각 2건, 혈청빌리루빈 상승, 혈당 상승, 소양감, 발진이 각1건)이었다.

(1) 중대한 부작용

① 아시도시스 : 중독한 아시도시스가 발현한 경우에는,【경고】항을 참조해 적절한 처치를 실시할 것.

② 쇼크, 아나필락시스 증상 : 쇼크, 아나필락시스 증상을 일으키는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압 저하, 의식 장해, 호흡 곤란, 티아노제, 오심, 흉내고민, 안면홍조, 소양감, 발한 등이 발현한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 실시할 것.

③ 고혈당

이 약은 고농도의 포도당 함유 제제이기 때문에 과도한 고혈당, 고침투압 이뇨, 구갈이 나타나므로, 이러한 증상이 발현한 경우에는 인슐린 투여 등 적절한 처치를 실시할 것.

(2) 그 외의 부작용

부작용이 확인된 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 실시할 것.

주 1) : 고칼로리 수액용 기본액에서 확인되는 부작용

주 2) : 종합 아미노산제제에서 확인되는 부작용

주 3) : 고칼로리 수액용 종합비타민제에서 확인되는 부작용

주 4) : 유지액에서 확인되는 부작용

(1) 고칼로리 수액요법용 영양 수액으로서 조성을 고정하고 있으므로, 중독한 간장해, 신장해 등 특수한 수액 조성을 필요로 하는 질환에는 사용하지 말 것.

(2) 고혈당, 당뇨가 발현할 우려가 있으므로, 네오파렌주 1호부터 개시하는 등, 포도당 농도를 천천히 높일 것.

(3) 네오파렌주 2호의 급격한 투여 중지로 인해 저혈당을 일으킬 우려가 있으므로, 투여를 중지하는 경우에는, 포도당 농도를 천천히 낮출 것.

(4) 네오파렌주 1호는 고칼로리 수액 요법 개시시에 내당능이 불명한 경우 및 병태에 의해 내당능이 저하한 경우의 개시액으로서, 혹은 침습시 등에 내당능이 저하해 열량 제한이 필요한 경우에는 고칼로리 수액 요법의 유지액으로서 이용한다. 네오파렌주 2호는 통상 열량이 필요한 환자의 유지액으로 이용한다.

(1) 디기탈리스제제(디곡신 등) 병용시 수액성분중의 칼슘에 의해 디기탈리스제제의 작용을 증강하는 것으로 알려져 있으므로 부정맥 등의 증상이 발현한 경우에는 투여를 중지해야 한다.

(2) 레보도파 병용시 염산피리독신이 레보도파의 탈탄산화를 촉진하고 뇌내 작용부위로의 도달량을 감소시키기 때문에 레보도파의 유효성을 감소시킬 수 있다.

(3) 와파린 병용시 피토나디온 (비타민 K₁)이 와파린 작용에 길항하기 때문에 와파린의 작용이 약해질 수 있다.

(1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회할 것으로 판단되는 경우에만 투여할 것. [임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다.]

(2) 임신 3개월 이내 또는 임신을 희망하는 여자에게 투여할 경우에는 용법·용량에 유의하고, 이 약에 의한 비타민 A의 투여는 5000IU/일 미만으로 하는 등 필요한 주의를 기울일 것. (외국에서 임신 전 3개월부터 임신 초기 3개월까지 비타민 A를 10000IU/일 이상 섭취한 여자에게서 출생한 아이에게 두개신경제 등을 중심으로 한 기형 발현 증가가 추정되었다는 역학 조사 결과가 있다. 이 약 2백은 비타민 A 3,300IU를 함유한다.)

(3) 수유중인 산모에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 피할 것. [수유중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다.]

(4) 비타민 D 과잉이 되지 않도록 신중히 투여할 것.

(1) 저체중아, 신생아, 유아 및 소아 등에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. [사용 경험이 없다.]

(2) 비타민 D 과잉을 일으키기 쉬우므로 신중히 투여할 것.

일반적으로 고령자에서는 생리 기능이 저하되어 있고 간·신장·심장 등의 기능장해를 수반하는 경우도 많기 때문에, 투여 속도를 서서히 감량하는 등 주의할 것.

(1) 아스코르빈산을 함유하고 있기 때문에 당뇨의 검출을 방해하는 수가 있다.

(2) 아스코르빈산을 함유하고 있기 때문에 각종 요검사 (잠혈, 빌리루빈, 아소산염)· 변잠혈 반응 검사에서 위음성을 나타내는 경우가 있다.

(3) 인산리보플라빈나트륨을 함유하고 있기 때문에 요를 황변시켜 임상 검사치에 영향을 미칠 수 있다.

(1) 투여 경로 : 말초 정맥내에는 투여하지 않을 것.

(2) 조제 방법 : 용시에 겉봉을 개봉하고, 반드시 2실의 격벽과 소실을 동시에 개통해 3실액을 충분히 혼합할 것.

* 혼합 방법 (반드시 3실의 액을 혼합할 것)

① 개봉: 겉봉에서 백을 꺼낸다.

② 개통: 하실을 양손으로 눌러 2실의 격벽과 소실을 개통한다.

③ 혼합: 상실과 하실을 교대로 눌러 3실액을 충분히 혼합해, 황색의 맑고 균일한 액으로 한다.

(3) 조제시 :

① 다음과 같은 제제를 배합하는 경우에는, 침전 등의 외관 변화를 일으키는 경우가 있으므로 주의할 것.

1) 알칼리성측에서 안정화되어 있는 제제

2) 물에 난용성인 제제

3) 인산염 또는 탄산염을 포함한 제제

② 지방 유제와 배합하지 않을 것.

③ 투여에 임할때는 감염에 대한 배려를 할 것.

④ 한랭기에는 체온 정도로 따뜻하게 해 사용할 것.

⑤ 잔액은 절대 사용하지 않을 것.

⑥ 겉봉 개봉 후 및 혼합 후에는 신속히 사용할 것.

(4) 투여전 :

① 소변량은 1일 500mL 또는 1시간당 20mL이상이 바람직 하다.

② 비타민의 광분해를 막기 위해, 차광커버를 이용하는 등 충 분히 주의할 것.

(5) 그 외 : 가소제로서 DEHP〔Di-(2-EthylHexyl)Phthalate ; 프탈산 디-(2-에틸헥실)〕를 포함한 폴리염화비닐제 수액 세트 등을 사용할 경우 DEHP가 제제 중에 용출하므로, DEHP를 포함하지 않는 수액 세트 등을 사용하는 것이 바람직하다.

(1) 제품의 품질을 보관 유지하기 위해 탈산소제를 봉입하고 있으므로, 소프트백을 싸고 있는 겉봉은 사용시까지 개봉하지 않을 것.

(2) 온도 변동에 의해 상실액에 결정이 석출하는 경우가 있지만, 이 경우는 상온 (15～25℃) 부근에서 진탕하여 용해해 사용할 수 있다.

(3) 다음의 경우에는 사용하지 않을 것.

① 포장이 파손되어 있을 경우.

② 포장 안쪽에 물방울이나 내용액의 누출이 확인될 경우.

③ 황갈색의 소실 (비타민액)이 깨져 상실액이 황색으로 착색되어 있을 경우.

④ 상실액과 하실액을 분리하고 있는 격벽이 만일 개통하고 있을 경우나, 격벽이 백색화해 (격벽의 용착이 박리하면 백색화한다), 백색화 부분이 양실에 통하고 있을 경우.

⑤ 내용액에 혼탁이나 변색 또는 진탕으로 용해하지 않은 결정이 확인 될 경우.

(4) 주사바늘은 고무마개의 O표에 똑바로 찌를 것. 비스듬하게 찌르면 주사바늘이 용기 경부를 관통해, 액 누락의 원인이 될 수 있다.

(5) 소프트백 제품은, 연결관 (U자관) 을 이용한 직렬방식에 의한 투여는 불가능하므로, 2백을 동시 또는 연속 투여할 경우에는 Y형 타입의 수액 세트를 사용할 것.

(6) 용기의 액 눈금은 대략 그 기준으로 사용할 것.