아산 이지 테스트 카디악 티엔아이(ASAN Easy Test Cardiac TnI) - 의약품 상세정보

1) 혈청(serum)및 혈장(plasma)또는 전혈(Whole blood)을 검체로 사용하 며 혈청이나 혈장 사용시에는 혈구와 같은 고형물은 원심 분리하여 완 전히 제거한다.

2) 용혈 및 심한 현탁이 있거나, 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

3) 열처리된 검체는 위음성 및 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 않는다.

4) 검체 수집 후 당일에 사용하지 않을 경우에는 아지드화 나트륨(NaN₃)의 농도가 0.1%가 되도록 검체에 첨가하여 냉장 보관한다. 만일 검체 수집 후 3일 이상 경과하여 사용할 경우 반드시 검체를 냉동 보관하여 사용한다.

5) 검체는 충분히 실온에 방치하여 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.

1) 모든 검체와 시약은 실험 시작 15~30 분전에 실온에 두어 실온과 같게한다. 본 제품의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉 할 경우에는 이슬 맺힘 현상으로 제품의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다.

2) 본 제품이 습기에 노출되면, 항체와 골드접합체의 안정성이 저하될 수 있으므로 사용 직전, 필요한 수량만 개봉하여 사용하도록 한다.

3) 측정하고자 하는 검체를 dropper를 이용하여 검체 적하부위에 혈청 및 혈장 또는 전혈을 3방울 적하한다.

4) 검체 적하 15분 경과 후, 대조선이 완전히 검붉은 색으로 변하게 되면 결과를 판정한다. 반응 시간이 증가할수록 검사선의 색이 진해질수 있으므로 판정은 검체 적하 후, 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다. 장시간 반응 시, 비특이 반응이 나타날 수 있으므로 15분 이후의 결과는 결과 판정에 사용하지 않는다.

1) 모든 검사결과는 대조선(C) 부위에 검붉은 선이 나타나야 한다.

검체내의 cardiac Troponin I의 유무에 상관 없이 항상 검붉은 선을 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선 부위에 검붉은 선이 나타나지 않을 경우, 이는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로서 재실험이 요구된다.

2) 결과의 판정 기준

(1) 음성 : 대조선 부위에 검붉은 선이 나타나고 검사선에는 검붉은 선이 나타나지 않는 경우

(2) 양성 : 대조선 부위에 검붉은 선이 나타나고 검사선에도 검붉은 선이나타나는 경우

(3) 재시험 : 검사선 및 대조선 부위에 모두 검붉은 선이 나타나지 않거나, 검사선 부위에 선이 나타나더라도 대조선 부위에 선이 나타나지 않으면, 실험방법상의 오류이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.

또한 검사선 부위에 매우 강한 색의 선이 나타내는데 대조선 부위에는 선이 매우 약하게 나타나는 경우는 검체내의 cardiac Troponin I의 농도가 매우 높은 것이 원인일 수 있다. 정확한 결과를 위해서는 음성 검체 또는 생리식염수로 적당히 희석 한 후 재 실험 하는 것을 권한다.

(4) 판정

① 음성 : 본 제품의 검사결과가 음성인 경우 혈중에는 cardiac Troponin I가 본 제품의 cut-off 농도인 1.5 ng/ml 미만으로 존재한다고 판단할 수 있다. 단, 본 제품의 음성판정이 심근경색의 배제를 직접적으로 의미하지는 않는다.

② 양성 : 본 제품의 검사결과가 양성인 경우 그 혈중에는 본 제품의 cut-off 농도인 1.5 ng/ml 이상으로 cardiac Troponin I가 존재 한다고 판단할 수 있다. 하지만 심근경색의 발병 가능 여부는 임상 소 견과 다른 결과를 통하여 전문의가 판단하여 최종 진단을 내려야 한다.