후코날크림0.5%(플루코나졸) - 의약품 상세정보

1) 이 약이나 기타 트리아졸계 약물에 과민반응을 일으키는 환자

2) 임부 및 수유부

1) 피부 진균증 환자 183명을 대상으로 한 임상시험에서 후코날 크림 0.5%(92명)에 대한 이상반응은 나타나지 않았으며, 후코날크림1.0%(91명)에서는 총 4건으로 피부 및 부속기관이상중 두드러기 1건, 농가진 1건, 접촉성 피부염 1건, 수포 1건의 이상반응이 나타났다. 각 이상반응 발현빈도는 모두 1.1%였으며, 플루코나졸 크림제제와의 인과관계는 없는 것으로 판단되었다.

2) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 739명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 0.14%(1/739명, 1건)로 접촉성피부염이 보고되었다.

본 제제에 대해 만 10세 미만의 소아에 관한 플루코나졸 크림의 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.

1) 이 약은 외용으로만 사용할 것.

2) 눈 주위나 안과용으로 사용하지 말 것.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 건조한 곳에 보관하도록 한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.