에스디 바이오라인 스트렙 에이 - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선(T) 위치에 산양 항 스트렙 A 항체(Goat anti-Strep A)를 흡착시킨 검사용 스트립을 A군 연쇄상구균에 감염된 인두검체 (throat swab)를 혼합추출용액으로 추출한 일회용 테스트 튜브에 넣으면 검체 중에 존재하는 A군 연쇄상구균 항원이 1차적으로 골드 패드에 접합되어 있는 토끼 항 스트렙 A(Rabbit anti-Strep A) 항체와 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 이미 검사선 위치에 흡착되어 있는 산양 항 스트렙 A 항체와 2차적으로 반응하면서 항체-항원-항체 복합체를 형성하여 direct-sandwich 원리에 의해 양성일 경우 보라색으로 발색하게 된다.

1) 첨부된 검체 채취용 면봉으로 혀나 구강벽에 닿지않게 주의하여 인후나 편도의 염증이 있는 부위에서 스왑 검체를 채취한다.

2) 채취된 검체는 가능한 즉시 검사하며, 만일 즉시 검사하지 않을 경우, 뚜껑이 달려있는 튜브나 병에 넣어 냉장 보관한다. 15 ~ 30℃에서 보관할 경우 4시간, 2 ~ 8℃에서 보관할 경우 24시간 안정하다.

3) 본 Kit 검사 전에 배양이 요구될 때는 5% 면양 혈액한천배지(BAP; Blood Agar Plate)에 도말 한다. 추출액은 균을 죽이므로 접촉 시에는 배양이 불가능하다.

A. Swab 검체

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분 전에 실온에 둔다.

2) 키트에 포함된1회용 테스트 튜브를 검사에 필요한 수량만큼 꺼내어 적당한 곳에 놓고, 동일한 테스트 튜브에 추출용액 A와 추출용액 B를 각각 150 ㎕씩 떨어뜨린다.

3) 환자로부터 채취한 swab 검체를 추출용액 A와 B의 혼합추출용액이 담긴 튜브에 넣고 swab을 튜브의 바닥 및 벽에 대고 돌려가며 swab 검체에 포함되어 있을 수 있는 A군 연쇄상구균을 충분히 추출한다.

4) 실온에서 최소 1분에서 최대 15분간 정치한다.

5) 추출이 끝난 swab은 테스트 튜브의 벽을 따라 돌려가며 swab에 묻어있는 추출용액을 가볍게 짜주면서 빼낸다. 사용한 swab은 감염성 폐기물로 분류하여 버린다.

6) 개별 은박포를 뜯어 검사용 스트립을 꺼낸 후 검사용 스트립의 검체 표시 스티커(화살표)가 아래쪽을 향하도록 하여 추출된 검액이 담긴 튜브에 넣고 반응이 끝날 때까지 가만히 놓아둔다.

7) 검사 개시 후 5분부터 결과를 판독하며, 10분 이상 지난 결과는 판독하지 말아야 한다. 균의 농도에 따라 양성반응은 1분 안에 보일 수 있으나 음성반응의 경우 완전한 반응까지는 최소 5분에서 최대 10분이 소요된다.

B. 음·양성 대조액

1) 키트에 포함된1회용 테스트 튜브를 꺼내어 적당한 곳에 놓고, 동일한 테스트 튜브에 추출용액 A와 추출용액 B를 각각 150 ㎕씩 떨어뜨린다.

2) 음성 또는 양성 대조액병을 흔들어 충분히 혼합한 후, 키트에 포함된 검체 채취용 봉에 30 ㎕를 떨어뜨린다.

3) 검체 채취용 봉을 추출용액 A와 B의 혼합추출용액이 담긴 튜브에 넣고 충분이 추출한다.

4) A. Swab 검체의 4)~7)항에 따른다.

모든 검사 결과는 대조선 (C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

(1) 대조선에 밴드가 나타나지 않으면검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

(2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있다.

1) 양성 반응 : 본 제제에서 양성으로 판정된 경우는 현재 A군 연쇄상구균에 감염된 상태를 의미한다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인하고, 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 결과나 실험 결과를 함께 이용하여 양성 여부 진단을 내려야 한다.

2) 음성 반응 : 본 제제에서 음성으로 판정된 경우는 A군 연쇄상구균이 존재하지 않는 것으로 판단할 수 있다. A군 연쇄상구균의 감염이 의심되는 경우라면 3 ~ 5일 후에 재검이 요구된다.