스트럭토카비벤페리주 - 의약품 상세정보

1) 반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것

2) 아나필락시성 반응의 징후나 증상(열, 떨림, 발진, 호흡곤란 등)이 나타나면 투여를 즉각 중단할 것

1) 계란, 콩 또는 땅콩 단백질, 혹은 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 중증 고지혈증 환자

3) 중증 간 기능 부전 환자

4) 중증 혈액응집 장애 환자

5) 아미노산 대사의 선천적 이상 환자

6) 혈액 여과나 투석을 실시하지 않는 중증 신부전 환자

7) 급성쇽 환자

8) 시간당 인슐린 6단위 이상이 필요한 고혈당증 환자

9) 이 약에 함유된 전해질의 혈청학적 수치가 병적으로 높은 경우

10) 수액 요법의 일반적 금기 : 급성 폐부종, 수분과다공급, 대상부전성 심부전

11) 저장성 탈수

12) 혈구포식세포 증후군(Hemophagocytotic syndrome) 환자

13) 불안정한 상태 : 심한 외상 후 상태, 대상부전성 당뇨, 급성 심근 경색증, 대사성 산증, 중증의 패혈증, 고장성 혼수 등

14) 신생아 및 2세 이하의 영아

15) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

1) 신부전, 췌장염, 간 기능 이상, 갑상선 기능 저하증, 패혈증 환자에서는 고트리글리세라이드혈증이 발생할 수 있으므로, 혈중 트리글리세라이드 수치를 계속 모니터해야 한다.

2) 지방대사이상을 나타내는 환자

3) 젖산성 산증, 세포 산소 공급 부족, 혈청 삼투압 증가 환자

4) 전해질 보유 경향이 있는 환자

1) 흔하지 않게(>1/1000이고 <1/100) 구역, 두통, 체온상승이 나타나고 혈장 중 간효소, 케톤체, 트리글리세라이드의 수치가 상승한다.

2) 드물게(>1/10000이고, 1<1000) 빈맥, 고혈압, 알레르기가 나타난다.

3) 매우 드물게(<1/10000) 호흡기계 증상, 발진, 요통, 현기증, 설사가 나타난다.

4) 과량 투여시 다음의 증상을 수반하는 지방 과다 증후군으로 이어질 수 있다.

지방과다증후군: 고지혈증, 열, 지방 침착, 간 비대, 비장 비대, 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 혈액 응집 이상, 혼수 등

권장 투여속도에서도 신장 기능 이상이나 감염과 같은 환자의 임상상태 변화로 인해 지방 과다 증후군이 발생할 수 있으며, 이러한 증상들은 대체로 지방의 투여를 중단하면 회복된다.

5) 다른 아미노산 용액과 마찬가지로 권장속도를 초과할 경우 구역, 구토, 떨림, 발한, 체온 상승이 나타날 수 있다.

6) 신기능 장애가 있는 크레아티닌 혹은 요소의 수치가 증가할 수 있다.

7) 환자의 포도당 제거능력을 초과한 양의 포도당을 투여하면 고혈당증이 발생한다.

1) 투여 개시 이전에 전해질 불균형 상태(예를 들면, 혈중 전해질 농도가 비정상적으로 높거나 낮은 경우)가 개선되어야 한다.

2) 정맥 투여의 초기에는 세심한 임상적 관찰이 요구된다. 환자에게 조금이라도 비정상적인 징후가 나타나면 투여를 즉시 중단한다.

3) 중심 정맥으로 투여를 할 경우 감염 위험도가 높아지므로 카테터를 주입하고 처치하는 과정에서 오염을 방지하기 위해 엄격한 무균적 작업이 행해지도록 주의하여야 한다.

4) 5~6시간 동안 지질을 투여하지 않고 혈청 중의 트리글리세라이드 양을 측정하여 지방 제거 능력을 모니터 하여야 한다. 이 약의 투여를 개시할 때 혈청 중 트리글리세라이드 농도는 4mmol/L 이하여야 한다.

5) 아미노산의 정맥 투여는 구리, 아연과 같은 미량 원소들의 뇨 배설 증가를 수반하므로 장기간 정맥 영양 투여를 할 경우에는 이를 고려하여 미량 원소들의 투여량을 결정하여야 한다.

6) 가응집 반응을 나타낼 위험이 있으므로 이 약은 혈액과 같은 주사기로 동시에 주입해서는 안된다.

7) 이 약 투여 기간 중에 혈중 포도당, 전해질, 삼투압, 체액 균형, 산-염기 상태, 간 효소 시험치(ALP, ALT, AST)를 관찰하여야 한다.

8) 이 약을 장기간 투여할 경우에는 혈구 수와 응집 반응을 관찰하여야 한다.

9) 신부전 환자들에게 이 약을 투여할 경우, 고인산혈증과 고칼륨혈증을 막기 위해 인산과 칼륨의 섭취를 신중히 조절하여야 한다.

10) 환자의 상태 및 혈중 전해질 농도의 잦은 모니터링을 통하여 추가로 투여할 전해질의 양을 결정한다.

11) 영양상태가 나쁜 환자들에게 정맥 영양 투여를 개시할 경우, 체액의 이동을 야기하여 혈청 중 칼륨, 인, 마그네슘, 수용성비타민이 감소하고, 폐부종, 울혈성 심부전에 이를 수 있다. 이러한 변화는 24~48시간 이내에 발생할 수 있으므로 세심한 관찰과 함께 용액, 전해질, 비타민, 미네랄을 적절히 조정하여 신중하고 완만하게 투여를 개시하여야 한다.

12) 고혈당증이 나타나는 경우, 인슐린 투여가 필요할 수 있다.

13) 본 제품은 대두유(Glycine soya, Glycine max, Glycine hispida의 종자로부터 유래)와 난 인지질을 포함하고 있으며, 이는 드물게 중대한 알레르기 반응을 일으킬 수 있다. 콩과 땅콩의 교차 과민 반응을 살펴야 한다.

1) 인슐린과 같은 몇몇 의약품들은 신체의 지방 분해 체계를 간섭할 수도 있으나, 임상적으로는 유의하지 않았다.

2) 임상에서 병용되는 헤파린은 지단백 분해 효소가 일시적으로 순환계로 유리되도록 한다. 이것은 투여 초기에 혈장 지방 분해를 증가시켜 트리글리세라이드 제거율의 일시적 감소를 초래할 수 있다.

3) 정제구조화트리글리세라이드에는 천연 비타민 K₁을 함유하는 대두유가 포함되어 있다. 그러나 이 약에 함유된 비타민 K₁의 양은 매우 적으므로 쿠마린 유도체를 투여중인 환자들의 혈액응고 과정에 유의한 영향을 끼칠 것이라고 예상되지는 않는다.

1) 임부 또는 수유부: 임부 또는 수유부에게 이 약을 투여한 임상시험은 실시되지 않았으므로 임신 또는 수유중인 여성에게 이 약을 투여할 때는 신중히 고려해서 결정해야 한다. 동물시험에서 지질용액(스트럭토리피드)의 투약 후 생식독성이 보고되었으나 해당 자료의 임상적 유의성 여부는 밝혀지지 않았다.

2) 소아: 2세 이하에서 사용되어서는 안되며, 2~11세의 소아에서 사용된 경험이 없다.

1) 지방이 혈류로부터 완전히 소실되기 전에 채혈을 하는 경우 이 약의 지방 성분이 몇몇 검사치들(빌리루빈, 젖산 탈수소 효소, 산소 포화, 헤모글로빈 등)의 결과를 간섭할 수 있으므로 지방투여 종료 후 5~6시간이 경과한 후에 채혈을 하는 것이 바람직하다.

2) 정맥영양요법을 실시하는 몇몇 환자들에서 보이는 일시적인 간효소 수치의 증가는 가역적이며 정맥영양요법을 중단하면 사라진다.

3) 아미노산 투여시 열발생 효과를 보여주는 연구들이 있다.

1) 지방이나 아미노산의 과량 투여로 인한 증상이 나타나면 투여 속도를 늦추거나 투여를 중단하여야 한다. 특별한 해독제는 없으며, 증상에 대한 일반적인 지지요법을 따른다.

2) 고혈당증이 나타나면 적정량의 인슐린을 투여하거나 투여속도를 조절하는 등 임상 상황에 따라 적절한 처치를 한다.

3) 과량투여는 체액과부하, 전해질불균형 및 고장증을 일으킬 수 있다. 몇몇 드물게 심각한 경우에는 혈액투석, 혈액여과 또는 혈액투석여과를 고려해야 할 수도 있다.

1) 포장이 손상된 경우 사용하지 않는다.

2) 포도당 용액과 아미노산 전해질 용액이 투명하고, 지방 유제가 균질할 때에만 사용한다.

3) 사용직전에 혼합하고 혼합 후 분리된 상이 없이 균질할 때까지 충분히 섞어서 사용한다.

4) 1회 사용에 한하며, 투여 후 남은 혼합액은 버린다.

5) 말초 정맥으로 투여시 혈전성 정맥염이 발생할 수 있으므로 매일 카테터 삽입부를 관찰하여 국소 증상이 나타나는지 확인해야 한다.

6) 빠른 투여속도에 따른 위험을 방지하기 위해서 약물자동주입기와 같이 일정하고, 잘 제어되는 주입방법을 사용하는 것을 권장한다.

1) 외부 포장을 개봉하지 않은 상태로 저장하여야 한다.

2) 1~25℃에서 저장하여야 한다. 냉동보관하지 않는다.