덱사겔점안겔(덱사메타손인산나트륨) - 의약품 상세정보

1) 이 약 및 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 상피성 단순포진 각막염(수지상 각막염)

3) 치료되지 않은 세균성 및 바이러스성(우두, 수두 등 포함) 각막·결막 감염 환자

4) 결핵성 안질환 환자

5) 진균성 안질환 환자

6) 각막의 궤양성 돌기 환자

7) 폐쇄각•개방각 녹내장 환자

8) 알려진 글루코코르티코스테로이드 유발성 안구 고혈압 환자

2세 미만의 영아

매우 흔함 (0.1% 이상)

흔함 (0.01% 이상 ~ 0.1% 미만)

흔하지 않음 (0.001% 이상 ~ 0.01% 미만)

드물게 (0.0001% 이상 ~ 0.001% 미만)

매우 드물게 (0.0001% 미만)

알려지지 않음 (현재 자료에서는 추정할 수 없음)

모든 코르티코스테로이드에 공통적으로 발생할 수 있는 잠재적인 이상반응 때문에, 적절한 안과 검사를 최소한 매주 해야 한다.

1) 눈

① 매우 흔함: 장기 사용(2주 이상)으로 안압증가 또는 백내장 형성.

② 드물게: 점안 후 눈의 불편함, 자극감, 작열감, 따가움, 가려움, 이물감 및 시야 흐림.

산동, 안검 하수, 각막염, 결막염, 각막 두께의 변화, 각막 부종 및 궤양.

③ 매우 드물게: 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01%) 보고된 바 있다.

④ 알려지지 않음:

㉠ 각막포진, 각막진균증, 녹농균감염증 등을 유발할 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

㉡ 각막포진, 각막궤양 또는 외상 등에 사용할 경우 천공을 일으킬 수 있다.

㉢ 백내장 수술후 국소투여시 드물게 여과성 수포가 보고되었다.

2) 피부 : 장기사용에 의해 창상치유의 지연을 일으킬 수 있다.

3) 전신 및 투여부위

① 흔하지 않음: 자주 투약하는 경우, 부신 기능의 저하와 함께 전신 흡수가 발생할 수 있다.

② 매우 드물게: 안면 부종

4) 면역계 질환

① 드물게: 알레르기 반응 또는 과민 반응의 징후 및 증상

5) 내분비계 질환

① 빈도 알려지지 않음: 쿠싱증후군, 부신 기능 억제

6) 감염

① 흔하지 않음: 기회 감염

주의: 병인요법을 병행하지 않는 경우, 글루코코르티코이드는 눈의 감염을 은폐, 활성화 또는 악화시킬 수 있다.면역억제로 인해, 비감염성 염증에 대한 치료가 투여 중 나중에 감염을 초래할 수도 있다.

7) 검사수치

① 빈도 알려지지 않음: 당뇨환자는 혈당 상승을 경험할 수 있다.

1) 의사의 진단 없이 충혈된 눈에 국소 코르티코스테로이드제외 투여는 실명을 초래할 수 있으므로 사용하면 안된다

2) 코르티코스테로이드를 눈에 국소 적용한 환자들은 눈의 기회감염 위험성이 있다. 상처치료의 지연은 기회감염의 추가적인 위험 요소가 된다. 또한 눈에 국소 적용한 코르티코스테로이드는 눈의 기회감염의 징후와 증상을 촉진 또는 악화시키거나 은폐시킬수 있다.

3) 기존의 눈 감염 환자는 감염이 항생제 치료에 의해 효과적으로 조절 될 때만 눈에 국소 코르티코스테로이드 치료를 받아야한다. 이러한 환자는 안과의사가 주의깊게 정기적으로 모니터링 해야한다.

4) 장기적으로 국소 코르티코스테로이드로 치료할 경우 각막의 곰팡이 감염이 발생할 수 있다. 그러므로 지속적인 각막궤양의 경우, 코르티코스테로이드 치료중 곰팡이 감염의 가능성을 고려해야 한다. 감염이 의심되면 검체를 채취해야 한다. 2일 안에 증상이 호전되지 않으면, 코르티코스테로이드 치료 중단을 고려해야 한다.

5) 헤르페스 병력이 있고 덱사메타손으로 항염증 치료가 필요한 환자는 효과적인 헤르페스 치료를 동시에 받아야 한다. 사용금기인 상피성 단순 헤르페스 각막염 이외에 단순 헤르페스 치료에 코르티코스테로이드를 사용할 때는 큰 주의를 요한다. 정기적인 세극등 검사(slit-lamp) 검사가 필수적이다

6) 각막궤양 환자는 염증이 치료지연의 주 원인일때와 적절한 병인치료를 받을 때를 제외하고 일반적으로 눈에 국소 코르티코스테로이드를 사용하면 안된다. 이러한 환자는 안과의사가 주의깊게 정기적으로 모니터링 해야한다.

7) 국소 코르티코스테로이드 사용으로 각막 및 공막이 얇아짐에 따라 천공의 위험성이 증가할 수 있다.

8) 치료 중 안압증가, 이차성 녹내장, 기회 감염 및 백내장 발생에 대해 자주 모니터링해야 한다. 용량, 투여 빈도 및 치료 기간은 최소한으로 제한되어야 한다.

9) 이전에 안압 상승이 있었던 환자는 다시 치료받으면 안압이 상승할 위험성이 있다.

눈에 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 기존 안압 상승 환자(원발성 개방각 녹내장, 폐쇄각 녹내장, 이차성 녹내장 등)는 안압이 더 상승하는지 추가적인 모니터링 해야한다.

10) 백내장 수술 후 스테로이드를 사용시 치유 지연과 수포 발생이 증가할 수 있으므로 각막과 안압을 정기적으로 검사해야 한다.

11) 이 약의 장기간 사용으로 후낭하 백내장이 발생할수 있다. 소아 및 노인에게서 고안압 반응 및/또는 스테로이드로 인한 백내장이 더 발생하기 쉬우므로 좀 더 잦은 모니터링이 권장된다.

12) 당뇨병 환자에서 국소 스테로이드 투여 후 후낭하 백내장이 발생하기 쉽다.

13) 콘택트렌즈는 코르티코스테로이드 치료 중에 착용하면 안된다.

14) 알러지성 결막염에 국소 스테로이드를 사용하는 것은 표준 요법에 반응하지 않는 중증 알러지성 결막염에만 단기간 사용하는 것을 권장한다.

15) 점안용 덱사메타손의 전신 흡수와 연관된 쿠싱 증후군 및/또는 부신 기능 억제는 소아와 CYP3A4 억제제(리토나비어와 코비시스타트 포함)로 치료받은 환자를 포함한 소인을 가진 환자에서 집중적인 또는 장기간의 지속적인 치료 후에 발생 할 수 있다. 이러한 경우 치료를 점진적으로 중단해야 한다.

16) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

17) 코르티코스테로이드는 머스타드 가스 각막염 및 쇼그렌 각결막염에는 효과가 없다.

18) 염증이나 통증이 48시간 이상 지속되거나 악화되면 투여를 중지하고 의사와 상의한다.

19) 점안시 일시적인 시력불선명이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

1) 장기간 코르티코스테로이드 치료와 연관된 안압 상승 위험은 급성폐쇄각에 취약한 환자에서 항콜린작용제, 특히 아트로핀 및 관련 화합물을 함께 사용할 때 발생할 가능성이 높다.

2) CYP3A4 억제제(리토나비어 및 코비시스타트 포함)는 덱사메타손 청소율을 감소시켜 효과의 상승과 부신기능억제/쿠싱증후군을 초래할 수 있다. 잇점이 전신 코르티코스테로이드 부작용의 증가된 위험성을 능가하지 못하면 이 병용투여는 피하여야 하며, 병용투여를 하는 경우 환자는 전신 코르티코스테로이드 작용을 모니터링 해야 한다.

3) 각막 손상환자로 인산염이 포함된 안과용 약물과 함께 여러 약제를 투여받는 환자에게서 각막침착이나 각막혼탁의 위험이 발생할 가능성이 높다.

4) 이 약을 다른 점안액/점안제와 병용할 경우에는 적어도 15분의 간격을 두고 사용하여야 하며, 이 약을 제일 마지막에 투여하여야 한다.

1) 임부

① 임산부에서 덱사메타손 점안제나 점안겔의 사용에 대한 자료는 없거나 제한적이다.

② 덱사메타손과 같은 합성 글루코코르티코이드는 내인성 코티솔(=하이드로코티손)과 달리 태반에서 불활성화되지 않으므로 태아에게 위험을 초래할 수 있다.

③ 동물 시험에서 구개열 형성을 포함한 생식 독성이 나타났다.

④ 임신 첫 3개월 동안 글루코코르티코이드 투여에 따른 사람의 위험성은 알려져 있지 않다.

⑤ 그러나, 임신 중 전신성 글루코코르티코이드의 장기 투여는 태아의 자궁 내 성장을 지연시킬 수 있다. 또한, 역학 연구에서 태아의 글루코코르티코이드 노출, 저체중과 성인기에서의 고혈압, 혈관 질환 및 인슐린 저항성과 같은 질환의 위험성 증가 간의 연관성이 나타났다.

⑥ 만약 임신말기에 전신성 글루코코르티코이드 고용량이 투여되면, 태아 부신피질이 위축될 위험성이 있다.

⑦ 눈에 글루코코르티코이드를 사용한 후에도 관련된 전신 노출이 배제될 수 없으므로, 이 약은 임신 중 사용을 피해야 한다. 만약 이 약의 투여가 꼭 필요하다면, 가장 짧은 기간 동안 가장 저용량으로 투여해야 한다.

2) 수유부

국소 스테로이드는 전신 흡수되므로 이 약의 심각한 부작용을 고려해 수유중단 또는 수유중 약물 투여 중지 여부를 결정한다.

유․소아에 대한 안전성이 확립되어 잇지 아니하므로 특히 2세미만의 경우에는 신중히 투여한다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의한다.

① 국소 과량 투여시, 과량으로 투여된 점안겔은 깨끗한 티슈로 닦아 낼 수 있다.

② 우발적인 경구 섭취로 인한 증상은 알려져있지 않지만, 다른 코르티코스테로이드와 마찬가지로 의사는 위세척이나 구토를 고려할 수 있다.

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.

3) 개봉후 4주가 경과했을 경우 남은 액을 사용하지 않도록 한다.

4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.