바슈롬말레인산티몰롤점안액0.5% - 의약품 상세정보

1) 이 약은 전신흡수될 수 있어 전신 투여된 베타차단제와 동일한 부작용이 나타날 수 있다. 예로 이 약을 적용한 후 천식환자에게서 기관지 경축에 의한 사망이나 드물게 심부전과 관련된 사망을 포함한 호흡기반응 및 심장반응이 보고된 바 있다.

2) 심장질환

① 심근수축력이 감소된 환자에게 혈액순환을 유지하기 위해 교감신경자극은 필수적이므로 베타차단제에 의한 교감신경억제는 위험한 결과를 초래할 수 있다.

② 심부전 병력이 없는 경우에도 베타차단제를 일정기간 투여하여 심근억제를 지속하면 심부전을 초래할 수 있으므로 심부전의 증상이 나타날 경우에는 즉시 이 약의 적용을 중지한다.

3) 폐쇄성 폐질환

만성기관지염, 폐기종 등의 경ㆍ중등도 만성폐쇄성 폐질환 환자, 기관지경축 질환 또는 그 병력이 있는 환자는 일반적으로 이 약을 포함해서 베타차단제를 투여하지 않는다. 다만, 이러한 환자에게 이 약의 적용이 필요한 경우 이 약의 내인성, 외인성 카테콜아민β₂수용체 자극에 의해 유발된 기관지확장을 방해할 수 있으므로 주의하여 투여한다.

4) 대수술

대수술전 베타차단제 투여중지에 대해서는 아직 논란의 여지가 있다. 베타차단제는 베타 아드레날린성 반사자극에 대한 심장의 반응능을 손상시켜 수술중 전신마취의 위험성을 증가시킬수 있으며 또한 베타차단제 투여환자의 마취도중 심각한 저혈압을 유발하여 심장박동의 재시작 및 유지가 어렵다는 보고가 있어 선택적 수술을 받는 환자는 베타차단제 투여를 점진적으로 중지하는 것이 바람직하다. 수술도중 필요하다면 이소프로테레놀, 도파민, 도부타민 또는 레바테레놀등 충분한 양의 아드레날린 효능약 투여로 베타차단제의 효과가 반전될 수 있다.

5) 당뇨병

인슐린이나 경구혈당 강하제를 투여받는 당뇨병 환자(특히 불안정한 당뇨환자) 또는 자발적 저혈당증 환자에게는 베타차단제를 신중히 투여한다. 베타차단제는 급성저혈당의 징후 및 증상을 은폐할 수 있다.

6) 갑상선 기능항진증

베타차단제는 빈맥같은 갑상선 기능항진증의 임상증상을 은폐하므로 갑상선 기능항진증이 의심되는 환자들의 갑상선중독 급성발작을 방지하기 위해 베타차단제 투여중지는 천천히 한다.

1) 기관지천식 환자 또는 그 병력 환자

2) 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자

3) 동성서맥, 방실블록(2, 3도), 명백한 심부전, 심인성 쇽 환자

4) 이 약에 과민증 환자

5) 레이노 증후군 환자 및 말초혈관 순환 장애 환자

6) 치료되지 않은 크롬친화세포종 환자

7) 수유부

뇌혈관 부전증 환자

가장 빈번하게 보고된 부작용은 점적시의 자통이었다(대략 8명의 환자중 1명). 다음의 부작용이 이 약과 다른 말레인산티몰롤 제제를 투여한 환자에게서 덜 빈번히 보고되었다.

1) 순환기계 : 서맥, 부정맥, 저혈압, 고혈압, 실신, 방실분리, 뇌혈관발작, 뇌허혈, 심부전, 협심증 악화, 심계항진, 심정지, 폐부종, 부종, 파행, 레이노 현상이 나타날 수 있다.

2) 정신신경계 : 어지러움, 우울증, 중증 근무력증의 징후 및 증상 악화, 감각이상, 착란, 환각, 불안, 초조, 방향상실, 신경과민증, 불면, 악몽, 기면 등의 행동변화, 기억상실, 기타 정신장애가 나타날 수 있다.

3) 호흡기계 : 호흡부전, 호흡곤란, 비충혈, 기침, 상기도 감염, 기관지경련(대부분 기관지 경련 병력자에서)이 나타날 수 있다.

4) 피부 : 국소 또는 전신의 발진 및 두드러기를 포함하는 과민반응, 건선악화, 탈모증이 나타날 수 있다.

5) 눈 및 귀 : 결막염, 안검염, 각막염, 안통, 가피와 같은 분비물, 이물감, 가려움, 눈물, 눈물분비 감소 등의 안자극 징후와 증상, 안검하수, 각막 감수성 저하, 세포성 황반부종, 굴절률 변화(일부는 축동제 중지에 의함), 복시 등의 시각장애, 가성펨피고이드, 여과수술후 콜로이드성 박리, 이명이 나타날 수 있다.

6) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 소화불량, 식욕부진, 구갈이 나타날 수 있다.

7) 내분비계 : 당뇨병 환자의 저혈당 증상이 은폐될 수 있다.

8) 면역계 : 전신 홍반성 루프스가 나타날 수 있다.

9) 전신 : 두통, 무력증, 피로, 흉통, 사지냉감이 나타날 수 있다.

10) 비뇨기계 : 복막후 섬유증, 발기불능, 성욕감퇴, 페로니병이 나타날 수 있다.

11) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.

상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

1) 경구베타차단제와 이 약을 병용투여하는 환자는 안압 상승 또는 전신에 대한 베타차단의 상가작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 투여한다.

2) 일반적으로 두가지 국소 베타차단제를 병용투여하지 않는다.

3) 베타차단제의 혈압 및 맥박에 대한 잠재적 효과 때문에 뇌혈관 부전증 환자에게 주의하여 적용한다. 만약 이 약 적용후 뇌혈류 감소의 증상이 나타날 경우 대체치료를 고려한다.

4) 연속사용용기에 담겨진 국소점안제의 사용과 관련된 세균성 각막염이 보고된 바 있는데, 이는 대부분 각막질환 또는 눈상피표면의 손상을 동시에 가졌던 환자에게서 우연히 오염된 것이었다.

5) 방수억제요법시 여과절차후 맥락막 박리가 보고되었다.

6) 근육쇠약 : 베타 차단제는 복시, 하수, 전신무력증 등 근무력증에 수반된 근육쇠약을 악화시킨다는 보고가 있지만 이 약은 중증 근무력증 또는 근무력증상 환자의 근육을 드물게 약화시킨다.

7) 폐쇄각 녹내장 환자의 경우 최우선 치료목표는 각을 다시 여는 것인데 이 약은 동공에는 거의 효과가 없으므로 축동제를 사용하여 동공을 수축시킴으로서 각을 열도록 해야한다. 그러므로 폐쇄각 녹내장 환자의 초기 치료시에는 이 약 단독으로 사용시 주의를 요한다.

8) 소수의 환자에서 이 약의 안압하강효과가 안정되기까지는 수주일이 소요되므로 이 약 투여후 약 4주후에 안압측정으로 효과를 측정한다.

9) 베타차단제를 투여하는 동안 아토피 병력 또는 중증의 아나필락시 반응 병력자는 알레르기 항원에 대해 더욱 민감한 반응을 보일 수 있다. 이러한 환자는 아나필락시 반응을 치료하기 위해 사용하는 에피네프린의 상용량에는 반응을 보이지 않는 경우도 있다.

10) 다른 녹내장 치료제와 같이 이 약을 장기 투여시 이 약에 대한 반응도가 몇몇 환자에서 감소한다고 보고된 바 있으나, 3년 동안의 임상결과에 의하면 안압이 안정된 이후의 평균안압에 있어 유의한 변화는 관찰되지 않았다.

11) 점안액은 부적절하게 다뤄질 경우 안감염을 일으킬 수 있는 세균에 의해 오염될 수 있다는 사실을 환자에게 알려준다. 오염된 점안액의 사용에 의해 눈에 대한 심각한 손상 및 시력상실을 초래할 수 있다.

12) 병발성의 안증상(외상, 안수술, 안감염)이 나타날 경우, 즉시 연속사용용기의 계속적인 사용에 대하여 의사와 상의한다.

13) 이 약의 보존제 염화벤잘코늄은 소프트 콘택트렌즈에 침전될 수 있으므로 렌즈 착용시 적어도 점안 15분 이후에 착용한다(염화벤잘코늄 함유제제에 한함.).

1) 이 약 단독사용으로 동공의 크기에 영향을 미치지 않으나 이 약 및 에피네프린 병용투여시 산동이 드물게 보고되었다.

2) 베타차단제 : 이 약과 경구용 베타 차단제를 병용투여하는 환자는 전신 및 안압에 대한 베타차단시 상승작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 관찰한다. 일반적으로 2종의 국소용 베타차단제를 병용투여하지 않는다.

3) 칼슘 길항제 : 이 약과 같은 베타 차단제와 경구 또는 정맥투여의 칼슘 길항제와의 병용투여시 자동능의 이상(과도한 서맥, 동성차단), 방실 전도장애, 좌심실부전, 저혈압이 유발될 수 있으므로 주의하여 사용하며 심기능부전 환자는 병용투여하지 않는다.

4) 카테콜아민 고갈 약물 : 베타차단제가 레세르핀 같은 카테콜아민고갈 약물과 병용투여시 어지러움, 실신 또는 기립성저혈압 및 서맥을 유발하거나 상가작용을 나타내므로 주의한다.

5) 디기탈리스, 칼슘길항제와 베타차단제의 병용투여시 방실전도시간 연장에 상가효과를 나타낸다.

6) 퀴니딘류 및 리도카인류의 부정맥용제와 병용투여시 심근수축력, 자동능 및 전도 이상이 나타날 수 있으므로 심전도 검사가 필요하다.

7) 비스테로이드성 소염진통제 및 코르티코스테로이드와 병용투여시 혈압강하 효과가 감소된다.

8) 삼환계 항우울약 및 신경이완약과 병용투여시 혈압강하 효과를 증가시켜 기립성 저혈압의 위험이 있다.

1) 임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약의 경구 및 점안 투여시 모유중으로 이행한다. 수유영아에게 심각한 부작용이 일어날 가능성이 있으므로 수유부는 투여하지 말고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여)보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.