| 성상 | 원형의 시료 주입부와 타원형의 결과창(대조밴드와 결과밴드)이 있는 백색의 직사각형 플라스틱 텍스트 키트이다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)녹십자엠에스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2006-03-10 |
| 품목기준코드 | 200603888 |
| 표준코드 | 8806629000603, 8806629000610, 8806774022901, 8806774022918 |
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사람의 혈청/혈장에서 프로칼시토닌의 반-정량측정
1. 반응원리
브람스 피씨티-큐는 프로칼시토닌의 반정량검출을 위한 면역크로마토그래피 검사로 심한 세균감염과 패혈증을 진단하는데 사용된다. 환자의 검체(혈청 또는 혈장)를 스트립에 가하면 금콜로이드가 접합된 마우스 항 카타칼신 단일클론항체가 검체중의 프로칼시토닌과 결합하여 항원항체 복합체를 형성하여 이 복합체는 모세관현상에 의하여 테스트 밴드가 포함된 영역으로 이동한다. 테스트 밴드 영역에서 항원항체복합체는 고정된 항 칼시토닌 항체와 반응하여 샌드위치 복합체를 형성한다.
프로칼시토닌의 농도가 0.5 ng/mL 이상인 경우 이 샌드위치 복합체는 붉은색으로 보이며, 밴드의 색은 검체중의 프로칼시토닌의 농도와 비례한다. 칼시토닌과 결합하지 않은 금 콜로이드 접합체는 대조선영역으로 이동하여 붉은선을 나타낸다.
2. 조작방법
1) 검체(혈청 또는 혈장)를 실온으로 한다.
2) 브람스 피씨티-큐 테스트를 사용하기 직전에 개봉한다.
3) 동봉된 1회용 플라스틱 피펫을 이용하여 검체(혈청 또는 혈장)를 취한다.
4) 검체투입구(원형)에 검체 6방울(200㎕)을 가한다.
5) 검체 투여 시각을 기록한 후, 실온에서 30분 동안 방치한다.(최대 45분이 넘지 않도록 한다.)
6) 30분간 방치 후 결과를 판정한다.
3. 결과 판정
1) 검체에 존재하는 프로칼시토닌 농도는 제품에 포함된 참고 카드의 표준색도와 테스트 밴드의 색 강도를 비교하여 아래 표를 참고 하여 판정한다.
① 음성 : 대조선에 붉은선이 보이고 검사선에 붉은선이 보이지 않는 경우
② 양성 : 대조선과 검사선 모두 붉은선이 보이는 경우
③ 재시험 : 대조선과 검사선에 붉은선이 모두 보이지 않거나, 검사선에만 붉은선이 보 이는 경우
2) 전신 세균 감염/패혈증의 진단표
전신염증성반응증후군(SIRS), 패혈증(sepsis), 심한 패혈증과 패혈증성 쇼크(septic shock)는 American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine의 기준에 따라 분류되었다.
| PCT < 0.5 ng/mL |
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| 국소 세균감염이 있을 수 있다. 전신 감염(패혈증) 가능성이 낮다. |
주의 :국소감염시에는 프로칼시토닌 농도가 낮을 수 있으므로, 0.5ng.mL 미만의 프로칼신 농도에서 감염을 배제할 수는 없다. 세균침투(bacterial challenge)가 시작된 초기(일반적으로 6시간 미만)에는 프로칼신 농도가 낮게 측정될 수 있으므로, 세균침투 후 6시간-24이내에 다시 측정한다 중증 전신 감염(중증 패혈증)으로 진행될 위험이 낮다. |
| PCT≥0.5 and <2ng/mL |
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| 전신 감염(패혈증)의 가능성이 있으나, 프로칼시토닌을 유도하는 다양한 원인이 있을 수 있다. |
주의: 외상, 외과적 조정(surgical intervention), 화상, OKT3항체,치료,염증전사이토카인 (pro-inflammatory cytokines)의 분비를 자극하는 약물, 소세포폐암, 갑상선 수질 C-세포암(medullary C-cell carcinoma of the thyroid), 태어난지 48시간이 지나지 않은 신생아, 지속되거나 중증의 심인성 쇼크 환자, 중증의 지속된 기관 관류 이상 환자(prolonged severe organ perfusion abnomalities)의 경우 등에는 프로칼시토닌의 농도가 증가될 수 있다. 중증 전신 감염(중증 패혈증)으로 진행될 위험이 중간정도이다. 환자를 주의깊게 관찰하고, 6-24시간 내에 프로칼시토닌의 농도를 다시 측정한다. |
| PCT≥2 and <10ng/mL |
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| 다른 원인이 없다면, 전신 감염(패혈증)이 의심된다. |
중증 전신 감염(중증 패혈증)으로 진행될 위험이 높다. |
| PCT≥10ng/mL |
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| 중증의 세균성 패혈증 또는 패혈증성 쇼크에 기인한 중대한 전신염증성반응 |
중증 패혈증 또는 패혈증성 쇼크의 가능성이 높다. |
정상인 : 이 검사에 의해 측정된 건강한 사람의 혈청 또는 혈장 중의 프로칼시토닌의 농도는 0.5ng/mL 미만이며, 이 값은 이 검사방법의 검출한계 이하이다. 높은 민감도의 검사방법에 의해 측정된 정상 프로칼시토닌 값은 0.05ng/mL 이하이다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 이 검사는 보다 정밀한 원리로 고안된 진단방법(면역형광법)과 비교시, 임상컷오프값을 0.5ng/mL로 기준한 경우 80-95%의 진단 민감도와 83-85%의 진단 특이도를 나타내며, 임상컷오프값을 2ng/mL로 기준한 경우 90-92%의 진단 민감도와 92-98%의 진단 특이 도를 나타낸다. 이 검사에 의해 양성이 나온 경우에는 주기적으로 보다 정확한 프로칼시 토닌의 농도를 측정하는 것이 권장된다.
3. 진단을 위한 임상 컷오프값은 실제 상황에 따라 달라질 수 있으므로, 프로칼시토닌 값은 다른 실험실적 수치 및 임상증후와 함께 고려되고 해석되어야 한다.
4. 5g/100mL 이상의 헤모글로빈 수치는 판독·결과에 영향을 줄 수 있으므로, 심하게 용혈 이일어난 검체는 사용하지 않는다.
5. 혈청 또는 혈장은 채혈 후 4시간 내에 사용하지 않는 경우, -20℃에서 냉동 보관한다.
6. 검체의 동결과 용해를 여러 번 반복할 경우 위양성이나 위음성을 초래할 수 있으므로 주 의한다.
7. 검체의 온도와 방치온도에 따라 결과 값이 부정확해질 수 있으므로 반드시 검체를 실온 으로 하여 시험한다.
8. 방치시간이 길어지면 검체중의 프로칼시토닌의 농도와 상관없이 밴드의 색이 변할 수 있 으므로, 이전에 방치한 킷트의 색과 비교하여 판정하지 않도록 한다.
9. 환자의 혈청 또는 혈장은 감염 가능성이 있으므로 주의하여 조작하고, 폐기한다.
| 저장방법 | 저장방법 : 2-30℃ |
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| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원의 포장단위 |
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