광동플루오레세인주(플루오레세인) - 의약품 상세정보

1) 중증의 쇼크증상이 나타날 수 있다.

2) 앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이나 노약자에게 사용 시 각별히 주의할 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 환자

2) 이 약의 지주막하, 경(질)막내, 또는 동맥내 주사

3) 중증의 중추신경계 장애, 감염증, 순환기계 질환이 있는 환자

4) 전신쇠약 환자

1) 중증의 동맥경화증, 갈색 세포종 혹은 심질환 의심이 있는 환자 (혈압의 급속한 변동을 일으킬 우려가 있다.)

2) 고령자(용량을 조절할 필요 없음)

3) 임산부

1) 간장애 또는 신장애가 있는 환자

2) 중증의 고혈압증 환자

3) 중증 천식, 폐기종, 심부전, 호흡기 감염증이 있는 환자

4) 양친, 형제에 기관지 천식, 담마진, 접촉성 피부염, 약제 과민증, 아토피, 기타 알러지 질환 등의 기왕력 또는 소인이 있는 환자

다음은 시판 후 보고된 약물 이상반응이다. 발생 빈도는 평가할 수 없으며 위에서부터 각 기관계의 중증도 순으로 약물이상반응을 나열했다.

가장 흔히 보고되는 이상 반응은 오심 및 구토이다.

1) 면역계 이상¹: 아나필틱락시스성 쇼크, 아나필라시스 반응, 과민반응

2) 신경계 이상: 뇌혈관 사고, 실신, 의식소실, 경련, 두통, 어지러움, 감각이상

3) 심장 질환: 심장정지, 급성심근경색, 서맥, 빈맥

4) 혈관 질환: 쇼크, 혈전정맥염, 저혈압, 고혈압, 창백, 안면홍조,

5) 호흡기·흉부·종격 질환: 호흡곤란, 폐부종, 천식, 후두부종, 호흡정지, 기침, 목 압박감, 목 자극, 재채기

6) 위장관 질환: 구토, 구역질,오심, 복부통증

7) 피부 및 피하조직 질환: 피부염, 발진, 식은 땀, 홍반, 두드러기, 소양증, 다한증, 피부변색²

8) 신장 및 요로계 질환: 색뇨증³

9) 전신 질환 및 투여부위 상태: 주사부위의 혈전증⁴, 흉통, 오한, 권태감, 부종, 통증, 무력증, 더위

¹ 치명적 결과를 초래할 수 있는 아나필라시스성 쇼크와 같은 드문 경우를 포함한 과민반응

² 주입 후 피부의 황색 변색이 나타날 수 있으나 보통 6시간에서 12시간 내 사라진다.

³ 밝은 황색의 소변이 나올 수 있으나 24시간에서 36시간 후 정상적인 색으로 돌아온다.

⁴ 주사 부위 혈전정맥염, 용액의 혈관외 유출로 극심한 통증이유발되고 조직 괴사가 뒤따를 수 있다.

1) 이 약 혈관조영술에 앞서 각 환자의 심폐질환, 알러지, 병용 약물 병력을 평가하는 자세한 문진이 이루어져야 한다.

2) 과민반응

- 이 약은 심각한 과민반응을 유도할 수 있다. 이러한 과민반응은 예측 불가능 하지만 이 약 주입 후 이상반응(오심, 구토 이외의)을 경험했던 과거력이 있는 환자, 음식 알레르기 및 약물 유발 두드러기, 천식, 습진, 알레르기성 비염 병력이 있는 환자, 기관지 천식 병력이 있는 환자에서 더 빈번히 발생한다.

- 피내 피부 검사에 의한 이 약에 대한 심각한 과민반응에 대한 예측은 제한적이다. 피내 피부 검사가 음성일지라도 이 약에 대한 과민반응이 나타날 수 있다.

- 이전에 다른 진단용 의약품을 가지고 혈관조영 검사 시 심각한 비-내약성 반응이 있었거나 심각한 알러지 병력이 있는 경우에는 이 약으로 진단하는 것이 치명적일지 모르는 심각한 반응의 위험성을 상회하는 경우에만 매우 신중하게 이 약의 투여를 고려해야 한다. (통계조사 결과, 혈관조영술을 실시한 220,000건 중 1건의 비율)

- 이 약 과민반응의 위험성을 줄이기 위해 다음과 같은 조치가 필요하다: (1) 안과의사가 검사 전반에 걸쳐, 검사 후 적어도 30분간 환자를 면밀히 감시해야 한다; (2) 심각한 이상반응에 신속히 대처하기 위해 적어도 5분간 주입라인을 유지해야 한다; (3) 이 약은 응급소생술 훈련을 받은 전문가와 적절한 장비와 응급소생술 기구를 갖춘 의료시설에서 투여되어야 한다. 두 번째 정맥 라인이 설치되고 아드레날린 권고용량의 정맥주사와 부피치료(volume therapy) 및 다른 표준 응급 소생 약물이 구비되어야 한다. (4) 또한 과민반응의 위험이 있는 것으로 판명되었지만 이 약 혈과조영술이 필수인 것으로 고려되는 환자의 경우 응급소생술 장비와 훈련받은 전문가를 갖춘 처치실에서 투여해야 한다.

3) 심혈관계 질환, 당뇨병, 다수의 병용 약물(특히 베타 차단제)과 같은 환자의 기저 상태에 따라 혈관조영술의 이점과 위험성을 고려해야 한다.

4) 이 약 투여 후 흉통, 심근경색 및 쇼크와 같은 중증의 심혈관계 이상이 발생할 수 있다.

5) 혈관조영이 끝난 환자는 적어도 30분 동안 면밀히 관찰하여야 한다.

6) 과민반응 치료를 위한 에피네프린, 체액 대체 정주액, 코르티코스테로이드와 같은 약물을 포함한 적절한 심폐소생 장비를 갖춘 응급용 탁반이 항상 준비되어 있어야 한다.

7) 신중히 적응을 결정한다. (‘3항 신중투여군’을 확인함과 함께, 다른 방법에 의한 진단 가능성을 검토한다.)

8) 투여 시에는 현재 부작용을 완전 방지할 방법은 없지만 쇼크증상을 될 수 있는 한 방지하기 위하여 다음 사항을 유의한다.

(1) 충분히 문진을 행한다.

(2) 환자의 전신상태의 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우 즉시 중지한다.

(3) 될 수 있는 한 필요 최소량으로 한다.

1) 이 약과 베타 차단제(점안액 포함)를 병용할 경우 드물게 중증의 아나필락시스 반응이 유발될 수 있다. 베타 차단제는 아나필락시스성 쇼크에 대한 혈관 보상작용을 억제하고 심혈관 허탈(cardiovascular collapse)시 아드레날린의 효과를 저하시킬 수 있다.

2) 약물 상호작용의 가능성을 배제할 수 없으므로 다른 용액과 병용하여 또는 다른 용액과 이 약을 혼합하여 정맥 내 주입하지 않는다.

4) 유기 음이온 운반체와의 잠재적 상호작용과 특정 검사실 검사 방해에 대한 몇 가지 사례보고가 있다. 플루오레세인은 3-4일 동안 혈액 및 소변 파라미터 분석을 방해할 수 있다. 형광 편광 면역 기반 분석기를 사용할 경우 플루오레세인이 혈청 디곡신 및 코르티졸 측정을 방해하는 것으로 보고되었다. 치료범위가 좁은 약물(예. 디곡신, 퀴니딘)을 모니터할 때 주의가 요망된다. 유기음이온의 능동 수송을 저해하는 약물(예를 들어, 프로베네시드)은 이 약의 전신 프로필에 영향을 미칠 수 있다.

1) 임부임신 중 이 약 사용에 관한 충분한 자료가 없다. 플루오레세인 동물 연구 결과 전신 투여 후 생식 독성에 대한 유해 효과가 나타나지 않았다.

꼭 필요하다고 판단되지 않는 한, 임신부에게 투여하지 않는다.

2) 수유부

이 약은 전신 투여 후 7일 까지 모유에 분비된다. 젖먹이 아이의 위험을 배제할 수 없다. 따라서 플루오레세인 혈관조영술 후 적어도 7일간 일시적으로 모유수유를 중단하고 이 기간 동안 모유를 짜서 버려야 한다.

현재 자료에 기초하여 이 약의 모유로의 배출을 외삽해보면 이 약은 약 2주 후에 체내에서 완벽히 제거될 수 있다.

3) 수태능

이 약이 수태능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다.

이 약이 운전 능력에 부정적 영향을 미치는지는 알려진 바 없다. 그러나 형광조영술 검사를 하기 위한 처치가 시각에 영향을 미칠 수 있다. 투약 후 정상 시력이 돌아올 때까지 운전 및 위험한 기계 조작이 권고되지 않음을 알려주도록 한다.

1) 플루오레세인 용액은 pH가 높아 심각한 국소 조직 손상(수시간 동안 극심한 팔의 통증, 피부 박리, 표재성 정맥염)이 발생할 수 있어 혈관외 유출을 피해야 한다. 플루오레세인을 투여하기 전에 혈관 밖 유출을 피하기 위하여 주의하여야 하며 바늘이 정확히 정맥에 위치하는지 확인하여야 하며, 가능한 굵은 정맥을 선택하여 주의하여 투여한다. 혈관 밖 유출이 발생하면 즉시 주사를 멈추고 손상된 조직을 치료하고 통증을 경감시킬 수 있도록 적절한 조치를 취한다.

2) 물리화학적으로 부적합할 가능성을 배제할 수 없기 때문에 이 약을 타제와 병용, 또는 혼합하여 정맥 주사하는 것을 피해야 한다.

3) 이 약의 주성분은 산성의 약제(특히, 항히스타민제)와 섞이면, 침전이 생성되므로 같은 정맥으로 동시에 주사하지 않는다.