베이비타이밍테스트(Babytimingtest) - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 위치에 마우스 단일클론LH 항체(Mouse monoclonal anti-LH - gold colloid)를 흡착시킨 검사용 플라스틱 카세트의 소변흡수막대에 소변을 담그면 뇨검체 중에 존재하는 황체형성호르몬(LH, Luteinizing Hormone)이 1차적으로 골드패드에 접합되어 있는 마우스 단일클론LH 항체 와 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 다시 검사선 위치에 흡착되어 있는 마우스 단일클론LH 항체와 2차적으로 반응하면서 double sandwich immunoassay 원리로 양성일 경우 보라색으로 발색하게 된다.

(방법 1.)

(1) 본인의 생리주기를 계산합니다. 생리주기란 생리시작일로부터 다음 생리시작 전날까지의 기간을 말합니다.

즉, 달력을 보고 가장 최근에 생리가 시작한 날을 1일로 시작하여 다음 생리가 시작하기 전날까지 헤아린 날의 수가 여러분의 생리주기에 해당합니다. 생리주기가 불규칙한 경우에는 최근 3회의 생리주기 중 가장 짧은 주기를 선택하십시오.

(2) 계산된 본인의 생리주기를 아래 표에서 찾고, 오른쪽 칸에 표시된 "경과일 수"를 확인합니다.

달력을 보고 가장 최근의 생리시작일을 1일로 하여 경과일수 만큼 헤아린 날을 검사시작일로 결정합니다.

(방법 2.)

달력을 보고 다음 번 생리예정일의 하루 전날을 1일로 하여 거꾸로 17일째 되는 날을 검사시작일로 결정합니다.

예) 만일 생리주기가 28일이고 가장 최근 생리가 시작된 날이 10월 2일이었다면 방법1에 의한 경우 "경과일 수"가 12일이므로 10월 2일을 1일로 하여 12를 헤아린 10월 13일이 검사시작일이 됩니다. 방법2에 의한 경우에는 최근 생리시작일에 자신의 생리주기를 더한 날인 10월 30일이 다음 번 생리예정일이 되므로 그 전날인 10월 29일을 1로 하여 거꾸로 17을 헤아린 10워 13일이 검사시작일이 됩니다

검사시작일로부터 양성 반응이 나올 때 까지 아래와 같은 방법에 의해 연속적으로 검사를 실시합니다.

1) 검사할 준비가 되면 알루미늄 호일 포장을 뜯고 진단키트를 꺼냅니다.

2) 진단키트의 뚜껑을 분리합니다.

3) 소변 흡수 막대가 아래로 가도록 잡고 흐르는 소변 중 또는 깨끗한 용기에 수집된 소변 중에 10 ~15초 정도 충분히 적신다.

4) 뚜껑을 다시 닫고 배란 여부 결과창이 위로 오도록 편평한 곳에 두고, 검사 개시 후 10분이 경과하면 결과를 판독한다. 정확한 결과를 얻기 위해 10분 이후의 결과는 판독에서 제외시킨다.

모든 검사 결과는 대조선 (C) 에 보라색 선이 나타나야 한다.

1) 음성 : 보라색 선이 표시창의 대조선 위치(손으로 잡는 부위쪽의 작은 결과창)에 하나의 밴드만 나타나는 경우, 또는 보라색의 검사선 위치(소변 흡수막대로부터 가까운 쪽의 큰 결과창) 표시창의 밴드세기가 대조선 위치 표시창의 밴드 세기보다 흐릴 경우.

2) 양성(배란기) : 보라색의 검사선 위치(소변 흡수막대로부터 가까운 쪽의 큰 결과창) 표시창의 밴드 세기가 대조선 위치(손으로 잡는 부위쪽의 작은 결과창) 표시창의 밴드 세기와 같거나 진할 경우.

3) 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 또는 보라색의 검사선 위치(소변 흡수막대로부터 가까운 쪽의 긴 결과창) 표시창에만 밴드가 나타나는 경우

대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

재시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험 한다.

(1) 양성 : 본 제제의 대조선의 농도는 LH 20 mIU/ml 이므로 검사선 밴드와 대조선 밴드 색상이 비슷한 경우 검체의 LH농도는 약 20 mIU/ml인 것으로 판단할 수 있다. 이후 LH의 농도는 계속적으로 상승하게 되며 본 제제의 검사 결과 양성인 경우에는 LH surge 근처에 있거나 LH surge에 도달했음을 알 수 있다. LH surge에 도달한 이후 보통 12 ~ 36시간 이내에 배란이 이루어지는 것으로 알려져 있다.

(2) 음성 : 다음과 같이 낮은 농도의 LH가 정상 소변이나 혈청에서도 검출되므로 판정에 참고한다.

LH level (mIU/ml)

폐경기 후 여성 10 ~ 200

폐경기 전 여성

- base level 5 ~ 20

- surge level 40 ~ 200

남 자 2 ~ 15

(3) 임상 진단용인 모든 진단용 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 임상 상태와 검사 결과를 토대로 의사의 판정에 의하여 최종 판정 결과가 결정되어야 한다.

(4) LH 의 base-level과 분비유형의 개인차가 다양하므로 검사 결과의 해석을 위하여 개개인 고유의 기준 범위를 설정해야 한다.