인플렉살브이프리필드시린지주(인플루엔자표면항원-비로좀백신) - 의약품 상세정보

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청, 타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.

1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자

2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자

3) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자

4) 잠복기및 회복기 환자

5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는 자

6) 계란, 닭고기 그외의 닭유래의 것에 대하여 과민한 자

7) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자

8) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자

9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자

10) 심한 신경질환 환자

11) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자

12) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.

1) 스위스에서 1998/1999 인플루엔자 시즌에 1127명의 접종자(16세이상 청소년, 성인)에 대해 시판 후 조사를 실시한 결과 아래와 같은 이상반응이 보고되었다.

접종부위에 대한 국소적, 전신적 반응
자주 :

피로(3.9%)

무력증(2.2%)

권태(1.5%)

발열(1.2%)

압통(8.5%)

주사부위 통증(7.7%)

부종(1.2%)

발적(1.1%)

경화(1%)

드물게:

오한(0.8%)

감기증상(0.4%)

주사부위 반상출혈(0.6%)

전신반응

소화기계 장애

자주:

설사(1.2%)

드물게:

구역(0.6%)

복통(0.4%)

근육/관절계

자주:

근육통(1.2%)

드물게:

관절통(0.3%)

신경계 장애

자주:

두통(7.7%)

어지러움(1.4%)

호흡기계

자주:

비염(3.5%)

인두염(1.9%)

보고된 증상들은 몇 일 후 자연소실되었다. 심각한 전신 또는 국소 반응은 보고되지 않았으며 백신의 97%에 있어서 안전성이 ‘좋음’ 또는 ‘매우좋음’으로 보고되었다.

백신 접종 이후, 드물게 알레르기 반응, 일시적인 혈소판 감소가 보고되었다. 아나필락시양 쇽 또는 일시적 신장 동반 혈관염과 같은 심각한 과민반응의 예는 매우 드물다.

신경통, 손발저림, 경련등이 드물게, 뇌척수염, 신경염, 갈랑-바레 증후군 등이 매우 드물게 보고되었다.

2) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.

3) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경염증(예: 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.

4) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 6년 동안 612명을 대상으로 시판 후 사용성적조사를 실시한 결과, 유해사례 발현율은 42.19%(235명/557명)에서 564건이며, 이 중 본제와의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 주사부위동통 3.77% (21명/557명, 21건)이었으며, 그 밖에 1% 미만의 약물유해반응으로는 발적, 비염, 설사, 구토, 구역, 발열이 보고되었다. 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 총 0.54%(3명/557명, 3건)이었으며, 중대한 약물유해사례 발현율은 보고되지 않았다.

이 중 12세 미만의 소아는 총 458명(82.23%)으로 유해사례 발현율은 46.51%(213명/458명)에서 519건이며, 약물유해반응 발현율은 주사부위동통 2.85%(14명/458명)이었으며, 그 밖에 1% 미만의 약물유해반응으로는 설사, 구역, 구토, 발열, 비염이 관찰되었다.

65세 이상의 노인은 총 14명(2.51%)으로 유해사례 발현율은 50.0%(7명/14명)에서 16건 이며, 약물유해반응 발현율은 총2명으로, 주사부위 동통 7.14%(1명/14명), 비염 7.14%( 1명/14명)이 관찰되었다.

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

인플루엔자에의 감염 또는 합병증의 위험이 높은 경우 임신 제2기 이후에는 접종할 수 있다. 그러나 백신 접종에 의해 태아에 영향을 미치는지 여부에 대한 근거를 배제할 수 없으므로 특히 주의한다.

1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다.

2) 접종부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.

3) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.

1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.

2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다.

3) 한번 개봉한 것은 당일 중에 사용한다.

표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다.