이트라시스방사성의약품전구액(염화이트리움[90Y]) - 의약품 상세정보

이 약은 환자에게 직접 투여해서는 안되며, 다음의 경우에 투여해서는 안된다.

1) 염화이트리움(⁹⁰Y) 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 임부 또는 임신이 의심되는 경우

3) 다른 금기사항은 이트리움(⁹⁰Y)이 표지될 이브리투모맙튜세탄(제바린^®)의 사용설명서를 참고한다.

1) 이상반응은 이트리움(⁹⁰Y)이 표지될 이브리투모맙튜세탄(제바린^®)의 제품설명서를 참고한다.

1) 이 약을 환자에게 직접 투여해서는 안되며, 단클론성 항체, 펩타이드 또는 다른 기질과 같은 운반체(carrier molecules)의 방사능 표지를 위해서만 사용한다.

2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함(돌연변이 포함)이 발생할 가능성이 있으므로, 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

4) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

5) 방사성의약품의 안전성 및 품질관리는 사용자에 의해 관리되어야 한다.

6) 다른 일반적 주의사항은 이트리움(⁹⁰Y)이 표지될 이브리투모맙튜세탄(제바린^®)의 사용설명서를 참고한다.

1) 다른 의약품과 염화이트리움(⁹⁰Y)의 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

2) 다른 상호작용에 대한 정보는 이트리움(⁹⁰Y)이 표지될 이브리투모맙튜세탄(제바린^®)의 사용설명서를 참고한다.

1) 임부 및 임신이 의심되는 경우 원칙적으로 사용해서는 안된다.

2) 임신가능성이 있는 여성에게 방사성의약품을 투여하는 것이 필요할 때, 진단 및 치료상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 생리가 없는 여성은 특별한 이유가 밝혀지지 않은 한 임신으로 간주한다. 이온성 방사성을 포함하지 않는 대체요법을 고려해야 한다.

3) 임신부에게 수행된 방사핵종 과정은 태아에 대한 방사성 용량을 포함한다. 이트리움(⁹⁰Y)이 표지된 의약품 투여시 자궁에 흡수되는 용량은 방사능이 표지될 의약품에 따라 달라지므로 이트리움(⁹⁰Y)이 표지될 이브리투모맙튜세탄(제바린^®)의 사용설명서를 참고한다.

4) 방사성의약품을 수유부에게 투여하기전, 수유기간이 끝날 때까지 방사성의 투여를 지연시키는 것이 합리적인지 고려해야 한다. 투여를 지연시킬 수 없는 경우, 수유를 중단해야 한다.

5) 다른 임부와 수유부에 대한 정보는 이트리움(⁹⁰Y)이 표지될 이브리투모맙튜세탄(제바린^®)의 사용설명서를 참고해야 한다.

1) 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

1) 이 약의 부주의한 투여후 전신 자유 염화이트리움(⁹⁰Y)의 잔존량은 골수 독성을 증가시키고 조혈 줄기 세포의 손상을 유발하므로, 이 약을 부주의하게 투여한 경우, 환자에 체내에서의 방사핵종 제거를 증가시키기 위해 Ca-DTPA 또는 Ca-EDTA 같은 킬레이트를 함유하는 제제를 즉각적으로 투여하여 방사성 독성을 감소시켜야 한다.

2) 치료목적으로 운반체(carrier moleculer)를 방사성을 표지하기 위해서는 이 약을 사용하는 의료기관에서 아래의 킬레이트 용액의 제조가 가능해야 한다.

- Ca-DTPA(Trisodium calcium diethylenentriaminepetaacetate) 또는 Ca-EDTA(Calcium disodium ethlyenediaminetertraacetate)

3) 이러한 킬레이트 제제는 칼슘과 킬레이트 리간드(DTPA, EDTA)간의 수용성 복합체 형성을 통한 상호교환에 의해 이트리움 방사성 독성을 억제한다. 이러한 복합체는 신장에 의해 신속하게 제거된다.

4) 킬레이트 제제 1g은 3-4분 이상 서서히 정맥주사로 투여되어야 한다(덱스트로스 또는 생리식염수 100-250 mL에 킬레이트 제제 1g 투여).

5) 킬레이트의 유효성은 방사핵종이 조직액 및 혈장에 순환하는 경우 투여 1시간내 또는 즉시 나타난다. 그러나, 1시간 이상의 투여간격은 두고 킬레이트를 투여하였을 경우 감소된 효율성으로 킬레이터의 효과적인 작용과 투여를 배제해서는 않는다. 정맥내 투여는 2시간이상 연장해서는 안된다.

6) 어느 경우에도 환자의 혈액 파라미터를 모니터링 해야 하며, 혈액 골수 손상에 대한 증거가 있는 경우 즉시 적절한 조치를 취해야 한다.

7) 치료중 신체의 표지된 생체 분자로부터 in-vivo 방출에 기인한 자유 이트리움(⁹⁰Y)의 독성은 킬레이트 제제의 투여후 감소될 수 있다.

운전 또는 기계사용에 대한 영향에 대한 연구는 수행된 적이 없다. 이트리움(⁹⁰Y)이 표지된 의약품을 투여한 후 기계사용 또는 운전능력에 대한 영향은 이트리움(⁹⁰Y)이 표지될 이브리투모맙튜세탄(제바린^®)의 제품설명서에 설명된다.