아이벡스프로글리셈현탁액 - 의약품 상세정보

1) 디아족사이드의 항이뇨효과는 심각한 수분저류를 유발할 수 있으며, 심장예비력이 손상된 환자에서는 울혈성 심부전을 촉진시킬 수 있다. 수분저류는 이뇨제와의 통상적인 치료법으로 회복된다.

2) 치아짓계 약물과 병용투여하는 경우에는 디아족사이드의 혈당상승작용 및 혈중 뇨산상승작용을 증강시킬 수 있다 (일반적 주의 및 약물 상호작용 참조).

3) 권장용량을 투여한 환자에서, 케토아시도시스와 비케톤성 고삼투압성 혼수가 보고된 바 있는데, 일반적으로 병발성 질환 동안에 발생하였다. 즉각적인 발견과 조치가 필수적이며(과량 투여시 참조), 약 30시간의 긴 반감기 때문에 급성 발작 이후에도 장기적인 관찰이 필요하다. 이러한 중증의 반응은, 환자에게 소변 중의 당 및 케톤을 모니터링 할 것과 비정상적인 발견 혹은 특이한 증상을 의사에게 보고할 필요성에 관해 신중히 교육함으로써 줄일 수 있다.

4) 저칼륨혈증이 있을 경우 디아족사이드의 혈당상승효과는 증강된다.

5) 유아에서 백내장이 고삼투압성 혼수와 동반하여 일어났고, 고삼투압의 교정으로 완화되었다. 백내장은 1일 용량의 디아족사이드를 정맥주사 또는 경구로 투여받은 일부 동물에서도 관찰되었다.

1) 기능성 저혈당증 환자

2) 디아족사이드 또는 치아짓계 약물 (thiazides) 과민 환자 ; 치료의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 사용할 수 있다.

1) 자주 보고되며 심각한 이상반응 : 나트륨과 수분의 저류가 유아 및 성인에서 가장 흔하게 보고되었다. 이는 심장예비력이 손상된 환자에서는 울혈성 심부전을 촉진시킬 수 있다. 이는 일반적으로 이뇨제 치료로 조절된다.

2) 드물게 보고되나 심각한 이상반응 : 당뇨성 케토아시도시스 및 고삼투압성 비케톤성 혼수가 매우 급격히 일어날 수 있다. 일반적으로 통상적인 인슐린 치료와 수분 및 전해질 평형 복구를 즉시 시작하면 효과적이다. 디아족사이드의 긴 반감기를 고려할 때 모니터링을 연장하는 것이 필수적이다. 신생아, 유아, 소아에게서 폐동맥고혈압이 나타난 사례가 보고된 바 있다. 대부분의 경우 디아족사이드 투여를 중단하게 되면 폐동맥고혈압이 개선되었다.

3) 기타 자주 보고되는 이상반응 : 소아와 여성에게서 가장 흔히 발생하는 부작용은 주로 이마, 등, 사지에 솜털종류의 다모증이 생기는 것인데, 미용상 불만족스러울 수 있다. 이는 투약을 중단하면 회복된다.

4) 과혈당증 혹은 당뇨증이 나타나면, 케토아시도시스 또는 고삼투압성 혼수로 진행되는 것을 막기 위하여 용량의 감소가 필요할 수도 있다.

5) 위장관계에 내약성이 생기지 않아 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 장폐쇄증, 설사, 일시적인 미각상실이 나타날 수 있다. 빈맥, 심계항진, 혈청 뇨산치의 상승이 흔히 일어난다.

6) 혈소판감소증이 발생하면 자반병과 동반하든 아니든 투약중단이 필요할 수 있다. 호중구감소증은 일시적인 것으로, 감염 위험성이 증가하지 않으며 대개 투약중단을 요하지 않는다. 피부발진, 두통, 피로, 권태감이 나타날 수 있다.

7) 심혈관계 : 치아짓계 이뇨제를 병용투여할 경우 때때로 이뇨제에 의해 저혈압이 증가된다. 일시적인 고혈압을 나타내는 경우도 있으나 명확한 원인은 밝혀지지 않았다. 드물게 흉통이 보고되었다.

8) 혈액 : 호산구증가증, 헤모글로빈/헤마토크릿 수치 감소, 출혈과다, IgG의 감소가 나타날 수 있다.

9) 간-신장계 : AST 및 ALP 증가, 고질소혈증, 크레아티닌 청소율 감소, 가역성 신증후, 뇨량감소, 혈뇨 및 단백뇨가 나타날 수 있다.

10) 신경계 : 불안감, 졸음, 불면증, 다발성 신경염, 감각이상, 소양증, 추체외로 징후가 나타날 수 있다.

11) 안과계 : 일시적인 백내장, 결막하 출혈, 윤상암점, 침침함, 복시, 낙루가 나타날 수 있다.

12) 골격근/피부계 : 칸디다성 피부염, 허피스, 골격노화, 두발손실이 나타날 수 있다.

13) 전신성 : 열, 림프절 질환이 나타날 수 있다.

14) 기타 : 통풍, 급성 췌장염/췌장 괴사, 유즙분비 과다, 유방비대 등이 나타날 수 있다.

1) 이 약의 사용은 세심한 감독하에서 시작되어야 하며, 환자의 상태가 안정될 때까지 혈당과 임상적 반응을 주의깊게 관찰해야 한다. 보통 수 일이 소요된다. 2～3주 후에도 효과가 나타나지 않으면, 이 약물의 사용을 중단해야 한다.

2) 치료를 연장하는 경우에는 뇨중의 당과 케톤에 대한 정기적인 모니터링이 필요하며, 특히 스트레스를 받는 상황에서는 더욱 중요하다. 비정상적 소견이 나타나면 즉시 의사에게 보고해야 한다. 또한, 의사는 정기적으로 혈당치를 측정하여야 하며 필요한 경우 용량을 조절해야 한다.

3) 조혈계 및 혈청 뇨산치에 대하여 이 약이 미치는 영향을 주의깊게 살펴야 한다. 특히 고뇨산혈증 환자나 통풍 병력을 가진 환자에서는 뇨산치에 대한 특별한 관찰이 필요하다.

4) 일부 환자에서 캅셀제제보다 액제에서 혈중농도가 더 높은 것으로 관찰되었다. 한 제형에서 다른 제형으로 변경할 때, 개개인에 맞게 용량이 조정되어야 한다.

5) 신장해 환자에서는 이 약의 혈장 반감기가 연장되므로 투여량의 감소를 고려해야 한다. 이러한 환자에서는 혈청 전해질양도 측정되어야 한다.

6) 다른 약물의 항고혈압 작용은 디아족사이드에 의해 증강될 수 있으므로, 이 약을 항고혈압제와 병용투여시 염두에 두어야 한다.

7) 항응고효과가 증강되었다는 보고는 없었으나, 단백질과 결합하므로 디아족사이드와 쿠마린 혹은 그 유도체를 병용투여할 경우 항응고제의 용량감소가 필요할 수 있다. 또한, 알부민으로부터 빌리루빈을 치환할 수도 있으므로, 특히 빌리루빈혈증이 증가된 신생아에게 투여시 염두해야 한다.

1) 이뇨제 : 디아족사이드의 혈당상승작용 및 혈중 뇨산상승 효과는 치아짓계 또는 일반적으로 사용되는 다른 이뇨제와의 병용투여시에 증강될 수 있다.

2) 쿠마린계 항응고제 : 쿠마린 또는 그 유도체를 투여받는 환자에게 디아족사이드를 투여할 경우, 저프로트롬빈 효과의 증강을 일으킬 수 있으므로 항응고제의 용량을 감소시킬 필요가 있다.

3) 페니토인 (phenytoin) : 페니토인을 복용하는 환자에게 디아족사이드를 투여하면 발작 조절에 실패할 수 있다.

4) 클로르프로마진 (chlorpromazine) : 디아족사이드의 혈당상승효과는 클로르프로마진의 병용투여로 증강될 수 있다.

1) 임부 : 임부를 대상으로 한 적절한 자료가 없으므로 임부에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 디아족사이드는 생명을 위협하는 상황이 아니면 가임기 여성에게 사용하여서는 안된다. 임부에게 이 약의 사용을 고려할 경우에는 효능·효과에 명시된 성인 적응증에만 국한되어야 하며, 치료상의 유익성과 위험성을 판단해야 한다. 랫드에서 경구용제제를 사용한 생식독성시험 결과 태자의 재흡수 증가, 분만지연 및 태자 골격이상이 나타났으며, 토끼에게 정맥투여시 골격근과 심장에 최기형성을 나타내었다. 또한 이 약물은 동물에서 태반장벽을 통과하여 태자의 췌장 β-세포의 퇴화를 유발한다는 것이 증명되었다.

2) 수유부 : 이 약물이 모유로 이행되는 지는 알려진 바 없으나, 많은 약물들이 모유로 이행되므로 치료상의 유익성과 위험성을 판단해야 한다.

디아족사이드를 과량투여시 현저한 과혈당증을 일으키는데 이는 케토아시도시스를 수반하기도 한다. 이는 즉각적으로 인슐린을 투여하고 체액/전해질 균형을 복구하면 개선된다. 이 약은 반감기가 길기 때문에 (약 30시간), 과량투여의 증상이 나타나면 혈당치가 정상수준으로 안정화될 때까지 적어도 7일 후까지는 관찰하여야 한다. 1명의 환자가 복막투석으로, 다른 1명의 환자는 혈액투석으로 디아족사이드의 혈중농도를 성공적으로 낮추었다는 보고가 있다.

1) 이 약물의 혈당상승작용 및 혈중뇨산상승작용은 대사상태의 정확한 평가를 방해하므로 레닌분비증가, IgG 농도 및 코르티솔 분비 감소가 보고된 바 있다.

2) 이 약물은 글루카곤-자극성 인슐린 분비를 저해하므로 글루카곤에 대한 인슐린반응이 위음성으로 나올 수 있다.