후루오레사이트주사10%(플루오레세인나트륨)(바이알) - 의약품 상세정보

1) 중증의 쇼크증상이 나타날 수 있으며, 아나필락시스로 인한 사망이 드물게 보고되어 있다.

2) 이 약은 중대한 과민반응을 유도할 수 있다. 이들 과민반응을 항상 예측할 수는 없지만, 과거에 플루오레세인 주사 후 약물이상반응을 경험한 환자(오심 및 구토 이외의 증상), 음식물이나 약물 유발성 두드러기, 천식, 습진, 알레르기성 비염과 같은 알레르기 과거력이 있는 환자 또는 기관지 천식의 병력이 있는 환자에서 보다 빈번하다. 플루오레세인 혈관조영술의 유익성과 중증 과민반응의 위해성(일부 경우에서 치명적인 결과를 수반)을 고려해야 한다.

피내 반응 검사를 통한 중대한 과민 반응 발생여부 예측은 제한적이다. 피내 반응 검사 음성 후에도 이 약에 대한 과민반응이 일어날 수 있다.

3) 심혈관계 질환, 당뇨병 및 여러 가지 병용 약물 요법 (특히, 베타-차단제)과 같은 기저 상태가 있는 환자에서는 혈관조영술 절차의 유익성-위해성을 고려해야 한다. 혈관조영술에 앞서 심폐 질환이나 알레르기의 이전 병력 또는 병용약물을 평가하기 위해 개별 환자에게 자세한 문진을 해야 한다.

4) 이 약의 높은 pH로 인해 중증 국소 조직 손상이 생길 수 있으므로 (몇 시간 동안 팔의 중증 통증, 피부의 딱지 형성; 표재성 정맥염, 피하육아종, 팔오금 부위의 독성신경염 등) 혈관 밖 유출을 피해야 한다. 주사바늘 끝의 올바른 정맥 내 위치를 반드시 확인해야 한다. 혈관 밖 유출이 발생할 경우에는 주사를 즉시 중단해야 한다. 손상된 조직을 치료하고 통증을 완화시키기 위해 적절한 조치를 취해야 한다.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 환자

2) 중증의 중추신경계 장해, 감염증, 순환기계 질환이 있는 환자

3) 임산부

4) 전신쇠약 환자

1) 중증의 동맥경화증, 갈색 세포종 혹은 심질환 의심이 있는 환자(혈압의 급속한 변동을 일으킬 우려가 있다.)

2) 고령자

1) 간장애 또는 신장애가 있는 환자

2) 중증의 고혈압증 환자

3) 중증 천식, 폐기종, 심부전, 호흡기 감염증이 있는 환자

4) 양친, 형제에 기관지 천식, 담마진, 접촉성 피부염, 약제 과민증, 아토피, 기타 알러지 질환 등의 기왕력 또는 소인이 있는 환자

1) 문헌자료 및 시판 후 자료로부터 이 약의 사용과 관련하여 다음의 약물이상반응이 확인되었다. 발생빈도를 추정할 수 없으며 각각의 기관계 내에서, 약물이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다.

¹ 주사 부위 혈전정맥염, 용액의 혈관 밖 유출로 극심한 통증이 유발되고 조직 괴사가 뒤따를 수 있다.

2) 투여 후에 피부의 황변이 나타날 수 있지만, 대부분 6-12 시간 이내에 사라진다. 소변에서도 황변이 나타날 수 있지만, 24 - 36 시간 후에는 정상으로 회복된다.

1) 이 약에 의한 과민반응이 일어날 수 있으므로 다음의 조치가 요구된다:

(1) 이 약은 심폐소생술에 숙련된 직원과 응급 심폐소생술에 적절한 재료 및 장비가 갖춰진 시설에서만 투여해야 한다. 체액 요법과 아드레날린 및 다른 표준 심폐소생 약물의 정맥 내 주사가 가능하도록, 환자에게 두 번째 정맥선을 확보해야 한다.

(2) 검사 내내, 그리고 검사 후 최소 30분 동안 검사를 수행하는 안과의사가 환자를 면밀히 모니터링한다; 잠재적인 중증 약물이상반응을 지체 없이 치료할 수 있도록, 최소 5분 동안 주입선을 유지한다;

(3) 또한, 과민반응의 위험이 있는 것으로 파악되었지만 이 약을 이용한 혈관조영술이 반드시 필요한 환자(베타-차단제(점안제 포함)을 투여받은 환자 등)에서는, 치료실에 응급 심폐소생술 장비와 숙련된 직원 감독 하에 시술할 것을 권장한다.

(4) 알러지 가능성이 의심되는 경우, 정맥주사 이전에 이 약 0.05 mL를 피내주사하여 30분 내지 60분 이후 반응을 평가하는 피내반응검사를 실시할 수 있다. 피부반응의 민감도 및 특이성을 고려했을 때, 음성의 결과가 이 약에 과민반응을 나타내지 않을 것임을 입증하는 것은 아니다.

2) 신중히 적응을 결정한다. (다음 3의 각 항을 확인함과 함께, 다른 방법에 의한 진단 가능성을 검토한다.)

3) 투여 시에는 쇼크증상을 될 수 있는 한 방지하기 위하여 다음 사항을 유의한다.

(1) 충분히 문진을 행한다.

(2) 환자의 전신상태의 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우 즉시 중지한다.

(3) 될 수 있는 한 필요 최소량으로 투여한다.

4) 형광조영술 검사를 하기 위한 처치가 시각에 영향을 미칠 수 있다. 이 약 사용 후, 시력이 정상으로 회복될 때까지는 운전이나 위험한 기계 조작이 권장되지 않는다는 것을 환자에게 알려야 한다.

5) 이 약은 72.45 mg의 나트륨을 함유하고 있으므로 나트륨 식이 섭취를 제한하고 있는 환자에게 이 약을 투여 시, 이 점을 고려하여야 한다.

1) 유기 음이온 수송체와의 잠재적인 상호작용 및 일부 임상검사 결과 방해에 몇 가지 사례 보고가 있다. 형광으로 인해 3-4일 동안 혈액 및 요 파라미터의 분석에 방해가 있을 수 있다. 디곡신, 퀴니딘과 같이 치료역이 좁은 약물에 대한 치료적 약물 모니터링을 실시할 경우에는 주의가 필요하다. 유기 음이온의 능동 수송을 억제하거나 경쟁하는 제제 (예: 프로베네시드)는 플루오레세인의 전신 프로파일에 영향을 줄 수 있다.

2) 이 약과 베타-차단제 (점안액 포함)의 병용이 드물게 중증 아나필락시스 반응을 유발할 수 있다. 베타-차단제가 아나필락시스 쇼크에 대한 혈관성 보상 반응을 감소시킬 수 있으며, 또한 심혈관계 허탈이 있을 시 아드레날린의 효과를 감소시킬 수 있다.

3) 약물 상호작용의 가능성을 배제할 수 없으므로, 다른 용액을 동시에 정맥 내로 주사하거나 이 약과 혼합하여 정맥 내로 주사하는 것을 피해야 한다.

임신 중에 이 약의 사용에 대해 입수된 자료는 충분하지 않으므로 임부에게 투여하지 않는다. 플루오레세인의 동물 연구에서는 전신 투여 후 생식 독성 측면에서 유해한 효과가 나타나지 않았다.

이 약은 전신 투여 후 최대 7일까지 모유 중으로 배출된다. 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없으므로 플루오레세인 혈관조영술 후에는, 최소 7일 동안 모유-수유를 일시적으로 중단해야 하며, 이 기간 동안에는 짜내서 버려야 한다.

소아에서의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

1) 정맥 내에만 사용한다. 또 혈관 외로 유출하면 동통을 유발하므로 가능한 굵은 정맥을 선택하여 주의하여 투여한다.

2) 타제와의 혼합주사를 피한다. 약물 상호작용의 가능성을 배제할 수 없으므로, 다른 용액을 동시에 정맥 내로 주사하거나 이 약과 혼합하여 정맥 내로 주사하는 것을 피해야 한다.

3) 주사용기가 손상되지 않은 경우에만 사용해야 한다.

4) 이 약의 주성분은 산성의 약제와 같은 정맥주사선으로 동시에 투여하지 않는다.

5) 척수강내 또는 동맥내 투여하지 않는다.

1) 이 약이 수태능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다.

2) 동물을 대상으로 한 발암성시험이 실시된 바 없다.