제네디아 에취씨브이 래피드 엘에프(수출명:Genedia HCV Rapid Device) - 의약품 상세정보

1) 혈장 또는 혈청을 검체로 사용할 경우, 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물이 있을 경우에는 원심 분리하여 고형물을 완전히 제거한 후 사용한다.

2) 용혈 또는 혈액이 응고 되었을 경우에는 전혈을 사용하지 않는다.

3) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

4) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으므로 사용하지 않는다.

5) 검체 수집 후 1일 이내에 시험하지 않을 경우에는 검체를 냉장 보관한다. 만약 검체 수집 후 3일 이상 경과하게 될 경우에는 반드시 검체를 냉동 (-20℃) 보관해야 한다.

1) 모든 검체와 시약은 검사전에 실온 (20~30℃)으로 되게 하여야 한다.

검사용 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 항원의 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.

2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼내고 필요한 만큼 자른 후 보관하고자 하는 디바이스는 개봉 전 상태와 같이 반드시 실리카겔을 동봉하여 밀봉하고 2~30℃에 보관한다.

만약 보관 중인 디바이스가 습기에 노출되면 항원의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.

3) 전혈의 경우 검체 20㎕를 혈장, 혈청의 경우 검체 10㎕를 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨린다.

4) 검체가 검체 패드에 흡습이 완전히 된 후 전개 용액을 3 방울 떨어뜨린다.

5) 검체 투입 후 20~30분 사이에 결과를 판독한다.

모든 검사 결과는 대조선 (C)에 뚜렷한 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.

1) 양성 : 검사선과 대조선이 모두 나타나는 경우.

2) 음성 : 대조선만 나타나는 경우.

3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않거나, 검사선만 나타나는 경우.

[결과 판정의 예]

1. 싱글 디바이스

2. 멀티 디바이스