| 성상 | 성상 1. 검사용 디바이스 1.1 싱글 디바이스 유전자 재조합 HIV-1 gp41, p24, group O gp41, HIV-2 gp36 항원 및 마우스 면역글로블린 지를 흡착시킨 스트립을 조립한 플라스틱 디바이스이며, 전면에는 상단에서부터 기준선 위치 표시용 문자 C, 검사선 위치 표시용 문자 T, 검체 적하부가 배열되어 있다. 1.2 멀티 디바이스 싱글 디바이스 10개가 병렬로 연결되어 있다. 2. 드로퍼(싱글 디바이스 규격에 한함) 백색 또는 무색의 플라스틱이다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)녹십자엠에스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2005-01-31 |
| 품목기준코드 | 200503832 |
| 표준코드 | 8806774012001, 8806774012018, 8806774012025, 8806774012032, 8806774012049, 8806774012056, 8806774012063, 8806774012070 |
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사람 혈장 또는 혈청 중의 HIV, HIV1 group O, HIV2 항체검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 혈장 또는 혈청을 검체로 사용하며, 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한다.
2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으므로 사용하지 않는다.
4) 검체 수집 후 1 일 이내에 시험하지 않을 경우에는 검체를 냉장 보관한다. 만약 검체 수집 후 3 일 이상 경과하게 될 경우에는 반드시 검체를 냉동 (-20 ℃) 보관해야 한다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사전에 실온 (20 ~ 30 ℃)으로 되게 하여야 한다.
검사 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼내고 필요한 만큼 자른 후 보관하고자 하는 디바이스는 개봉 전 상태와 같이 반드시 실리카겔을 동봉하여 밀봉하고 2 ~ 30℃ 에 보관한다.
만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) 싱글디바이스의 경우 첨부된 드로퍼를 사용하여 검체 3 방울을 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨리고, 멀티 디바이스의 경우 마이크로 피펫을 사용하여 100㎕를 검체 적하부에 떨어뜨린다.
4) 검사 개시 후 반응선이 나타나도록 30 ± 2분 후 검체의 반응결과를 판독한다.
3. 개봉된 시약의 보관 조건 및 보존기간
| 개 봉 시 약 |
보 관 조 건 |
보 존 기 간 |
| 검사용 디바이스 |
2 ~ 30 ℃ |
사용기간 내 4 주 |
4. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 뚜렷한 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
5. 결과 판정
1) 양성 : 검사선과 대조선이 모두 나타나는 경우.
2) 음성 : 대조선만 나타나는 경우.
3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않거나, 검사선만 나타나는 경우.
<결과 판정의 예>
* 만일 검체가 양성으로 판정되면 2회 더 시험을 실시하며, 두 번 모두 음성 결과를 나타내면 음성으로 판정하고 한번 이상 양성 결과를 나타내면 양성으로 판정한다.
* 양성 판정은 의사 등 전문가에 의하여 이루어져야 하며, WESTERN BLOT 등 확인 검사를 통하여 최종 판정하여야 한다.
* 이 검사는 HIV 항체 검사이므로, 윈도우 피리어드 (Window Period)에는 HIV 항체가 검출되지 않을 수도 있다.
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3) 사용하고 남은 디바이스는 밀봉하여 습기에 노출되지 않도록 주의한다.
4) 검체는 미지의 병원성 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.
5) 용혈이 심하거나, 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 사용하지 않는다.
6) 검체를 여러번 동결 용해 시키면 위양성 (False Positive)을 초래할 수 있으니 주의한다.
7) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
8) 본 래피드 검사법은 엘리자 검사법에 비하여 검출 감도가 낮으므로 결과 판정에 주의한다.
9) 실험에 사용한 고형폐기물은 121 ℃ 에서 1 시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
10) 검체 보관 기간이 3 일 미만일 경우에는 2 ~ 8 ℃ 에, 3 일 이상일 경우는 －20 ℃ 이하로 보관한다.
11) 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 실험실 결과를 함께 이용하여 의사의 판정에 의하여 최종 결과가 결정되어야 한다.
12) 사용기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
13) 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 2-30℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 포장단위 1. 싱글 디바이스 (1 디바이스/포, 1 드로퍼/포) × 자사포장단위 2. 멀티 디바이스 (5 디바이스/포) × 자사포장단위 (10 디바이스/포) × 자사포장단위 |
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