하이센스에치아이브이1/2카드 - 의약품 상세정보

니트로셀룰로즈 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 1, 2 위치에 각각의 HIV1, HIV2 유전자 재조합 항원을 흡착시킨 후 혈청이나 혈장은 10㎕, 전혈은 20㎕와 함께 검체 희석액 100㎕을 적하시키면 검체 중에 존재하는 HIV 항체가 1차적으로 골드 패드에 접합되어 있는 HIV1/HIV2 유전자 재조합 항원 성분과 반응하여 면역크로마토그라피 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동합니다. 이때 이미 검사선 위치에 흡착되어 있는 HIV1/HIV2 유전자 재조합 항원과 2차적으로 반응하면서 항원-항체-항원 복합체를 형성하여 direct-sandwich 원리에 의해 양성일 경우 적색 또는 보라색으로 발색하게 됩니다.

1) 전혈

a) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집합니다.

b) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 24시간 이내에 사용 가능합니다.

2) 혈장

a) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한 후, 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심분리 하여 완전히 제거합니다.

b) 분리된 혈장은 3일 미만인 경우 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 냉동 보관합니다.

3) 혈청

a) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한 후 실온에서 30분간 방치하여 응고가 일어나게 한 뒤, 원심 분리하여 혈청을 분리시킵니다.

b) 분리된 혈청은 3일 미만인 경우 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 냉동 보관합니다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15～30분전에 실온에 둡니다.

2) 방습포를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둡니다.

3) 혈청 또는 혈장 검체 경우에는 10 ㎕를 전혈 검체의 경우에는 20 ㎕를 적당한 피펫을 이용하여 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린 후, 즉시 첨부된 검체 희석액 3～4 방울(약 100 ㎕)을 떨어뜨립니다.

4) 검사 개시 후 5～20분에 결과를 판독합니다.

반응시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있으므로 20분까지의 결과를 판정에 포함하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 합니다.

대조선의 발색은 항원-골드 접합체의 이상 유무를 확인하는 것으로, 키트 제작에 이용된 항원들이 정상적인 항원-항체 반응에 참여하여 신호를 나타낼 수 있는지를 확인하는데 이용됩니다.

1) 음성: 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

2) 양성: 대조선(C)과 검사선(1, 2)위치에 색띠가 나타나는 경우 양성으로 판정합니다.

3) 재시험: 대조선(C) 위치에 색띠가 나타나지 않는 경우는 재시험합니다.

▶ 재시험의 경우에는 검사가 잘못되었을 경우이므로 재검사를 합니다.

▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 정성분석 멤브레인 또는 흡수 패드와 검체 패드가 분리되어 검체 및 골드 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있습니다.

1) 양성

a) 양성으로 판정된 검체는 HIV 항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 제제로 양성으로 판정된 검체는 2차 확인 검사(예, Western Blot analysis 등)를 실시하여 그 결과를 확인하여야 합니다.

b) HIV 항체가 존재하는 것이 HIV 1/2 감염을 직접적으로 증명할 수는 없으므로, 검사결과와 함께 전문의의

자세한 문진을 통하여 다른 임상 및 시험결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 합니다.

c) HIV에 감염된 사람의 대부분은 감염된 후 2～12주 사이에 항체를 형성하게 되므로, 감염된 시점에서 항체가 발견될 수 있는 검사시행까지의 기간 중에 검사를 받았다면 실제로 감염이 되었더라도 음성 반응을 보일 수 있습니다.

2) 음성

검사결과가 음성인 경우 HIV 항체가 존재하지 않은 것으로 판단할 수 있으나, HIV항체가 존재하지 않는 것이 혈중 HIV 1/2 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없습니다.

본 제제는 HIV 1/2 항체 검출에 대한 1차적인 스크리닝 목적으로 고안된 진단시약으로서 간편하고 신속한 방법으로 결과를 얻을 수 있으나, 보다 정밀한 원리(예, ELISA법)로 고안된 진단 시약과의 비교에서는 검출 감도가 상대적으로 낮을 수 있습니다. 또한 HIV virus에 감염된 환자 검체라 하더라도 항체 미형성기간(window peride)에 채혈을 한 경우에는 항체 검출법에 의한 검사 방법이므로 음성으로 판정이 됩니다.