| 성상 | 스틱형의 소변흡수대와 결과창(검사선, 대조선) 및 뚜껑을 가진 플라스틱 테스트키트 |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2005-12-20 |
| 품목기준코드 | 200503649 |
| 표준코드 | 8806777002702, 8806777002719, 8806777002726, 8806777002733, 8806777002740, 8806777002757 |
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뇨중 hCG(human Chorionic gonadotropin)검사를 통한 임신조기진단
1. 검체의 채취 및 보관
1) 가능한 한 신선한 소변을 사용하며, 가능한 한 hCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을 사용한다. 생리예정일 이후에는 하루 중 어느 때의 소변이라도 가능하다.
2) 가능한 신선한 검체를 사용하여야 하며, 심하게 혼탁된 피검소변은 원심분리를 한 후 상층소변을 사용한다. 검체수집 후 바로 시험하지 않을 경우 실온에서 8시간 보관하거나 2-8℃ 냉장고에서는 3일간 보관이 가능하다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 실온(20~30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사용 플라스틱 카세트의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉 할 경우 이슬 맺힘 현상으로 검사용 종이 카세트의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 플라스틱 카세트를 꺼낸다.
만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) Kit에 첨부된 드로퍼를 사용하여 2~3방울(80~100㎕)을 디바이스 검체 적하부에 떨어뜨리거나 마이크로 피펫을 사용하여 80㎕를 적하한다.
4) 검사개시 후 3분 경과하면 결과를 판독하기 시작하여 5분 이내에 판독을 끝낸다.
5) 10분 이후에 나타난 희미한 선은 양성으로 판정하지 않는다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성(임신) : 검사선(T)과 대조선(C) 에서 모두 적자색 선이 나타나는 경우
2) 음성(비임신) : 대조선(C) 에서만 적자색 선이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선(T) 과 대조선(C)이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선(T)만 나타나는 경우
<결과 판정의 예>
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 사용기한이 지난 시약은 사용하지 않는다.
3. 습기에 민감하므로 개봉 후 바로 사용한다.
4. 한번 사용했던 시약은 다시 사용하지 않는다.
5. 사용중 변기 내에 또는 고여있는 물에 시약을 빠뜨리는 경우에는 검사 결과가 나타나지 않으므로 사용을 하지 않는다.
6. 소변량이 적은 경우에는 검사 시간내에 나오지 않으므로 충분한 양의 소변을 적셔준다.
7. 임신 이외에 영양막질환 등 다른 질환에서도 에취씨지(hCG)의 양이 증가 될수 있으므로 임신 판단에 주의한다.
8. 소변이 너무 희석되어 있는 검체는 에취씨지(hCG)의 농도를 정확히 측정할 수 없으며, 또한 hCG의 농도가 너무 낮은 경우에는 잘못된 음성의 결과가 나올수 있으므로 임신으로 추측이 되면 아침 첫 뇨나, 48~72시간 후에 재검사를 하여야 한다.
9. 제왕절개에 의한 출산후, 자연적인 약물에 의한 유산후 수일에서 수주간 hCG가 검출될 수 있다.
10. 자궁외 임신인 경우 낮은 농도의 hCG가 있어 양성의 결과를 나타내므로 이러한 경우에는 반드시 의사와 상담하여야 합니다.
11. 임신진단용인 모든 진단용 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 임신상태와 검사결과를 토대로 의사의 판정에 의하여 최종 결과가 결정되어야 한다.
12. 모든 수태의 1/3은 자연적으로 소멸되어, 이러한 경우 임신 초기에는 양성을 나타내고 자연 소멸 이후에는 음성 결과로 나타납니다. 약한 양성 결과가 나타났을 경우에는 48시간 이후에 아침 첫 뇨로 다시 실험하는 것이 바람직하다.
13. 사람에 따라 초기 임신 호르몬 농도가 낮아 비임신으로 표시될 수 있다. 결과가 비임신 이더라도 생리일 이전에는 태아 성장에 지장을 줄 수 있는약물 복용이나 과격한 운동등은 삼가야 한다.
14. 검사 결과가 음성이지만 생리예정일에 생리가 시작되지 않으면 7일 후 다시 검사하고 여전히 음성이면 전문의와 상담해야 합니다.
15. 이 시약은 스크리닝용 시약이므로 검사 결과가 의심될 경우 반드시 전문의와 상의해야 합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(2~30℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1테스트/Kit, 20테스트/kit, 25테스트/kit,100테스트/Kit,200테스트/Kit,자사포장단위 |
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