| 성상 | 스틱형의 소변흡수대와 결과창(검사선,대조선) 및 뚜껑을 가진 플라스틱 디바이스가 있는 체외진단용 의약품 |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2005-07-18 |
| 품목기준코드 | 200503648 |
| 표준코드 | 8806777006106, 8806777006113, 8806777006120, 8806777006137, 8806777006144, 8806777006151, 8806777006168 |
총량 : 1테스트키트중 | 성분명 : 염소항토끼폴리크로날항체 | 분량 : 2.8±0.56 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1테스트키트중 | 성분명 : 토끼면역글로불린 | 분량 : 1.4±0.28 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1테스트키트중 | 성분명 : 마우스모노크로날항체베타에취씨지 | 분량 : 7.8±1.6 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
임신진단을 위한 뇨중의 에이치씨지 정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 가능한 한 신선한 소변을 사용하며, 가능한 한 hCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변 을 사용한다. 생리예정일 이후에는 하루 중 어느 때의 소변이라도 가능하다.
2) 가능한 신선한 검체를 사용하여야 하며 ,심하게 혼탁된 피검소변은 원심분리를 한 후 상 층소변을 사용한다. 검체수집 후 바로 시험하지 않을 경우 실온에서 8시간 보관하거나 2-8 ℃냉장고에서는 3일간 보관이 가능하다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 실온 (20 ~ 30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사용 플라스틱 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉 할 경우 이 슬 맺힘 현상으로 멤브레인의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특 히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 플라스틱 디바이스를 꺼낸다.
3) 플라스틱 디바이스의 뚜껑을 벗겨내고 검체흡수대가 아래로 향하게 손으로 잡고 흐르는 소변중 또는 깨끗한 용기에 수집된 소변 중에 5초이상 충분히 적신다. 또는 혈청이나 혈 장을 150~200㎕를 적신다(주의사항 : 소변은 최소한 소변지지대의 2~3 구멍까지 소변 이 적셔져야 시험에 이상이 없이 반응합니다. 그렇지 않으면 검사시간이 지연되고 검사 반응이 제대로 나타나지 않을 수 있읍니다)
4) 뚜껑을 닫고 결과창이 위로 오도록 편평한 곳에 놓고 3-5분간 기다린다.
5) 검사개시 후 3분 경과하면 결과를 판독하기 시작하여 5분 이내에 판독을 끝낸다.
6) 5분 이후에 나타난 희미한 선은 양성으로 판정하지 않는다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성(임신) : 검사선(T)과 대조선(C) 에서 모두 적자색 선이 나타나는 경우
2) 음성(비임신) : 대조선(C) 에서만 적자색 선이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선(T)과 대조선(C)이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선(T)만 나타나는 경 우
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 사용기한이 지난 시약은 사용하지 않는다.
3. 습기에 민감하므로 개봉 후 바로 사용한다.
4. 한번 사용했던 시약은 다시 사용하지 않는다.
5. 사용중 변기 내에 또는 고여있는 물에 시약을 빠뜨리는 경우에는 검사 결과가 나타나지 않으므로 사용을 하지 않는다.
6. 소변량이 적은 경우에는 검사 시간내에 나오지 않으므로 충분한 양의 소변을 적셔준다.
7. 임신 이외에 영양막질환 등 다른 질환에서도 에취씨지(hCG)의 양이 증가 될 수 있으므 로 임신 판단에 주의한다.
8. 소변이 너무 희석되어 있는 검체는 에취씨지(hCG)의 농도를 정확히 측정할 수 없으며, 또한 hCG의 농도가 너무 낮은 경우에는 잘못된 음성의 결과가 나올 수 있으므로 임신 으로 추측이 되면 아침 첫 뇨나, 48~72시간 후에 재검사를 하여야 한다.
9. 제왕절개에 의한 출산후, 자연적인 약물에 의한 유산후 수일에서 수주간 hCG가 검출될 수 있다.
10. 자궁외 임신인 경우 낮은 농도의 hCG가 있어 양성의 결과를 나타내므로 이러한 경우에 는 반드시 의사와 상담하여야 합니다.
11. 임신진단용인 모든 진단용 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 임상상태 와 검사결과를 토대로 의사의 판정에 의하여 최종 결과가 결정되어야 한다.
12. 모든 수태의 1/3은 자연적으로 소멸되어, 이러한 경우 임신 초기에는 양성을 나타내고 자연 소멸 이후에는 음성 결과로 나타납니다. 약한 양성 결과가 나타났을 경우에는 48 시간 이후에 아침 첫 뇨로 다시 실험하는 것이 바람직합니다.
13. 사람에 따라 초기 임신 호르몬 농도가 낮아 비임신으로 표시될 수 있다. 결과가 비임신 이더라도 생리일 이전에는 태아 성장에 지장을 줄 수 있는 약물 복용이나 과격한 운동 등은 삼가야 한다.
14. 검사 결과가 음성이지만 생리예정일에 생리가 시작되지 않으면 7일 후 다시 검사하고 여전히 음성이면 전문의와 상담해야 한다.
15. 이 시약은 스크리닝용 시약이므로 검사 결과가 의심될 경우 반드시 전문의와 상의해야 한다.
16. 시험에 사용된 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
17. 정확한 시험결과를 얻기 위해서는 사용설명서에 따라 시험해야한다.
18. 검체는 미지의 감염성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의 한다.
19. 감염가능 물질의 취급시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취금후 손을 깨끗이 씻는다.
20. 경구용 피임약, 항생제, 진통제, 알코올 및 호르몬 치료제 등은 측정결과에 영향을 줄 수 있으므로 복용 등 사용을 피한다.
21. 재검사시에도 결과는 음성인데 생리가 시작되지 않으면 즉시 전문가와 상의한다.
22. 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(2~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1테스트/Kit, 20테스트/kit, 25테스트/kit,100테스트/Kit, 200테스트/Kit, 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 15,000 |
| 2013 | 45,000 |
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