| 성상 | 플라스틱 카세트 외부 5개의 검사부분(MET/THC 검사부분, MOP검사부분, AMP 검사부분, COC 검사부분, MDMA 검사부분) 각각에 사각형의 시료(소변) 점적 부위(S)가 있고, 각각의 투명한 결과 표시창에는 대조선(C)과 검사선(T, 또는 T1, T2) 위치가 표시되어 있으며, 내부에는 검체패드, 보라색의 콘쥬게이트 패드, 백색 나이트로 셀룰로스 멤브레인, 흡습 패드가 중첩하여 부착되어 있다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2005-08-19 |
| 품목기준코드 | 200503444 |
| 표준코드 | 8806618000409, 8806618000416, 8806618000423, 8806618000430 |
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사람 소변 중 메탐페타민(Methamphetamine, MET)과 그 대사물, 대마초(delta·9 tetrahydrocannabinol, THC) 대사물, 모르핀(morphine, MOP) 및 아편류, 암페타민(Amphetamine, AMP), 코카인 (Cocaine, COC) 대사물, 메틸렌디옥시메스암페타민(Methylenedioxymethamphetamine, MDMA, Ecstasy) 및 그 대사물의 동시 정성 검사.
1. 반응원리
각각의 검사부분에 위치한 검체 점적부위에 소변 3방울(약 100~120㎕)을 각각 적하하면 소변 중에 존재하는 Drug(MET/THC/MOP/AMP/COC/MDMA) 및 그 대사물이 1차적으로 각각의 골드 패드에 접합되어 있는 마우스 단일클론 Drug(MET/THC/MOP/AMP/COC/MDMA) 항체와 반응한 후 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 이미 검사선 위치에 흡착되어 있는 각각의 Drug(MET/THC/MOP/AMP/COC/MDMA)·BSA와 경쟁적으로 반응하게 된다.
2. 검체
1) 가능한 신선한 소변을 깨끗한 용기에 수집하여 사용하며 보존제 등을 처리하지 않는다.
2) 소변 검체를 보존할 때는 냉장 또는 냉동 보관하며, 사용 15 ~ 30분전에 실온에 꺼내 놓고 상온에서 실 험한다.
3) 심하게 혼탁 된 소변은 원심분리를 한 후 상층 소변을 사용한다.
3. 검사 방법
A-검사방법 : 일회용 드롭퍼 사용법.
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분전에 실온에 둔다.
2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
3) 첨부된 1회용 드롭퍼를 사용하여 검사부위 각각의 사각형의 검체 점적 부위 (S)에 소변을 3 방울(약 100~120㎕) 떨어뜨린다.
4) 검사 개시 후 5분이 되면 결과를 판독하고 그 이후에 생기는 밴드는 판정에서 제외한다.
B-검사방법 : 침적법.
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분전에 실온에 둔다.
2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 소변 검체가 담긴 검체용기에 타원형의 검체 점적 부위 (S)가 충분히 잠기도록 하여 약 10초간 담궜다 뺀 후 편평한 곳에 둔다.
3) 검사 개시 후 5분이 되면 결과를 판독하고 그 이후에 생기는 밴드는 판정에서 제외한다.
* 검사 방법 요약표
4. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선 (C)에 보라색 선이 나타나야 한다.
5. 결과의 판정 및 해석
1) 양성 - 대조선 (C) 위치에만 밴드가 나타나는 경우
2) 음성 - 대조선 (C) 및 검사선(T 또는 T1/T2)위치에 밴드가 나타나는 경우
3) 재시험 - 대조선 (C) 위치에 밴드가 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나타나는 경우
● 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성 이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.
● 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있다.
6. 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 보다 정밀한 방법 (Gas chromatography, mass spectrometry(GC/MS))으로 확인하여야 한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관 중인 디바이스가· 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 30분 이내에 사용한다.
3. 검사용 디바이스의 검사 결과를 보여주는 결과창 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과 에 영향을 미칠 수 있다.
4. 각각의 소변 검체는 새로운 검체 채취용기와 피펫을 사용하여 교차 오염을 피한다.
5. 소변 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가 능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
6. 유효기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
● 본 제품은 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품 의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단 에 의하여 최종 판단을 내려야합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 96,959 |
| 2013 | 183,825 |
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