바이오라인루벨라아이지지(수출명 :SD BIOLINE Rubella,SD BIOLINE Rubella IgG/IgM) - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 T 위치에 유전자 재조합 루벨라 항원을 흡착시킨 검사용 디바이스의 정사각형 검체 점적 부위에 혈청 또는 혈장 5㎕를 넣고, 원형의 검체 희석액 점적 부위에 검체 희석액 3~4방울(90~120㎕) 떨어뜨리면 검체 중에 존재하는 루벨라 IgG항체가 immunochromatography 원리에 의해 1차적으로 검사선 T 위치에 흡착되어 있는 루벨라 항원과 반응하고 그 후에 골드에 접합되어 있는 마우스 항 사람 면역글로블린 항체 (Mouse monoclonal anti-human IgG - gold colloid)와 2차적으로 결합하여 멤브레인을 따라 이동하면서 반응하면 루벨라 항체가 양성일 경우 검사선 위치에서 보라색으로 발색하게 된다.

1) 혈청(serum), 혈장(plasma)을 검체로 사용한다.

2) 검체 준비 방법

① 혈장

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA) 가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.

나. 분리된 혈장은 2 ~ 8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용 가능하다.

② 혈청

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다. 분리된 혈청은 2 ~ 8℃에서 보관시2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능하다.

1)모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분 전에 실온에 둔다.

2)방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3)첨부된 모세관 튜브(capillary tube)나 피펫을 사용하여 정사각형의 검체 점적 부위에 검체 5㎕를 넣고, 1~2분 이내(최대 3분)에 첨부된 검체 희석액 3~4방울(90~120㎕)을 떨어뜨린다.

4)검사 개시 후 20~30분에 결과를 판독한다.

모든 검사 결과는 대조선 1, 2 (C1, C2)에 보라색 선이 나타나야 한다.

1)음성 : 검사선 (T) 위치의 밴드가 대조선1 (C1) 위치의 밴드보다 약하거나 나타나지 않을 경우(T < C1)

2)양성 : 검사선 (T) 위치의 밴드가 대조선1 (C1) 위치의 밴드와 동일하거나 더 강하게 나타나는 경우(T ≥C1)

3)재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않거나 검사선에만 밴드가 나오는 경우 혹은 대조선 1, 2 (C1, C2) 중 한

밴드만 나타나는 경우

(1) 대조선1, 2에 두 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고 새로운 시약으로 재시험 한다.

(2) 대조선1, 2에 두 밴드가 나타나지 않는 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험 한다

1) 양성 반응 : 본 제제에서 양성으로 판정된 경우는 루벨라 바이러스에 대한 IgG항체 농도가 10 IU/ml 이상

존재하는 것으로 판단할 수 있다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인하고, 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 결과나 실험 결과를 함께 이용하여 예방 접종 여부 진단을 내려야 한다.

2) 음성 반응 : 본 제제에서 음성으로 판정된 경우는 루벨라 바이러스에 대한 IgG항체 농도가 10 IU/ml이하로 존재하는 것으로 판단할 수 있다.