유니온염산독소루비신주50mg(수출용) - 의약품 상세정보

1) 심기능이상 또는 그 병력이 있는 환자

2) 이 약에 중증의 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 항악성종양제, 방사선조사 등 전 치료에 의한 골수억제 환자

4) 독소루비신, 다우노루비신, 아이다루비신 또는/그리고 다른 안트라사이클린계 약물, 안트라센의 전 치료로 총 누적용량에 도달한 환자

5) 임부 및 수유부

6) 황열병 백신 또는 예방제로서 페니토인을 투여받는 환자

1) 간ㆍ담즙배출장애 환자(이상반응이 증강될 수 있다.)

2) 신장애 환자(이상반응이 증강될 수 있다.)

3) 감염증을 합병하고 있는 환자

4) 골수기능억제 환자(골수기능억제가 증강될 수 있다.)

5) 고령자

6) 수두 환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다.)

7) 방사선 치료를 받았거나 받을 환자

8) 설사 환자

1) 정신신경계 : 때때로 권태감, 두통 등이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 식욕부진, 구역, 구토, 점막염(구내염, 식도염), 장괴사 및 궤양화(특히 맹장) 때때로 설사 등이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 심근장애[심전도이상, 빠른맥(빈맥), 부정맥 및 흉통 등], 심기능부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 총투여량이 500mg/㎡(체표면적)을 초과하면 전해질장애로 저칼륨혈증, 저나트륨혈증에 의해 중증의 심근장애를 일으킬 수 있으므로 주의한다.

4) 호흡기계 : 이 약의 투여에 의한 폐전이가 있는 증례의 치료 중 기흉, 혈흉이 나타났다는 보고가 있다.

5) 혈액계 : 범혈구 감소, 빈혈, 백혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소, 출혈 등의 골수기능억제가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 비뇨기계 : 방광강내 주입요법에 의해 빈뇨, 배뇨통, 방광염, 혈뇨, 잔뇨감, 고뇨산혈증 등의 방광자극증상, 때때로 방광위축이 나타날 수 있다.

7) 피부 : 피부염, 심각한 탈모, 때때로 색소침착 등이 나타날 수 있다.

8) 간장 : 때때로 간장애가 나타날 수 있다.

9) 신장 : 때때로 단백뇨 등의 증상이 나타날 수 있다.

10) 쇽 : 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

11) 과민반응 : 때때로 발진, 발열, 오한, 두드러기 등의 과민반응 및 알레르기 반응(아나필락시양 쇽)이 나타날 수 있다.

12) 구강 : 일반적으로 구내염이 나타나기 이전에 구강작열감이 먼저 일어나므로 이같은 증상이 생기는 경우에는 휴약한다.

13) 기타 : 비출혈, 결막염, 유루(눈물), 무월경, 무정자증, 생식능력이상, 탈모증이 있다.

14) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년 6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁ 피부 및 피하조직계: 손발톱이상

15) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 호흡기계 : 폐렴

16) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 감염 : 패혈증(패혈성쇼크)

1) 이 약은 진단 및 처치시설이 갖추어진 기관에서 항악성종양제 화학요법의 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여해야 한다.

2) 이 약은 매우 유독하므로 분말과 용액 모두 주의하여 취급하고 투여해야 한다. 가루나 증기를 흡입하거나 피부 또는 눈과 같은 점막에 닿았을 때 눈의 경우 즉시 물로 충분히 씻어낸 후 안과 진찰을 받아야 하고 피부 접촉시 15분 이상 충분한 물로 씻어야 한다.

3) 골수기능억제, 심근장애 등의 중증의 이상반응이 일어날 수 있으므로 자주 임상검사(혈액검사, 간ㆍ신기능검사, 심기능검사 등)를 하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 이상반응이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 또 장기간 사용하면 이상반응이 강하게 나타나 오래 지속될 수 있으므로 신중히 투여한다. 투약 후 10여일 경에는 골수억제가 나타날 수 있다는 것을 유의한다.

4) 감염성 및 출혈성 합병증이 나타날 수 있으므로 충분히 주의한다.

5) 소아 및 생식 가능한 연령의 환자에 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.

1) 투여 전 심장부 또는 종격에 방사선 조사를 하거나 안트라사이클린계 약물 등 잠재적인 심독성이 있는 다른 항악성종양제와 병용하는 것에 의해 심근장애가 증강되었다는 보고가 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하여 감량하는 등 용량에 주의한다.

2) 다른 항악성종양제 또는 방사선 조사와의 병용에 의해, 골수기능 억제 등의 이상반응이 증강될 수 있으므로 병용투여 시 환자의 상태를 관찰하여 감량하는 등 용량에 주의한다.

3) 예방제로서 페니토인과 병용투여 시 세포독성에 의한 페니토인의 소화흡수력 저하에 의해 발작이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

4) 황열병 백신과 병용투여 시 전신 또는 치명적인 병증이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

5) 종양성질환에 이 약을 투여했을 때 혈전의 발생위험이 증가하므로, 항응고제를 자주 투여해 주어야 한다. 일단 경구 항응고제를 투여하기로 결정한 경우에는 종양성질환의 진행과정에서 응고도의 개인 변화가 심하다는 점 이외에 경구 항응고제와 항암화학요법 간의 상호작용 가능성을 고려하여, 반드시 INR(국제정상화비율) 검사 회수를 늘린다.

6) 타크로리무스와 병용투여 시 림프증식 위험이 수반된 과다한 면역기능 저하가 나타날 수 있다.

7) 시타라빈과 병용투여 시 산발적으로 대장세포 사멸이 나타날 수 있다.

8) 페노바르비탈과 병용투여 시 독소루비신의 원형질 제거를 가속화 시킬 수 있다.

9) 메토트렉세이트 등의 간독성 약물과 병용투여 시 간손상이 증강될 수 있다.

10) 설폰아미드 또는 특정 이뇨제 등의 요산배설저해제와 병용투여 시 고뇨산혈증을 악화시킬 수 있다.

1) 동물실험에서 소화기계, 비뇨기계 및 심혈관계에 기형발생이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

2) 수유중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.

저체중출생아, 신생아, 영ㆍ유아, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여할 경우에는 이상반응의 발현에 특히 주의하여 신중히 투여한다.

1) 증상 : 급성 심근변성, 협심증 및 심근경색을 포함한 중증 심부전, 과립구 감소, 10일 이후부터 혈소판 감소 등의 중증 골수억제, 중증 점막염 및 창자괴사, 간독성이 나타날 수 있다. 또한 총투여량이 550mg/m²을 초과하는 경우에는 심근병증, 울혈성심부전의 위험성이 증가한다.

2) 처치 : 이 약은 주로 담즙, 장관을 통해 배설되므로 혈액투석 대신 수혈, 항생물질 투여, 혈소판 주입 및 골수억제 치료를 병행하고 조혈세포성장인자(G-CSF, GM-CSF)의 사용을 고려할 수 있다. 심부전에는 강심제, 이뇨제, ACE저해제로 치료해야 한다.

1) 피하주사 또는 근육주사는 하지 않는다.

2) 복강내에 투여하면 장관유착을 일으킬 수 있으므로 복강내 투여는 피한다.

3) 정맥주사에 의해 혈관통, 정맥염, 혈전을 일으킬 수 있으므로 주사부위, 주사방법 등에 충분히 주의하며 주사속도를 가능한 천천히 주사한다.

4) 정맥주사 시 약액이 혈관외로 유출되면 주사부위가 경결, 괴사될 수 있으므로 약액이 혈관외로 유출되지 않도록 신중히 투여한다.

5) 이 약은 용해 시 pH에 의해 안정성이 저하될 수 있으므로 다른 약물과의 혼합주사를 피하며 주사용수 또는 생리식염주사액에 용해하여 투여한다.

6) 용해 후 신속히 사용한다.

7) 헤파린과 혼합하면 두 주사액의 결정이 분리되어 약효가 떨어질 수 있다.

1) 요중배설에 의해 요가 적색으로 될 수 있다.

2) 랫트에 정맥주사한 실험에서 유선종양이 발생하였다는 보고가 있다.

3) 이 약과 다른 항악성종양제를 병용하는 환자에서, 급성 백혈병, 골수형성이상증후군(MDS)이 나타났다는 보고가 있다.

1) 심기능 이상 또는 그 병력이 있는 환자

2) 독소루비신 제제에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 임부 및 수유부

4) 국소치료 또는 전신 알파 인터페론 치료를 통해 효과적으로 치료받을 수 있는 AIDS관련 카포시 육종 환자

1) 간장애 환자

2) 신장애 환자

3) 감염증을 합병하고 있는 환자

4) 골수기능 억제 환자

5) 고령자

6) 수두 환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다.)

1) 정신신경계 : 때때로 권태감, 두통, 감각이상, 감각저하, 불면증, 말초신경염, 우울증, 신경병증, 불안, 경련, 긴장 저하, 급성 뇌증후군, 착란, 반신불수, 긴장과도, 운동기능 감소증, 어지러움 등이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 식욕부진, 구역, 구토, 점막염(구내염, 식도염, 설염), 구강궤양, 변비, 아프타성 구내염, 연하곤란, 복통, 설사 등이 나타날 수 있다. 소화불량, 담즙울체성 황달, 위염, 치은염, 궤양성 대장염, 대장염, 식도성 궤양, 식도염, 위장관 출혈, 잇몸출혈, 간부전, 구강 백반증, 췌장염, 궤양성 식도염, 간염, 직장염, 흑색변, 장폐색증, 간비종대, 식욕증가, 황달, 경화성 담관염, 이급후중(tenesmus), 분변체증(fecal impact)이 드물게 보고되었다.

3) 심근장애[심전도이상, 빠른맥(빈맥), 부정맥 및 흉통 등], 심기능 부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 총 투여량이 500mg(역가)/m²(체표면적)을 초과하면 중증의 심근장애를 일으킬 수 있으므로 주의한다. 한계추천량인 550mg(역가)/m²을 초과하면 드물게 급성 좌심실 부전을 일으킬 수 있는데, 종격에 방사선 치료를 받거나 기타 강력한 심독성 약물을 치료받은 경우 한계추천량은 400mg(역가)/m²으로 더 낮아질 수 있다. 고혈압, 저혈압, 혈관확장, 혈전성 정맥염, 심근병증, 심낭 삼출액, 빠른맥(빈맥), 느린맥(서맥), 출혈, 심계항진, 실신, 각차단, 울혈성심부전, 심장비대, 심부전, 편두통, 혈전증, 심실 부정맥, 협심증이 드물게 보고되었다.

4) 호흡기계 : 이 약의 투여에 의한 폐 전이가 있는 증례의 치료 중 드물게 기흉, 혈흉이 나타났다는 보고가 있다. 흉막 유출, 천식, 기관지염, 기침증가, 변성, 과호흡, 호흡곤란, 인두염, 비염, 폐렴, 부비동염이 드물게 보고되었다.

5) 혈액계 : 골수억제, 범혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소, 출혈, 패혈증 등이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 저색소성 빈혈, 용혈, 프로트롬빈시간 증가, 호산구 증가, 림프절 종대, 림프관염, 림프부종, 점상출혈, 트롬보플라스틴 감소, 저칼슘혈증, 고빌리루빈혈증, 고혈당증, 고나트륨 혈증, 고칼슘혈증, 고지혈증, 요산혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저지혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 저인산염혈증, 저단백혈증, 케톤증, 체중 증가, 악액질이 드물게 보고되었다.

6) 비뇨기계 : 방광내 주입요법에 의해 빈뇨, 배뇨통, 방광염, 혈뇨 등의 방광자극증상, 혈뇨증, 귀두염, 방광염, 질염, 질출혈, 배뇨곤란, 소변감소증, 음부부종, 백대하, 야간뇨, 당뇨, 신부전 때때로 방광위축이 나타날 수 있다.

7) 내분비계 : 진성 당뇨병이 드물게 보고되었다.

8) 쇽 : 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 과민반응 : 때때로 발진, 발열, 오한, 두드러기, 알레르기 반응(아나필락시성 쇽) 등이 나타날 수 있다.

10) 피부 : 수족피부발진(종창, 동통, 홍반) 또는 수족지각부전(손과 발의 피부박리), 단순포진, 발적, 가려움, 심각한 탈모, 때때로 색소침착, 단순성 포진, 발진, 반구진성발진, 피부궤양, 박탈피부염, 피부탈색, 대상 포진, 피부 모닐리아증, 다형 홍반, 결정홍반, 여드름, 건선, 진균성 피부염, 접촉성 피부염, 종기증, 가려움, 농포성 발진, 피부 괴사, 두드러기, 수포성 발진이 나타날 수 있다. 이 약 투여 전 방사선 치료를 받은 경우 피부 반응이 재발할 수 있다.

11) 간장 : 때때로 ALT, AST 상승 등의 간장애가 나타날 수 있다.

12) 신장 : 크레아티닌 증가, BUN 증가, 탈수, 부종, 물콩팥증(hydro -nephrosis), 때때로 단백뇨 등의 신기능이상이 나타날 수 있다.

13) 근골격계 : 근육통, 관절통, 골통, 근육염, 근무력증, 과다근육긴장증이 드물게 보고되었다.

14) 특수 감각 : 중이염, 시력장애, 실명, 결막염, 안통, 시신경염, 이명, 시야결손, 이상후각, 미각상실이 나타날 수 있다.

15) 구강 : 일반적으로 구내염이 발현되기 이전에 구강작열감이 먼저 나타나므로 이같은 증상이 생기는 경우에는 휴약한다. 구강 모닐리아증이 나타날 수 있다.

16) 기타 : 비출혈, 결막염, 유루(눈물), 무월경, 무정자증, 탈모증, 피로, 무력증, ALP 증가, 배통, 유방통, 유방염, 감염, 체중감소, 망막염, 안면부종, 세포염, 농양, 방사선 손상, 독감 증후, 모닐리아증, 톡소플라스마증, 저체온증, 주사부위 출혈 및 통증, 효모균증, 복수, LDH 증가, 기회감염(칸디다증, 거대세포바이러스감염증, 단순포진성 감염, 폐렴, 결핵), 페니실린에 대한 알레르기 반응, 비카포시 육종 종양의 진행이 나타날 수 있다.

1) 이 약은 진단 및 처치시설이 갖추어진 기관에서 항악성종양제 화학요법의 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여해야 한다.

2) 이 약은 매우 유독하므로 분말과 용액 모두 주의하여 취급하고 투여해야 한다. 가루나 증기를 흡입하거나 피부 또는 눈과 같은 점막에 닿았을 때 눈의 경우 즉시 물로 충분히 씻어낸 후 안과 진찰을 받아야 하고 피부 접촉시 15분 이상 충분한 물로 씻어야 한다.

3) 골수기능억제, 심근장애 등의 중증 이상반응이 나타날 수 있으므로 자주 임상검사(혈액검사, 간ㆍ신기능검사, 심기능검사 등)를 하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 이상반응이 나타나는 경우에는 감량, 휴약, 약물현탁 등의 적절한 처치를 한다. 또 장기투여 시 강하고 지속적인 이상반응이 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 투약 후 10여일 경에는 골수억제가 나타날 수 있다는 것을 유의한다.

4) 감염성 및 출혈성 합병증이 나타날 수 있으므로 충분히 주의한다.

5) 소아 및 생식 가능한 연령의 환자에 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.

6) 기타 안트라사이클린 제제를 투여 받아 온 환자에서 투여량을 이 약의 양과 주의해서 고려한다.

7) 약물동력학적 프로필과 투여 용량 스케쥴이 다른 점을 고려할 때 이 약은 기타 다른 제제의 염산독소루비신과 번갈아 사용해서는 안 된다.

8) 이 약이 운전능력에 미치는 영향에 대한 특별한 연구는 실시되지 않았으나 이 약 투여로 어지러움, 불면증이 유발될 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우 가급적이면 기계조작이나 운전을 하지 않는다.

9) 비장 절제 수술을 받은 AIDS 관련성 카포시 육종 환자에 대한 투여 경험은 아직 없으므로 이 약을 이용한 치료는 권장되지 않는다.

1) 투여 전 심장부 또는 종격에 방사선 조사를 하거나 안트라사이클린계 약물 등 잠재적인 심독성이 있는 다른 항악성종양제와 병용하는 것에 의해 심근장애가 증강될 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하여 감량하는 등 용량에 주의한다.

2) 다른 항악성종양제 또는 방사선 조사와의 병용에 의해, 골수기능 억제 등의 이상반응이 증강될 수 있으므로 병용투여 시 환자의 상태를 관찰하여 감량하는 등 용량에 주의한다.

3) 기타 염산독소루비신 제제와 반응할 수 있다.

4) 메르캅토푸린과 병용투여 시 간독성이 증강될 수 있다.

1) 동물실험에서 기형발생이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다. 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이나 배우자가 이 약을 투여중인 경우 투여 중단 6개월 이내에는 임신을 피하는 것이 바람직하다.

2) 수유중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

고령자에게 있어서 약물동태의 현저한 변화를 보이지 않는다.

1) 증상 : 점막염, 호중구 감소, 혈소판 감소를 증강시킬 수 있다.

2) 처치 : 심각한 골수억제 환자인 경우 입원, 항생물질 투여, 혈소판ㆍ과립구 수혈, 점막염의 대증적 치료 등 적절한 처치를 한다.

1) 피하주사, 근육주사는 하지 않는다.

2) 복강내에 투여하면 장관유착을 일으킬 수 있으므로 복강내 투여는 피한다.

3) 정맥주사에 의해 혈관통, 정맥염, 혈전을 일으킬 수 있으므로 주사부위, 주사방법 등에 충분히 주의하며 주사속도를 가능한 천천히 주사한다. 기존의 염산독소루비신 주사와 다르게 급속하게 주사 시 다음 반응이 나타날 수 있으며 이는 이 약과 관련된 것으로 보인다. : 알레르기 반응 또는 아나필락시 반응, 천식, 안면부종, 홍조, 가뿐 호흡, 두드러기, 가려움, 발한, 발열, 빠른맥(빈맥), 발진, 호흡곤란, 두통, 오한, 소화불량, 구역, 어지러움, 인두염, 배통(back pain), 흉통, 가슴 및 인두압박감, 고혈압, 저혈압, 혈관확장, 주사부위 반응 및 약물상호작용 등.

또한 매우 드물게 정맥주입과 관련한 경련이 나타날 수 있다. 정맥주입과 관련된 이상반응은 투약중단 시 회복되지만, 이같은 증상을 치료하는 약물(예 : 항히스타민제, 코르티코이드, 아드레날린, 항경련제)과 즉시 사용할 수 있는 응급처치 장비는 구비해 두어야 한다. 또 이런 이상반응은 주로 첫 투여 시 나타나고 첫 투여에 나타나지 않는 경우 다음 투여에서도 나타나지 않는다.

4) 정맥주사 시 약액이 혈관외로 유출되면 주사부위가 경결, 괴사될 수 있으므로 약액이 혈관외로 유출되지 않도록 신중히 투여한다.

5) 이 약은 용해 시 pH에 의해 안정성이 저하될 수 있으므로 다른 약물과의 혼합주사를 피하며 주사용수 또는 생리식염주사액에 용해하여 투여한다.

6) 용해 후 신속히 사용한다.

1) 이 약을 취급, 조제하는데 주의해야 한다. 장갑을 끼고 취급하며 피부나 점막에 접촉되었을 때는 즉시 비눗물로 세척한다.

2) 이 약에는 보존제나 정균제가 함유되어 있지 않으므로 무균적으로 조작한다. 희석된 약물은 2～8℃ 냉장 보관되고 24시간 이내에 사용한다. 벤질 알코올과 같은 다른 정균제를 사용해서는 안 된다.

3) 여과하여 사용하지 않는다.

4) 이 약은 적색의 반투명 리포좀 분산제이다. 투여 전 주사 약물을 미립자물, 탈색 여부에 대해 육안으로 관찰한다. 침전이나 이물질이 있을 때는 사용하지 않는다.

5) 이 약은 자극성이므로 정맥외로 유출되지 않도록 주의한다. 정맥외로 유출되면 자극감이나 찌르는 듯한 통증이 있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 다른 정맥에 재주사하여야 한다. 이 약은 근육주사하거나 피하주사 하면 안 된다. 이 약물 취급시에는 다른 항암제와 마찬가지로 다뤄야 한다.

6) 주사부위를 약 30분간 얼음으로 차갑게 하여 자극감이나 통증을 완화시킬 수 있다.

1) 요중 배설에 의해 요가 적색으로 될 수 있다.

2) 랫트에 정맥주사한 실험에서 유선종양이 발생하였다는 보고가 있다.

3) 이 약에 의한 혈액독성 때문에 G-CSF(또는 GM-CSF)를 병용 투여할 수 있다.

4) 이 약과 다른 항악성종양제를 병용하는 환자에서 급성백혈병, 골수형성이상증후군(MDS)이 나타났다는 보고가 있다.