씨제이인터페론베타-1a원액(유전자재조합)(수출용) - 의약품 상세정보

1. 유사 독감 증후군과 같은 증상의 인터페론베타 투여와 관련한 일반적인 부작용에 대 해 환자에게 반드시 알려야한다. 이런 증상은 치료의 초기에 가장 현저히 나타나며 치료를 계속함에 따라 빈도와 정도가 경감된다.

2. 인터페론은 우울증 환자에게는 주의하여 사용한다. 우울증과 자살기도는 다발성 경화 증 환자에서 그리고 인터페론 사용과 관련하여 더 높은 빈도로 발생한다고 알려져 있 다. 인터페론베타-1a 로 치료받는 환자들에게 우울증 및 자살기도 증상이 나타나는 경우에는 즉시 담당의사에게 보고해야한다. 우울증을 보이는 환자는 인터페론베타 -1a 투여시 면밀히 관찰하고 적절한 치료를 한다. 인터페론베타-1a의 치료중지를 고 려할 수 있다.

3. 기존의 발작 환자에게 인터페론베타-1a를 투여할 경우 주의해야 한다. 발작의 장애가 없는 환자로서 인터페론베타-1a요법 중에 발작을 일으킨 환자에 대해서는 병인의 기 초가 확립되어야 하며 인터페론베타-1a 치료에 앞서 적절한 항전간요법으로 대체되 어야 한다.

4. 협심증, 울혈성심부전, 부정맥과 같은 심장질환이 있는 환자는 인터페론베타-1a 요법 의 초기에 임상증상이 악화되는지를 면밀히 관찰해야한다. 유사 독감증후군은 심장의 상태를 악화시킬 수 있다.

5. 주사부위의 괴사가 보고된 바 있다. 이의 위험을 최소화하기 위해 환자에게 첫째, 무 균 주사법을 이용할 것과 둘째 매번 주사부위를 바꿀 것을 주지시킨다. 특히 주사부 위반응이 발생하였다면 환자에 의한 자가 투여 과정이 정기적으로 관찰되어야한다. 환자가 주사부위의 부종이나 삼출물의 배농과 연관이 있는 피부손상을 경험하였다면 본제를 계속 주사하기 전에 환자는 반드시 의사와 상의해야한다. 만약 환자가 여러 병소를 가졌다면 치유될 때까지 본제의 투여를 중지한다. 한 군데 병소를 가진 경우 괴사가 광범위하지 않다면 계속 투여할 수 있다.

6. 본제의 투여와 관련하여 유산가능성이 있음을 환자에게 알려야한다.

7. 임상검사치의 이상은 인터페론의 사용과 관련 있다. 그 발현율은 44 μg이 22 μg 보 다 더 높다. 그러므로 다발성 경화증 환자를 모니터링 하는데 필요한 실험실적 검사 와 함께 인터페론베타-1a 투여기간 동안 완전 또는 분화된 백혈구 수, 혈소판 수, 간 기능을 포함한 혈액화학적 검사를 할 것이 추천된다. 이는 44 μg로 시작할 때는 더 자주 실시해야한다.

8. 중증의 신장 또는 간 손상 환자와 골수억제 환자에 대해서는 본제 투여 시 주의를 요 하며 면밀히 모니터링 해야 한다.

9. 인터페론베타-1a 에 대한 중화항체가 생성되나 그 정확한 빈도는 아직 확실하지 않 다. 임상데이터에 의하면 24개월 후 약 12.5%에서 24%의 환자에서 본제에 대해 때 때로 일시적인 혈청항체가 발현된다고 보고되어있다. 항체의 존재는 본제에 대한 약 물반응을 감소시킨다. 항체 유도의 임상적 심각성은 충분히 밝혀지지 않았으나 효과 감소와 관련이 있을 수 있다. 혈청 항체를 감지하기 위해 다양한 분석법의 사용, 항 체 양성 여부에 대한 정의의 다양성 등에 의해 서로 다른 품목간 항원성을 비교하기 가 어렵다.

10. 인터페론베타의 사용과 관련된 중추신경계 관련 부작용은 일반적으로 보고되지는 않 았으나 운전이나 기계조작에 영향을 미칠 수도 있으므로 본제 투여 중 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

1. 본제는 임부 및 수유부에 투여해서는 안된다.

2. 다른 인터페론들은 원숭이에서 고용량에서 유산에 대한 영향이 관찰되었다.

3. 본제를 투여하는 가임기 여성은 적절한 피임방법을 취해야 하며 임신 계획이 있는 환 자와 임신할 환자에게는 인터페론의 잠재적 위험을 알리고 본제의 투여를 중지해야한 다. 유즙으로의 이행은 알려져 있지 않으나 유아에게 심각한 부작용의 잠재성이 있으 므로 수유의 중단 또는 본제의 투여 중지 여부를 결정해야한다.