| 성상 | 1. 외부 백색의 직사각형 플라스틱 반응 판으로 하단에는 검체를 떨어뜨리기 위한 작은 직사각형의 검체 적하부위(S)가 있고 직사각형의 표시 창에는 대조선(C)과 검사선(Myo, CK-MB, cTnI)의 위치가 표시되어 있다. 검체를 떨어뜨리기 위한 반투명 플라스틱재질의 Dropper가 포함되어있다. 그림 참조 2. 내부 내부의 검사용 스트립에는 백색의 검체패드, 백색의 혈구분리패드, 붉은색의 골드접합체패드, 백색의 셀룰로우스 멤브레인 그리고 백색의 흡수패드가 차례대로 중첩되어 부착되어 있다. 그림 참조 |
|---|---|
| 업체명 | 아산제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2005-09-30 |
| 품목기준코드 | 200501333 |
| 표준코드 | 8806488001001, 8806488001018, 8806488001025, 8806488001032 |
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본 시약은 혈청 및 혈장 또는 전혈내의 Myoglobin, CK-MB 그리고 cardiac Troponin I의 유무를 정성적으로 나타내어 급성심근경색의 진단 및 예후 관찰 등의 보조 수단으로 사용한다.
1. 검체의 채취 및 보관
1) 혈청(serum)및 혈장(plasma)또는 전혈(Whole blood)을 검체로 사용하며 혈청이나 혈장 사용시에는 혈구와 같은 고형물은 원심 분리하여 완전히 제거한다.
2) 용혈 및 심한 현탁이 있거나, 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
3) 열처리된 검체는 위음성 및 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 않는다.
4) 검체 수집 후 당일에 사용하지 않을 경우에는 아지드화 나트륨(NaN3)의 농도가 0.1%가 되도록 검체에 첨가하여 냉장 보관한다. 만일 검체 수집 후 3일 이상 경과하여 사용할 경우 반드시 검체를 냉동 보관하여 사용한다.
5) 검체는 충분히 실온에 방치하여 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.
2. 검사방법
1) 모든 검체와 시약은 실험 시작 15-30 분전에 실온에 두어 실온과 같게한다. 본 제품의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉 할 경우에는 이슬 맺힘 현상으로 제품의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다.
2) 본 제품이 습기에 노출되면, 항체와 골드접합체의 안정성이 저하될 수 있으므로 사용 직전, 필요한 수량만 개봉하여 사용하도록 한다.
3) 측정하고자 하는 검체를 dropper를 이용하여 검체 적하부위에 혈청 및 혈장은 2방울, 전혈은 3방울 적하한다.
4) 검체 적하 10분 경과 후, 대조선이 완전히 검붉은 색으로 변하게 되면 결과를 판정한다. 반응 시간이 증가할수록 검사선의 색이 진해질수 있으므로 판정은 검체 적하 후, 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다. 장시간 반응 시, 비특이 반응이 나타날 수 있으므로 20분 이후의 결과는 결과 판정에 사용하지 않는다.
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 본 제품은 습기에 노출되면 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전 개봉하고 개봉 후 즉시 사용한다.
3) 사용기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
4) 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
(1) 오염이 되었거나 열처리된 검체는 사용하지 않는다.
(2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으니 사용하지 않는다.
(3) 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
(4) 검사에 사용된 고형 폐기물은 121℃에서 15분 이상 고압 증기 멸균하여 폐기 한다.
(5) 검체의 동결과 용해를 여러 번 반복 할 경우 위양성이나 위음성을 초래할 수 있으므로 주의 한다.
(6) 각 검체마다 별개의 1회용 dropper를 사용한다.
5) 직사각형 표시창의 맴브레인에 직접적인 접촉을 금한다.
6) 본제품은 Cardiac Marker 검출에 관한 1차적 스크리닝 목적으로 고안된 진단시약으로서 간편하고 신속하게 결과를 얻을 수 있으나, 보다 정밀한 원리로 고안된 방법의 결과에 비해 검출감도에 차이를 보일 수 있다.
7) 최종 진단은 반드시 전문의가 판단하여 내린다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 포장단위 / 원료약품 10 tests / kit 25 tests / kit 50 tests/ kit 100 tests / kit 검사용디바이스 1 device / 포×10 포 1 device / 포×25 포 10 devices/포×5포 10 devices/포×10포 |
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