| 성상 | 1. 검사용 디바이스 가) 외부 백색의 직사각형 플라스틱 반응판으로 하단에는 검체를 떨어뜨리기 위한 타원형의 검체투입창이 위치하고, 중 간부분에 검사 결과를 판독하기 위한 직사각형의 판독창이 위치한다. 판독창 안쪽에는 나이트로 셀룰로즈 멤 브레인이 드러나 있고 검사결과 판독을 위한 검사선(T)과 대조선(C) 마크가 (그림1.)과 같이 판독창의 상.하 단에 표시되어 있다. 나) 내부 스트립의 하단으로부터 검체패드(Sample Pad), 골드 콘쥬게이트 패드(Gold Conjugate Pad)가 중첩되어 부착되 어있고, 중앙부위에는 검사선(Capture Line)과 대조선(Control Line)이 분주된 백색의 나이트로 셀룰로즈 멤 브레인(Nitrocellulose Membrane)이 위치하며, 스트립의 상단에는 멤브레인과 중첩되어 흡수패드가 부착되어 있다. 2. 멸균 Dacron-tipped 봉 무색 또는 흰색의 dacron 봉으로 감겨져 있다. 3. 시약 A 무색의 투명한 액체이다. 4. 시약 B 무색의 투명한 액체이다. 5. 추출튜브 백색 또는 무색의 튜브이다. 6. 1회용 피펫 무색 또는 백색의 피펫이다. |
|---|---|
| 업체명 | 아산제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2005-04-27 |
| 품목기준코드 | 200501329 |
| 표준코드 | 8806488001308, 8806488001315, 8806488001322, 8806488001339 |
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클라미디아 항원 검사용 시약
1. 검체의 채취 및 보관
1) 스왑을 이용하는 방법
(1) 자궁경부의 과도한 점액을 면봉으로 제거한다.
(2) 다른 면봉을 자궁경관 속으로 squamocolumnar junction을 지나 끝이 보이지 않을 때까지 클라미디아가 감염되어 있는 상피세포를 채취할 수 있게 삽입한다.
(3) 10-20초간 면봉을 회전하여 스왑 검체를 채취한다.
(4) 외부 자궁경부 세포나 질 세포로 감염되지 않도록 면봉을 꺼낸다.
(5) 검체 채취 후 가능한 빨리 검사를 실시하고, 24시간이 경과할 경우 냉장 보관 한다.
2) Cytology brush를 이용하는 방법
(1) Dacron 스왑으로 외부자궁경부를 세척한 후 cytology brush를 자궁경관 속으로 squamocolumnar junction을 지나 삽입한다.
(2) 2-3초 후 cytology brush를 두번 완전히 돌려 질 표면에 닿지 않게 하여 꺼낸다.
(3) 스왑 검체는 즉시 검사하며, 그렇지 않을 경우 건조한 운반 시험관에 보관한다.
(4) 검체는 15-27℃에서 4시간, 2-8℃에서 3일간 안정하다.
2. 검사 방법
1) 검체
(1) 모든 검체와 시약은 검사전에 실온 (20~30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 알루미늄 팩을 개봉할 경우, 이슬맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
(2) 필요한 만큼의 검사용 디바이스를 알루미늄 팩으로부터 꺼낸다.
(3) 시약 A(추출용액) 300㎕(4 방울 - Full drop)를 추출튜브에 떨어뜨린다.
(4) 스왑, 브러쉬 검체와 소변 검체의 원심 침전물을 잠기게 하고 2분간 추출 하되, 스왑 및 브러쉬 검체는 추출튜브의 벽면에 대고 돌려서 충분히 추출되게 한다.
(5) 시약 B(중화용액) 600㎕(첨부된 1회용 피펫의 목 부분까지)를 추출튜브에 떨어뜨린다.
(이 상태의 검체는 실온에서 1시간동안은 시험에 영향을 주지 않는다.)
(6) 스왑을 벽면에 대고 돌려서 충분히 추출한 후 스왑은 버리고 첨부된 검체 적하용 드롭퍼로 검체를 취한다음, 추출검체 2~3방울(약 80~120ul)을 준비된 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨린다.
(7) 3~10분 뒤 대조선이 완전히 적색으로 바뀐 뒤 판독하며, 15분 후의 결과는 판독하지 않는다.
3. 결과 판정
본 Kit는 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 판정한다.
대조선 - 검체 내의 클라미디아 항원의 유무에 상관없이 항상 선을 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선이 나타나지 않을 경우에는 시험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재시험이 요구된다.
검사선 - 검사선은 검체 내에 클라미디아 항원의 유무에 따라 선이 나타나거나, 나타나지 않으며, 이 검체선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.
본 Kit는 반응에서 특이성을 높이기 위하여 클라미디아 항원에 대한 특이항체를 사용하였다.
1) 음성 : 검사선에는 색띠가 없고, 대조선에만 색띠를 보이는 경우 음성으로 판정한다.
2) 양성 : 검사선 및 대조선 모두에서 색띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.
3) 재시험
가) 검사선 및 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효로 하며 재시험을 요한다.
※ 자궁 경부의 과도한 점액성분을 제거하지 않고 검체를 채취하여 검체가 검체패드에 흡수가 잘 되지 않을 경우 또는 조립시 검사 디바이스 내부의 스트립의 방향이 바뀌어 검체는 진행이 되나 콘쥬게이트와 반응을 하지 못하는 경우.
나) 검체내의 클라미디아 항원의 농도가 높은 검체의 경우 간혹, 프로존(Prozon)현상에 의해 검사선은 아주 진하게 나타나는 반면, 대조선이 아주 약하거나 나타나지 않을 수 있고, 검사선과 대조선 모두 약하게 나타날 수가 있다. 이러한 경우에는 검체를 시약 A와 B를 시약의 "용법 및 용량"에 따라 혼합한 후, 10배 이상으로 희석을 하여 재시험하면, 검사선과 대조선 모두에서 색띠를 확인할 수 있다.
이때 재시험한 결과를 최종결과로 한다.
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 본 제품은 검체의 추출과정과 중화과정에서 시약의 비율이 달라질 경우 검사의 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 그러므로 보다 정확한 결과를 얻기 위해서는 마이크로 피펫을 사용하는 것이 좋습니다. 그렇지못할 경우에는 시약의 "용법 및 용량"에 준하여 첨부된 1회용 피펫을 사용하여도 좋습니다.
3) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의 한다
4) 시험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기 한다
5) 정확한 결과를 얻기 위해서는 사용설명서에 따라 시험하여야 한다.
6) 20분 이후에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 판독을 하지 않는다.
7) 검체는 미지의 병원성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
8) 감염가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급후 손을 깨끗이 씻는다.
9) 본 클라미디아 항원 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 실험 결과를 함께 이용하여 전문의의 판정에 의하여 최종결과가 결정 되어야한다.
10) 시약 사용 전 알루미늄 포장지가 손상이 되었거나 접착(Sealing)이 잘 안된 경우, 또는 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
11) 시약 사용 시 서로 다른 lot간의 혼용을 하지 않는다.
12) 이 검사의 검체 채취는 전문가에 의해 행하여져야 정확한 결과를 얻을 수 있다.
13) 임신 환자에 있어서 Cytology brush는 절대 사용하지 않는다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2~30℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 포장단위 25 Tests/Kit 50 Tests/Kit 100 Tests/Kit 원료약품 검사용 디바이스 1 Device/포×25포 1 Device/포×50포 10 Device/포×10포 시약 A(추출용액) 10ml/병 20ml/병 35ml/병 시약 B(중화용액) 20ml/병 40ml/병 65ml/병 면 봉 50개 100개 200개 추출튜브 25개 50개 100개 1회용 피펫 60개 120개 240개 |
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