제네디아 에이에프피 래피드Ⅱ - 의약품 상세정보

1) 사용 용도

① 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.

② 본 제품은 선별검사를 목적으로 고안된 것이므로 모든 검사결과는 1회의 검사 성적만을 기초로 해석되어서는 안되며 임상적인 징후와 정량 분석법에 의한 검사결과 등 기타 확인 검사를 토대로 의사의 판단에 의하여 최종 판정되어야 한다.

③ 분해하여 사용하거나 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 체외진단 용도이외의 사용을 하지 않는다.

2) 디바이스 및 시약사용

① 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다. 또한 본 제품의 모든 조작은 실온에서 수행한다.

② 본 제품을 냉장 보관 시 실온에서 실험을 수행하게 되면 이슬 맺힘 현상에 의해서 디바이스에 물기가 생길 수 있다. 이러한 습기로 인하여 성능이 저하될 수 있으므로 포장을 개봉하여 실험을 수행하기 30분전에 시약 및 디바이스를 실온에 방치하여 실온과 시약의 온도를 같게 맞추어 준다.

③ 사용하고 남은 시약 및 디바이스는 함습되지 않도록 밀봉하여 보관해야 하며, 함습이 된 시약 및 디바이스를 시험에 사용하지 않는다.

④ 유효기간이 경과한 제품은 부정확한 결과를 초래한다. 따라서 유효기간이 경과한 제품은 폐 기해야 한다.

⑤ 조작은 정해진 순서에 따라 정확히 하며 개봉 후 즉시 사용한다.

⑥ 제품은 직사광선을 피하여 서늘한 곳에 보관한다.

⑦ 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 검체

① 검체를 여러 번 동결 용해시키면 위음성(False Negative) 또는 위양성(False Positive)을 초래할 수 있으니 주의한다.

② 검체는 미지의 병원성 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.

③ 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 사용하지 않는다.

④ 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.

⑤ 검체 보관 기간이 3일 미만일 경우에는 2～8℃에, 3일 이상일 경우는 -20℃이하조건에서 보관한다.

⑥ 지방층이나 고형물 또는 피브린이 있는 혈청은 원심 분리한 후 상청을 사용하여 시험한다.

⑦ 시신에서 유래된 검체(혈청, 혈장, 전혈, 체액, 소변, 타액, 정액, 양수 등)는 본 시약에 사용해서는 안된다.

⑧ 헤파린으로 불완전하게 처리된 검체는 부정확한 결과를 얻을 수도 있으므로 주의한다.

⑨ 여러검체가 혼합된 검체는 시험결과로 사용할 수 없으며 시험을 해서는 안된다.

⑩ Blood products 또는 열처리된 검체를 실험한 결과는 위양성 또는 위음성을 초래할 수 있으니 검체로 사용하지 않는다.

4) 결과판정

① 본 시약은 선별검사용 시약이므로 alpha-fetoprotein(AFP) 항원이 존재하더라도, 확진 시험을 통해 결과판정을 해야한다.

② 본 래피드 검사법으로 음성판정을 보이지만 alpha-fetoprotein(AFP)의 임상적인 징후가 나타날 시에는 래피드 검사법보다 검출감도가 높은 ELISA 또는 RIA법 등으로 검사하여 결과를 판정하여야 한다.

③ 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 확진 실험결과를 함께 확인하여 최종 결과가 판정되어야 한다.

④ 마약이나 그외 약물중독에 의한 검체는 위양성 결과를 일으킬 수 있으므로 판정에 주의한다.

⑤ 위양성 결과는 이 시약의 기초원리에 의하여 본질적으로 예상할 수 있어 결과판정에 주의하여야 한다.

5) 기타

① 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.

② 실험에 사용되었던 액체폐기물은 1% 차아염소산나트륨 용액에 1시간이상 담아 감염성을 완전히 배제한후 폐기한다.

③ 사용한 팁 또는 드로퍼를 재사용하지 않으며 실험에 사용하는 피펫은 주기적으로 Calibration하여 정확도를 높인다.

④ 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.