제네디아 에취비에스에이지 래피드(Genedia HBsAg Rapid) - 의약품 상세정보

1) 혈청(serum)을 검체로 사용하며 혈구나 혈액 응고 성분등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거한다.

2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈 중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으니 사용하지 않는다.

4) 검체 수집후 1일 이내에 시험하지 않을 경우에는 sodium azide(NaN₃)를 농도가 0.1%가 되도록 검체에 첨가하여 냉장 보관한다. 만약 검체 수집 후 3일 이상 경과하게 될 경우에는 반드시 검체를 냉동(-20℃)보관 하여야 한다.

5) 검사시에는 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우, 실험시작 15 - 30 분전에 실온에 둔다.

검사 스트립의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다. 시약을 실온에 보관한 경우는 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

2) 검체 100㎕를 오염되지 않은 1회용 시험관에 넣는다. 검체를 시험관에 옮겨 넣을 때 시험관 벽면에 묻지 않도록 주의한다. 교차오염에 주의한다. 검사에 쓰이는 시험관은 검체 100㎕가 모두 스트립에 흡수 되도록 바닥이 둥글게 제조된 것을 사용한다.

시험관은 규격이 직경 10mm ×높이 75mm인 제품을 사용하는 것이 좋다.

시험관의 높이가 스트립 보다 낮은 경우는 스트립이 공기중에 직접 노출되어 증발력이 높아지게 되어, 검체가 스트립을 경유하여 상부 흡습지로 흡수되지 않고, 검체 내의 수분만 공기 중으로 증발되어 검사가 진행되지 않을 수 있으므로 시험관의 높이는 규격에 적합해야 한다.

3) 방습 용기로부터 검사용 스트립을 필요한 만큼 꺼내고 보관하고자 하는 스트립은 개봉전 상태와 동일하게 실리카겔을 반드시 동봉하고 용기 마개가 정확히 닫혀 있는지 확인한 후 방습용기에 이중으로 넣어 2 - 30℃에 보관한다.

만약, 보관중인 스트립이 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.

4) 검체가 들어있는 각각의 테스트 튜브에 검사용 스트립 한 개를 분홍색 하단 표시용 스티커(Sample ▷)가 부착된 샘플 패드가 혈청에 침적되도록 넣어준다.

검사용 스트립을 다룰 때는 가급적 깨끗한 1회용 수술 장갑을 착용하거나 핀셋을 사용하여 스트립의 백색 나이트로 셀루로스 멤브레인에 맨손이나 피부가 절대 닿지 않도록 주의한다.

5) 검사 개시 후 30분이 경과하면 결과를 판독한다.

모든 검사 결과는 대조선에 보라색 선이 나타나야 한다.

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* 재시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙으로 생각됩니다. 다시 측정조작법을 확인한 후 검사를 해 주십시오.

* 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 최종결과로 한다.

나. 검체에 따라서는 검사선만 강하게 발색하는 경우가 있다. 이 같은 경우에는 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험한다.