| 성상 | 1. 검사용 디바이스 1.1 싱글 디바이스 원형 또는 타원형의 검체 적하부와 검사 결과창이 있는 백색 또는 유백색의 직사각형 플라스틱 디바이스이다. 1.2 멀티 디바이스 동일한 규격의 디바이스 5개 또는 10개가 병렬로 연결되어 있다. 2. 멸균 Dacron-tipped 봉 무색 또는 흰색의 dacron 봉으로 감겨져 있다. 3. 추출용액 연황색내지 유백색의의 액체이다. |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2004-06-11 |
| 품목기준코드 | 200404733 |
| 표준코드 | 8806777003600, 8806777003617, 8806777003624, 8806777003631, 8806777003648, 8806777003655, 8806777003709, 8806777003716, 8806777003723, 8806777003730, 8806777003808, 8806777003815, 8806777003822, 8806777003839, 8806777003846 |
총량 : 1병/kit - 추출용액(Extractionsolution) | 성분명 : 50mM트리스완충액 | 분량 : 0.8 | 단위 : 그람이상 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
클라미디아(chlamydia)의 신속 검사
1. 검체의 채취 및 보관
A. 여성의 자궁경관의 검체
1) 스왑을 이용하는 방법
(1) 자궁경부의 과도한 점액을 면봉으로 제거한다.
(2) 다른 면봉을 자궁경관 속으로 squamocolumnar junction을 지나 끝이 보이지 않을 때까지 클라미디아가 감염되어 있는 상피세포를 채취할 수 있게 삽입한다.
(3) 15-20초간 면봉을 회전하여 스왑 검체를 채취한다.
(4) 외부 자궁경부 세포나 질 세포로 감염되지 않도록 면봉을 꺼낸다.
2) cytology brush를 이용하는 방법
(1) Dacron 스왑으로 외부자궁경부를 세척한 후 cytology brush를 자궁경관 속으로 squamocolumnar junction을 지나 삽입한다.
(2) 2-3초 후 cytology brush를 두 번 완전히 돌려 질 표면에 닿지 않게 하여 꺼낸다.
(3) 스왑 검체는 즉시 검사하며, 그렇지 않을 경우 건조한 운반 시험관에 보관한다.
(4) 검체는 15-27℃에서 4시간, 2-8℃에서 24시간 안정하다.
B. 남성의 요로검체
1) 스왑을 이용하는 방법
(1) 표준 wire-shafted fibar tipped(별매품) 스왑을 이용하며, 검체 채취 전 적어도 1시간 이전에는 소변을 보지 말아야 한다.
(2) 2-4cm정도 요로에 스왑을 삽입하고 3-5초 완전히 돌린다.
(3) 스왑 검체는 즉시 검사하며, 그렇지 않을 경우 건조한 운반 시험관에 보관한다.
(4) 검체는 15-27℃에서 4시간, 2-8℃에서 24시간 안정하다.
2) 소변을 이용하는 방법
(1) 20-40ml의 아침 첫 소변을 보존제가 첨가되지 않은 깨끗한 용기(별매)에 채취하여 10,000rpm으로 10분간 원심분리 하여 상청액을 조심스럽게 버리고 침전물을 취한다.
(2) 검체는 즉시 검사하며, 2~8℃에서 24시간 안정하다.
2. 검사방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 실온(20~30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼내고 필요한 만큼 자른 후 보관하고자 하는 디바이스는 개봉 전 상태와 같이 반드시 실리카겔을 동봉하여 밀봉하고 2~8℃에 보관한다. 만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) 추출용액병 뚜껑을 열고 스왑, 브러쉬 검체와 소변 검체의 원심 침전물을 잠기게 하고 15-20분간 추출 하되, 스왑 및 브러쉬 검체는 추출튜브의 벽면에 대고 돌려서 충분히 추출되게 한다.
4) 추출이 끝난 스왑봉과 브러쉬는 버리고 뚜껑을 막아 거꾸로 뒤집어 병뚜껑에 묻어 있는 용액과 완전히 섞이도록 한 후, 첨단부를 부러뜨려 추출용액을 2~3방울(100-150ul)을 검체 적하부에 떨어뜨린다.
5) 검체가 완전히 흡수된 다음 15분 후 1차 판독하며, 25분 후에 최종결과를 판독한다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성 : 검사선과 대조선에 적색선이 나타난다.
2) 음성 : 대조선에만 적색선이 나타난다.
3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선만 나타나는 경우
<결과 판정의 예>
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3) 시험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
4) 정확한 결과를 얻기 위해서는 사용설명서에 따라 시험해야 한다.
5) 25분 이후에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 25분 이내에 결과를 판독한다.
6) 검체는 미지의 병원성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
7) 감염가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
8) 이 클라미디아 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안 되며 다른 임상상태와 실험실 결과를 함께 이용하여 의사의 판정에 의하여 최종결과가 결정되어야 한다.
9) 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
10) 서로 다른 lot간의 혼용을 하지 않는다.
11) 이 검사의 검체 채취는 전문가에 의해 행하여져야 정확한 결과를 도출할 수 있다.
12) Cytology brush는 임신 환자에게는 사용하지 않는다.
| 저장방법 | 2～30 ℃보관(기밀용기) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1. 싱글 디바이스 20, 50, 100, 200 테스트/Kit× 자사포장단위 2. 멀티 디바이스 포장단위: 10 Tests/Kit, 50 Tests/Kit, 100 Tests/Kit, 200 Tests/Kit, 25 Tests/Kit, 50 Tests/Kit,100 Tests/Kit 검사용디바이스:10 Devices/포×1,10 Devices/포×5, 10 Devices/포×10, 10 Devices/포×20, 5 Devices/포×5, 5 Devices/포×10, 5 Devices/포×20 |
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