이지스텝 에이치아이브이1/2(수출용)(수출명:EZ-HIV 1/2 ALL AMERICAN,EZ-STEP HIV 1/2,EZ-DETECT HIV 1/2) - 의약품 상세정보

1)검체는 혈청 및 혈장을 모두 사용할 수 있다.

2) 검체는 용혈되거나 미생물에 오염되지 않은 것을 사용한다.

3) 검체는 채취된 후 즉시 검사하는 것이 좋으며 오랫동안 실온에 방치하지 않도록 한다.

4) 검체는 즉시 검사하지 않을 경우 2~8℃에서 약 3일 정도 냉장 보관하는 것이 가능하며 장기간 보관 시에는 -20℃ 이하에서 냉동 보관한다.

5) 검체는 반드시 실온에 도달한 후에 사용하며 얼려진 검체는 완전히 녹인 후 사용한다.

6) 검체는 반복적으로 얼리고 녹이지 않는다.

1) 밀봉된 상태의 테스트 카세트는 냉장이나 상온(2~30℃)에서, 검체 희석액은 냉장(2~8℃)에서 유효기간까지 보관이 가능하다.

2) 키트를 냉동상태로 보관하지 않도록 한다.

1) 검체와 카세트를 실온에 도달할 때까지 방치한 후 검사에 필요한 테스트 카세트와 검사용 도구를 밀봉된 호일로부터 꺼낸다. 개봉 후 1시간 안에 검사하도록 하며, 특히 실온이 30℃이상이거나 습도가 높을 때는 가능한 호일 개봉 후 즉시 실험하도록 한다.

2) 검체 25㎕를 검체 투입구에 떨어뜨린다.

3) 검체 투입구에 검체희석액을 2-3방울(60-90ul) 떨어뜨린다.

4) 대조선 지역에 묽은 선이 나타날 때까지 기다린다. 대조선 지역(C)에 묽은 선은 2~3분내 나타나지만 정확한 방은은 약 5~10분 후에 판단한다. 검체 내에 항-HIV항체가 존재할 시에는 양성선 지역(T)에 묽은 선이 나타난다. 저역가의 경우는 양성선이 흐릿하게 나타날 수 있으므로 양성선의 배경(background)이 투명해질 때 선의 존재여부를 판단하도록 한다. 장시간 반응시 비특이 반응이 나타날 수 있으므로 20분 이후의 결과는 결과 판정에 사용할 수 없다.

1) 양성 : 양성선 (T)과 대조선 (C)에서 모두 붉은 선이 나타날 때 HIV 항체 양성으로 판정한다. 양성판정은 의사등 전문가에 의해 이루어져야 하며, ELISA test와 Western blot 등을 통해서 최종 확인시험을 하여야 한다.

2) 음성 : 검체를 투입한 후 15분 이내에 대조선에만 붉은 선이 나타나고 양성선에는 붉은 선이 나타나지 않았을 때 음성으로 판정한다. HIV에 감염되었다고 하더라도, 관찰 가능한 항체가 형성되는데 필요한 기간(window period)중에는 음성으로 나타날 수 있다.

3) 재시험 : 대조선에 붉은 선이 나타나지 않거나, 양성선과 대조선이 모두 나타나지 않을 경우 이는 잘못된 검사 과정이나 시약의 문제에서 기인할 수 있으므로 재시험하고 계속 같은 문제가 발생할 때에는 키트의 사용을 중지하고 판매업자에게 문의한다.