이소마이겔 - 의약품 상세정보

1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 일광화상 환자(태양광선에 대한 감수성이 증가될 수 있으므로 완전히 회복될 때까지 이 약을 사용하지 않는다)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

1) 피부암 병력 또는 가족력이 있는 환자

2) 광알레르기 반응의 병력이 있는 환자

3) 국소소장염, 궤양성대장염, 항생제 관련 대장염(가성막대장염 포함) 또는 그 병력이 있는 환자

1) 피부 및 피하조직: 적용부위에 홍반, 피부박리, 피부통증, 적용부위에 소양증, 피부자극감, 피부압통, 피부작열감, 적용부위에 자통, 피부건조감, 발진이 매우 흔하게 나타날 수 있다. 시판 후 임상에서 습진, 박탈피부염, 피부건조이 흔하게 나타났으며, 피부변색, 피부과다색소침착, 피부색소침착저하, 광민감반응, 두드러기가 드물게 나타났다.

2) 면역계 : 드물게 알레르기 반응

3) 소화계 : 드물게 복부불쾌감, 상복부 통증, 설사

4) 기타 : 얼굴 부종

1) 과량 투여는 약의 효능을 향상 시키지 않고, 피부자극의 위험을 증가시킬 수 있다.

2) 이소트레티노인은 태양에 대한 과민성이 증가하는 원인이 될 수 있으므로 이 약의 사용 중 태양램프는 사용하지 않아야하고, 태양광선에 고의 또는 장시간 노출은 피하거나 최소화해야 한다. 부득이 강한 태양광선을 피할 수 없는 경우에는 태양광선 차단용 제제(선크림)를 사용하고 보호복을 착용하는 것이 좋다.

3) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만을 투여한다.

4) 감작될 우려가 있으므로 관찰을 충분히 하고 감작된 증후(소양, 발적, 종창, 구진, 소수포) 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

5) 장기 사용으로 항생물질 내성 균주가 증식할 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 다른 여드름 외용 치료제와 병용 시 자극 효과가 발생할 수 있기 때문에 병용 시에는 신중하게 사용한다. 만약 자극감 및 피부염 증상이 나타날 경우에는 사용 빈도를 줄이거나 일시적으로 사용을 중단하고 자극감이 진정된 후에 다시 사용한다. 이러한 증상이 지속적으로 나타날 경우에는 사용을 중지한다.

7) 만약 과도한 자극(작열감, 피부벗겨짐 또는 불쾌감)이 나타날 경우 환자는 사용 빈도를 줄이거나 일시적으로 사용을 중지해야 한다. 자극이 사라지면 일반적 사용 빈도로 다시 사용한다. 만약 자극이 지속적으로 나타날 경우에는 사용을 중지해야 한다.

1) 과산화벤조일과 같은 산화제와 병용 시 이 약에 대한 효과를 감소시킬 수 있으므로 사용을 피해야 한다.

2) 피부를 박리 또는 낙설시키는 제제 등 국소 여드름 치료제와 병용할 경우 자극 효과가 증대될 수 있으므로 주의하여 사용한다.

3) 클린다마아신 또는 린코마이신과 병용 투여하지 않는다.

1) 생식능력

사람에서의 생식능력에 대한 국소 이소트레티노인의 영향을 평가하는 자료는 없지만, 경구 이소트레티노인 치료 용량에서 정자의 수, 운동성, 형태에는 영향을 주지 않는다.

2) 임부

(1) 토끼를 대상으로 한 생식독성실험에서 사람에 대한 용량의 60배를 국소적용한 경우 태자 독성이 나타나지 않았다.

(2) 레티노이드를 경구로 투여한 경우 선천적 기형발생작용과 관련이 있는 것으로 나타났다. 반면 국소 이소트레티노인을 제품설명서에 따라 사용했을 때는 전신 흡수되는 양은 무시할만한 수준이다. 하지만, 사용량, 피부장벽 상태, 다른제품과 병용, 비타민 A를 함유한 보충제 섭취와 같은 전신 노출을 증가시키는데 영향을 주는 요소들이 있기 때문에, 위험을 배제할 수 없으므로 임신중인 여성이나 적절한 피임방법을 사용하지 않고 있는 가임기 여성들에게는 투여하지 않는다.

3) 수유부

국소 적용된 에리트로마이신 또는 이소트레티노인의 모유로의 이행에 대한 자료는 불충분하다. 다만 경구투여된 에리트로마이신은 모유로 이행한다. 신생아나 유아에 대한 위험성은 배제할 수 없으므로 수유부에는 투여하지 않는다.

12세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 따라서 이 시기에 사용하는 것은 권장되지 않는다.

1) 증상 및 징후

국소용 이소트레티노인 30 g을 적용하더라도 경구용 이소트레티노인 제제의 권장용량에서 나타난 노출량을 넘지는 않는다. 결과적으로, 이소트레티노인의 과량투여로 인한 증상(예, 비타민A 과다증)이 유발될 가능성은 이론적으로 매우 적다. 이 제형은 95 % 이상의 에탄올을 함유한다. 구강으로 삼켰을 경우에는 에탄올의 전신 흡수를 고려해야 한다.

2) 처치

적절한 기관 등에서 임상적으로 지시하거나 추천하는 추가적 관리가 필요하다.

1) 이 약은 외용으로만 적용한다.

2) 입, 눈 및 점막부위와 찰과상 및 습진 피부에 사용하는 것은 피한다. 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어낸다. 자극이 지속되는 경우 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 피부 주름진 곳 및 코입술주름에 약이 축적되지 않도록 한다.

4) 이소트레티노인의 자극감 때문에 목과 같이 민감한 피부, 주사나 입주위 피부염을 동반하는 환자는 주의해서 사용해야 한다.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.