하이드로졸크림 - 의약품 상세정보

1) 세균에 의한 일차 또는 이차감염, 염증이 두드러지지 않을 때 진균 또는 효모에 의한 일차 감염, 일차 피부 바이러스 감염환자

2) 히드로코르티손, 클로트리마졸 또는 이 약의 성분(세틸스테아릴알콜은 접촉피부염 등과 같은 국소피부반응을 유발할 수 있다.)에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3) 고막 천공(뚫림)이 있는 습진성 외이도(바깥귀길)염 환자[천공(뚫림)부위의 치유가 지연될 수 있다]

4) 궤양(만성다리궤양, 베체트병 제외), 제2도 심재성(드러나지 않는) 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)

5) 입주위피부염, 보통여드름, 주사(rosacea), 매독, 결핵 등과 같은 피부 질환이 있는 환자

6) 피부 백신 반응이 있는 환자

7) 상처 입은 피부

8) 넓은 부위(체표면적의 10% 이상)

9) 염증이 없는 가려움증

1) 이 약물은 라텍스 피임기구(콘돔 및 질내삽입좌약(diaphragms))와 함께 생식기(여성: 음순 및 음문주변 / 남성: 음경꺼풀 및 음경귀두)에 사용할 경우 라텍스 피임기구에 손상을 가져올 수 있으므로 피임기구의 안전성 및 효율성을 감소시킬 수 있다. 이러한 효과는 일시적이며 단기 투여 시에만 발생한다. 치료기간 동안 그리고 치료의 중단 이후에도 적어도 5일 동안은 다른 피임방법으로 대체하도록 권고하여야 한다.

2) CYP3A4 억제제(예, 리토나비어 및 이트라코나졸)는 코르티코스테로이드의 대사를 억제하여 전신흡수를 증가시킨다고 보고되었다.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(특히 임신초기 3개월 이내)

① 동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여하거나, 좀 더 강력한 코르티코이드를 피부에 도포(바름)한 경우 기형발생이 나타났다.

② 임부에 대한 임상시험 결과는 없으나, 역학조사 결과 이 약을 임신기간 동안 투여했을 때 산모 및 태아(소아)에 영향을 미치지 않았다. 하지만 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎)한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여할 수 있다(다른 약물과 마찬가지로 임신 초기 3개월 내에 이 약을 사용하여야 할 경우 의사와 상의하여야 한다.). 단 이 약을 임부에게 투여 시 넓은 부위에 대량을 투여하거나 장기간 투여하여서는 안 된다.

2) 수유부에 대한 투여

수유 중 이 약의 국소적 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 이 약이 모유로 이행한다는 보고는 없으나 전신적으로 흡수된 코르티코이드가 모유 중으로 이행되므로 수유부에 대한 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회(웃돎)한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다. 수유 중 이 약을 사용하는 경우에는 영아가 우발적으로 섭취하는 것을 피하기 위해 가슴부위에 사용해서는 안 된다.

3) 소아에 대한 투여

① 소아는 체중 당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 부신피질호르몬계 기능 억제가 발생할 가능성이 상대적으로 크다[부신피질호르몬계 기능억제, 쿠싱증후군, 두개(머리)내압의 증가가 코르티코이드를 국소투여한 소아환자로부터 보고된 바 있다. 소아의 부신피질 기능억제로 인한 증상은 성장지연, 체중지연, 혈장내 코르티솔 농도의 저하, ACTH에 대한 반응 상실이며 두개(머리)내압 증가로 인한 증상은 천문(숫구멍)의 융기, 두통, 좌우유두부종이다.

② 소아에 대한 코르티코이드의 국소투여는 효과를 나타내는 치료범위 내에서 가급적 최소한의 양으로 제한되어야 하며 장기간 지속적인 치료를 피해야한다. 만성 코르티코이드 치료는 소아의 성장과 발달을 저해할 수 있다.

4) 고령자에 대한 투여

전신적 흡수가 일어날 경우 간/신기능이 저하된 노인환자의 경우 약물의 배출이 지연될 수 있기 때문에 효과를 나타내는 치료범위 내에서 최소한의 양으로 짧은 기간 안에 투여를 하여야 한다.

5) 간장애, 신장애 환자에 대한 투여

전신흡수의 경우 대사와 제거의 과정이 지연되기 때문에 전신독성의 위험을 증가시킬 수 있다. 그러므로 효과를 나타내는 치료범위 내에서 최소한의 양으로 짧은 기간 안에 투여를 하여야 한다.

시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응들이 관찰되었다.

1) 면역계 : 과민반응이 매우 드물게(<1/10,000) 나타났다.

2) 내분비계 : 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제로 쿠싱증후군 증상(예, 만월형 얼굴, 중심성비만), 소아의 체중 증가지연 및 성장지연, 골다공증(뼈엉성증), 녹내장, 고혈당증 또는 당뇨, 백내장, 고혈압, 체중증가 또는 비만, 내인성 코르티솔 수치감소, 스테로이드금단증이 매우 드물게(<1/10,000) 나타났다.

3) 피부 및 피하조직 : 알레르기성 접촉성 피부염/피부염, 두드러기, 피부위축, 착색변화, 내재증상의 악화, 작열감(화끈감)/피부통증, 다모증(털과다증), 발진, 가려움, 홍반(붉은 반점), 피부건조, 선조(튼살), 수포(물집), 피부탈락, 피부자극, 피부 부종(부기)이 매우 드물게(1<10,000) 나타났다.

4) 일반적인 이상반응 : 적용부위의 자극 및 통증이 매우 드물게(1<10,000) 나타났다.

빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.

2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독 하에 사용한다.

3) 고코르티솔증 증상(쿠싱증후군)과 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)의 억제가 몇몇 환자에게서 국소 코르티코이드의 전신적 흡수의 증가로 인해 나타날 수 있다. 두 증상 중 하나가 관찰되면, 투여빈도의 감소 또는 활성이 더 약한 코르티코이드로의 대체를 통하여 약물투여를 서서히 중단한다. 갑작스러운 치료 중단은 글루코코르티코스테로이드 부족을 초래할 수 있다.

* 코르티코스테로이드 전신적 영향 증가에 대한 위험 요인은 다음과 같다:

· 국소 스테로이드의 강도 및 제형

· 노출기간

· 넓은 표면적에 적용

· 피부의 밀폐부위에 사용[예, 간찰부위 또는 밀봉붕대법하는 부위(영아에게 기저귀는 밀봉붕대법과 같은 역할을 할 수 있다.)]

· 각질층의 수화 증가

· 얼굴과 같은 얇은 피부에 사용

· 손상 피부 또는 피부장벽이 손상 될 수 있는 다른 조건 하에 사용

4) 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요증에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.

5) 이 약의 치료기간은 의료진의 감독 없이 7일 이상 지속하지 않는다. 증상이 7일 이내에 악화되거나 개선되지 않으면 치료와 진단은 재평가되어야 한다.

6) 기존의 피부질환의 반동현상은 갑작스러운 국소 코르티코스테로이드의 중단에 의해 나타날 수 있다. 감염된 피부염으로 기존의 피부질환의 통제를 위하여 치료가 더 필요하다면, 진균감염이 치료된 경우 클로트리마졸을 포함하지 않는 다른 코르티코스테로이드 치료를 지속하는 것이 필요할 수도 있다.

7) 운전 및 기계조작 시 미치는 영향은 알려지지 않았다.

8) 스테로이드의 은폐효과 때문에 감염이 확대 될 수 있다. 감염이 확산될 경우 국소적 코르티코이드 요법의 중단 및 적절한 항생제요법 시작이 필요하다.

9) 만성다리궤양: 국소 코르티코스테로이드는 때때로 만성다리궤양 주위의 피부염 치료에 사용된다. 하지만, 이러한 사용은 국소 과민반응의 더 높은 발생률 및 국소 감염의 위험 증가와 관련이 있을 수 있다.

10) 국소 과민반응

국소 과민 반응은 치료 하 증상과 비슷할 수 도 있다. 국소과민 징후가 나타나면, 사용을 중단하여야 한다.

11) 항균제를 포함하는 제품은 희석하면 안 된다.

12) 과량투여시의 처치

이 약을 경구로 섭취 시 즉시 위세척을 해야 한다.

① 증상 및 징후

지속적인 과량 투여나 오용(잘못 사용)시 고코르티솔증의 특징이 나타날 수 있다. 어지러움, 오심(구역), 구토가 나타날 수 있다.

② 처치

지속적인 과량 투여나 오용(잘못 사용)시에는, 부신기능부전의 위험 때문에 국소 코르티코스테로이드의 투여 빈도를 줄임으로써 점진적으로 중단해야 한다.

13) 적용상의 주의

① 이 약은 외용으로만 사용하고 내복하지 않는다.

② 세균감염은 피부가 겹치는 부위, 밀봉 부위와 같이 따뜻하고 습한 환경에서 더 잘 일어난다. 밀봉붕대법을 사용할 경우 새 붕대를 적용하기 전에 환부(질환 부위)를 청결히 한다.

③ 안면(얼굴) 부위는 위축성 변화에 더욱 민감하므로, 안면(얼굴) 부위에 지속적으로 사용하는 것은 바람직하지 않다.

④ 눈꺼풀 주위에 사용 시, 반복된 노출로 인해 백내장, 녹내장이 생길 수 있기 때문에 눈에 들어가지 않도록 주의하여야 한다.

14) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

3) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아) 보관할 것