| 성상 | 1. 검사용 디바이스 1) 싱글 디바이스 단일클론 항-엘에이취 및 토끼 면역글로블린-지를 흡착시킨 스트립을 조립한 플라스틱 디바이스이며 전면에는 상단에서부터 대조선 위치 표시용 문자 C, 검사선 위치 표시용 문자 T. 검체 적하부가 배열되어 있다 2) 멀티 디바이스 동일한 규격의 디바이스가 2개 이상이 병렬로 연결되어 있다 |
|---|---|
| 업체명 | (주)녹십자엠에스 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2003-03-10 |
| 품목기준코드 | 200303405 |
| 표준코드 | 8806774012506, 8806774012513, 8806774012520, 8806774012537, 8806774012544, 8806774012551, 8806774012568, 8806774012575 |
총량 : 디바이스1개중 - 검사용디바이스 | 성분명 : 토끼면역글로블린지 | 분량 : 0.7±0.2 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 대조선
총량 : 디바이스1개중 - 검사용디바이스 | 성분명 : 산양항-토끼면역글로블린지-골드콘쥬게이트 | 분량 : 7.546±0.4 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 콘쥬게이트패드
총량 : 디바이스1개중 - 검사용디바이스 | 성분명 : 단일클론항엘에이취 | 분량 : 0.7±0.2 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 검사선
배란여부 진단을 위한 사람의 뇨증 hLH검사
1. 검사 시작일 결정
1) 본인의 생리 주기를 계산한다.
(생리 주기란 생리 시작일로부터 다음 생리 시작 전날까지의 기간을 말한다.)
2) 다음 표를 보고 본인의 생리 주기에 따라 검사 시작일을 결정하여 양성반응이 나올 때까지 같은 시간에 매일 1회 검사한다.
- 생리 시작일을 1일째로 잡고 검사 시작일을 결정한다.
- 만약, 생리주기가 불규칙하면 최근의 생리 주기 중 가장 짧은 주기를 기준으로 검사 시작일을 결정한다.
| 생리 주기 |
검사 시작일 |
생리 주기 |
검사 시작일 |
| 21일 |
제 5일 |
31일 |
제 15일 |
| 22일 |
제 6일 |
32일 |
제 16일 |
| 23일 |
제 7일 |
33일 |
제 17일 |
| 24일 |
제 8일 |
34일 |
제 18일 |
| 25일 |
제 9일 |
35일 |
제 19일 |
| 26일 |
제 10일 |
36일 |
제 20일 |
| 27일 |
제 11일 |
37일 |
제 21일 |
| 28일 |
제 12일 |
38일 |
제 22일 |
| 29일 |
제 13일 |
39일 |
제 23일 |
| 30일 |
제 14일 |
40일 |
제 24일 |
예) 만약 생리주기가 28일이면 생리가 시작된 후 12일째부터 양성 반응이 나올 때까지 같은 시간에 매일 1회 검사한다.
2. 검체의 준비
1) 소변 검체는 깨끗하고 건조한 플라스틱 또는 유리용기를 이용하여 받는다.
2) 소변의 채취시기에는 관계없이 어떠한 소변 검체라도 검사에 사용할 수 있으나. 최적의 결과를 얻기위해서는 오전 10시에서부터 오후 8시 사이의 소변을 사용하 는 것이 좋다.
주기 중 며칠 연속적으로 검사를 할 경우에는 하루 중 일정한 시간의 소변을 채 취한다.
3) 소변 검체는 2~8℃에서 72시간까지 보관이 가능하며, 검사시에는 실온으로 도달하게 한 후 검사를 실시한다.
3. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 시작 15-30분전에 실온에 둔다.
2) 은박 포장지를 개봉하여 검사 키트를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
3) 스포이드(드로퍼)로 검체 채취용기에 받은 소변 검체 3방울을 검체 투입구에 떨어뜨린다.
이때 소변 검체가 결과 표시창으로 들어가지 않도록 주의한다.
4) 5분 후 결과를 판독한다.
결과 판독 시간이 10분이 넘으면 결과에 영향을 줄 수 있으므로 10분 이상 경과한 경우 검사 결과를 무시하고 재시험하여 정확히 판독한다.
4. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선(C : Control)에 적자색 선이 반드시 나타나야한다.
5. 결과 판독
1)음성 반응 : 검사선(T : Test)이 나타나지 않거나 대조선(C : Control)보다 흐리게 나타난다. (다음날 다시 검사한다.)
2) 양성 반응 : 검사선(T : Test)이 대조선(C : Control)의 진하기와 같거나, 더 진하게 나타난다.
3) 무효(재검사) : 검사선(T : Test)과 대조선(C : Control) 모두에 아무런 선이 나타나지 않거나, 검사선(T : Test)에만 선이 나타나면 검사 방법이 잘못되었거나 검사 키트의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 키트로 재검사 한다.
< 결과 판독의 예 >
6. 결과 해석
1) 양성 반응 : 본 키트의 대조선의 농도는 LH 20mIU/mL이므로 검사선 밴드와 대조선 밴드 색상이 비슷한 경우 소변 검체의 LH 농도는 약 20mIU/mL인 것으 로 판단할 수 있다. 이후 LH의 농도는 계속적으로 상승하게 되며 본 키트의 검 사 결과 양성인 경우에는 LH surge 근처에 있거나 LH surge에 도달했음을 알 수 있다. LH surge에 도달한 이후 보통 12-36시간 이내에 배란이 이루어지는 것으로 알려져 있다.
2) 음성 반응 : 아래와 같이 낮은 농도의 LH가 정상소변이나 혈청에서도 검출되므 로 판정에 참고한다.
| 구분 |
LH 농도 (mIU/mL) |
| 폐경기 후 여성 |
10~20 |
| 폐경기 전 여성 평상시 LH Surge |
5~20 40~200 |
| 남성 |
2~15 |
3) LH의 base-level과 분비유형의 개인차가 다양하므로 검사 결과의 해석을 위하 여 개개인 고유의 기준 범위를 설정해야 한다.
1. 유효기간이 지난 것은 사용하지 않는다.
2. 체외진단용으로만 사용한다.
3. 피임의 목적으로 사용해선 안 된다.
4. 직사광선을 피해 될 수 있는한 서늘한 곳에 보관한다.
5. 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
6. 조작은 정하여진 순서에 따라 정확히 하여야 하며, 키트는 개봉 후 즉시 사용하여 야 한다.
7. 아침 첫 뇨는 사용하지 않는다.
8. 정확한 결과를 위해서는 배란 예정일 전후로 3-5일간 가능한 한 하루 중 같은 시간에 검사를 실시한다.
9. 시료 채취 후 바로 검사하지 못할 때에는 소변 검체를 냉장보관하고 24시간 이내에 검사하되, 검사 약 30분전 검체를 실온에 보관하여 실온과 동일하게 온도를 유지 시킨 후 검사를 실시한다.
10. 임신부의 경우 교차반응에 의한 위양성 결과를 일으킬 수 있으며, 본 키트는 hCG 200mIU/mL이하 에서는 음성이 나타난다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2~30℃에 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 72,465 |
| 2013 | 41,114 |
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