하이센스에이에프카드 - 의약품 상세정보

1) 혈장

a) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항 응고제가 들어있는 튜브에 수집한 후, 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거합니다.

b) 분리된 혈장은 3일 미만인 경우 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 냉동 보관합니다.

2) 혈청

a) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한 후 실온에서 30분간 방치하여 응고가 일어나게 하고, 원심 분리하여 혈청을 분리시킵니다.

b) 분리된 혈청은 3일 미만인 경우 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 냉동 보관합니다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15∼30분전에 실온에 둡니다.

2) 방습포를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둡니다.

3) 검체 100㎕를 적당한 피펫으로 취하여 검체 점적부위(s)에 분주합니다.

4) 검사 개시 후 20분이 경과하면 결과를 판독합니다.

▶ 반응시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있고, 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 검사 시작 30분 이내에 판독하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 합니다.

1) 음성 : 대조선(C)에만 색 띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T) 위치에 색 띠가 나타나는 경우 양성으로 판정합니다.

3) 재시험 : 대조선(C) 및 검사선(T) 위치에 색 띠가 나타나지 않는 경우

▶ 재시험의 경우에는 검사가 잘못되었을 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 합니다.

▶ 양성 판정된 검체는 재검사하여 재검 결과를 최종결과로 한다.

1) 양성 : 검사결과가 양성으로 판정되었을 때 다음과 같은 경우에 해당됩니 다. 혈중 CEA농도가 정상인 보다 높게 나타난 경우로, 이와 같은 비정상적인 혈청 내 CEA 농도의 증가는 상피성 악성종양이 원인이다. 특히 양성률이 높은 암은 결장직장암, 췌장암, 담도계암 및 폐암이고, 암의 간전이를 수반한 증례의 양성률은 80% 이상으로 전이유무의 모니터링에 이용되고 있다. 또한, CEA농도의 증가는 직장 결장암 그리고 위장관, 유방, 폐, 난소, 전립선, 간, 췌장암 환자에서 수치가 증가한다. 또는 악성 종양 환자가 아니더라도 흡연자이거나 나이가 많을 경우에 그 수치가 증가하기도 한다. CEA 수치는 외과적 절제 수술 후나 치료의 효과를 보기위해서 환자의 치료 경과를 살펴 보는데 유용하다. CEA 수치는 종양 절제 후 1-4 달이 지나면 정상 수치로 돌아온다. 따라서 CEA 수치의 증가는 종양의 재발이나 타 장기로의 전이를 의미한다. 또한 그 수치는 화학적, 방사능 치료 효과를 보기 위한 기준이 되기도 한다. 그러므로 CEA의 양성 판정인 경우는 임상의의 판단에 따라 해당 임상 검사법으로 정밀하게 진단해서 종합적으로 이상 유무를 판단할 필요가 있습니다.

2) 음성 : 검사결과가 음성으로 판정된 경우는 검체 중 CEA 농도가 정상적인 수준으로 판단되어 혈청학적으로 정상임을 의미합니다. 본 검사의 음성 판정이 암종 태아성 항원(CEA)의 검체 내 기준치 이상의 존재 가능성을 완전히 배제 하지 않습니다.