| 성상 | 1.검사용디바이스 1)원형의 검체도입부와 타원형의 결과표시창이 있는 백색 또는 유백색의 직사각형 플라스틱 디바이스이다. 2)원형 또는 타원형의 검체 적하부와 결고 표시창이 있는 백색 또는 무색의 직사각형 플라스틱 디바이스 10개가 병열로 연결되어 있다 2.드로퍼 백색 또는 무색의 플라스틱이다. |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-08-14 |
| 품목기준코드 | 200303291 |
| 표준코드 | 8806777000500, 8806777000517, 8806777000524, 8806777000531, 8806777000548 |
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뇨중의 벤조디아제핀 대사산물의 검출
1. 검체의 채취 및 보관
1) 소변을 검체로 사용하며, 깨끗하고 건조한 용기에 소변을 받는다.
[주의]
1. 교차오염방지를 위해 새것을 사용한다.
2. 시험용 뇨는 별도의 처리를 하지 않는다.
2) 가능한 신선한 검체를 사용하여야하며 만일 검체 수집 후 바로 시험하지 않을 경우 실온에서 8시간 보관하거나, 2-8℃ 냉장고에서는 3일간 보관이 가능하다.
3) 소변 검체는 얼리지 말아야 한다.
4) 채뇨시기에 관계없이 어떤 검체라도 검사에 사용할 수 있다.
5) 검체에 고형성분 있을 경우, 사용 전에 원심분리나 적당한 방법으로 제거한 후 사용한다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 실온(20-30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼낸다.
만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) Kit에 첨부된 드로퍼를 사용하여 검체 3방울 (약 100 ~ 120 ㎕)을 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨리거나 마이크로 피펫을 사용하여 120 ㎕를 적하한다.
4) 반응선이 나타나도록 3~8분간 기다린 후 결과를 판독한다.
반응선에 색이 보이는 시간은 BZO의 농도에 좌우된다. 양성반응은 대개 1분안에 결과를 나타낸다.
4. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
5. 결과 판정
1) 양성 : 대조선에서만 적자색 선이 나타나는 경우
2) 음성 : 검사선과 대조선에서 모두 적자색 선이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선만 나타나는 경우 BZO 역가가 높은 검체의 경우에는 대조선이 나타나지 않고 검사선만 나타날 수 있다. 이 경우에는 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험한다.
<결과 판정의 예>
1) 본 BZO 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 임상 결과와 기타 확인 검사를 토대로 의사의 판단에 의하여 최종 판정되어야 한다.
2) 10분 이후에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 10분 이내의 결과를 판독한다.
3) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
4) 정확한 결과를 얻기 위해서는 사용설명서에 따라 시험해야 한다.
5) 체외 진단용으로만 사용한다.
6) 검체는 미지의 병원성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
7) 시험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
8) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
9) 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
10) 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2~30℃보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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