| 성상 | 1. 검사용 디바이스 백색의 투여창 및 백색의 결과창을 가진 플라스틱 키트 2. 전개완충액 무색 또는 엷은 황색의 맑은 액상이다. 3. 드로퍼 백색 또는 무색의 튜브이다. |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-01-07 |
| 품목기준코드 | 200303283 |
| 표준코드 | 8806777001408, 8806777001415, 8806777001422, 8806777001439, 8806777001446, 8806777001453, 8806777001507, 8806777001514, 8806777001521, 8806777001538, 8806777001545 |
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사람 혈장 또는 혈청중의 Helicobacter pylori 항체의 신속검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 채혈시기에 관계없이 어떤 혈청 또는 혈장 검체라도 검사에 사용할 수 있으나 최적의 결과를 얻기 위해서는 용혈되지 않고, 고형성분이 없는 검체를 사용하는 것이 좋다.
2) 혈장/혈청은 2~8℃에서 2주간 또는 -20℃에서 냉동시 1년간 안정하다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사전에 실온 (20~30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼내고 필요한 만큼 자른 후 보관하고자 하는 디바이스는 개봉 전 상태와 같이 반드시 실리카겔을 동봉하여 밀봉하고 2~8℃에 보관한다.
만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) Kit에 첨부된 드로퍼를 사용하여 혈장/혈청 1방울(약 20㎕)을 디바이스의 검체 적 하부에 떨어뜨리거나 마이크로 피펫을 사용하여 적용한다.
4) 검체 적하 후 즉시 첨부된 전개완충액 3~4방울을 떨어뜨린다.
5) 반응선이 나타나도록 5분간 기다린 후 결과를 판독한다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 기준선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성 : 대조선과 검사선에 모두 적색선이 나타나는 경우
2) 음성 : 대조선에서만 적색선이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선만 나타나는 경우
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 본 제품은 습기에 매우 민감하므로, 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3. 시험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
4. 정확한 결과를 얻기 위해서는 사용설명서에 따라 시험해야 한다
5. 오염되거나 열처리된 혈장 또는 혈청은 사용하지 않아야 한다
6. 8분 이후에는 부정확한 결과를 초래할수있으므로 8분이 경과한 결과는 판독하지 않는다
7. 검체는미지의병원성미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에주의한다.
8. 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급후 손을 깨끗이 씻는다.
9. 이 H-pylori항체검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 실 험실 결과를 함께 이용하여 의사의 판정에 의하여 최종결과가 결정되어야 한다.
10. 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
11. 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 2~30℃보관, 기밀용기 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 15 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | Tests/Kit 20 50 100 200 내용물 전개완충액 4ml 4ml*3 4ml*5 4ml*10 디바이스 20 50 100 200 드로퍼 1개/디바이스 1개/디바이스 1개/디바이스 1개/디바이스 |
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