| 성상 | 원형의 검체투입구와 타원형의 결과창을 갖는 플라스틱 키트 |
|---|---|
| 업체명 | 바디텍메드(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-05-10 |
| 품목기준코드 | 200303181 |
| 표준코드 | 8806679000400, 8806679000424 |
총량 : 1카트리지당 | 성분명 : 항씨에이15-3단일클론항체 | 분량 : 0.55 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 : 검사시험지의 검사선
총량 : 1카트리지당 | 성분명 : 토끼면역글로불린 | 분량 : 0.32 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 : 검사시험지의 대조선
총량 : 1카트리지당 | 성분명 : 셀룰로오스막 | 분량 : 1 | 단위 : mIU/ml | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 : 흡수용패드1매
총량 : 1카트리지당 | 성분명 : 유리섬유와셀룰로오스합성막 | 분량 : 1 | 단위 : mIU/ml | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 : 검체용패드
총량 : 1카트리지당 | 성분명 : 10mM인산염완충액,1%소혈청알부민 | 분량 : . | 단위 : . | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 : 검사액
총량 : 1카트리지당 | 성분명 : 염소항토끼면역글로불린-형광콘주게이트 | 분량 : 0.22 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 : 검사액
총량 : 1카트리지당 | 성분명 : 항씨에이15-3단일클론항체-형광콘주게이트 | 분량 : 0.72 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 : 검사액
사람 혈액중의 CA 15-3 측정용
1. 검체의 채취 및 보관
1) 전혈, 혈청 및 혈장을 검체로 사용한다.
2) 검체 수집 즉시 사용하지 않을 경우, 검체는 항응고제가 처리된 전용 용기에 냉장 보관한다.
3) 용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
4) 열처리된 검체는 위음성 또는 위양성을 보일 수 있으므로 사용하지 않는다.
5) 검사 시, 검체를 실온에 충분히 방치하여 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.
2. 검사방법
1) 검사액 60um를 소형 tube에 적하한다.
2) 전혈(20ul), 혈청 및 혈장(10ul)를 검사액이 담겨진 튜브에 적하한다.
3) 잘 혼합한 후 카트리지의 검체 투입구에 조심스럽게 적하한다.
4) 적하 후 정확히 12분이 경과하면 결과를 판독한다.
3. 결과 판독
본 카트리지의 검사결과는 형광 검출기(fluoremeter)를 이용하여 판독한다.
4. 측정법위
본 키트의 측정범위는 10U/mL-500U/mL이다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 본 시약은 습기에 매우 민감하므로 과도한 습기로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3. 혈액 검체를 보관하는 경우, 항응고제로 처리된 전용 용기에 냉장 보관한다.
4. 개봉한 디바이스는 즉시 사용한다.
5. 검체는 미지으 미생물, 바이러스의 감염을 배제할 수 없으므로 취급상 주의를 요한다.
6. 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으니 주의한다.
7. 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후, 손을 깨끗이 씻는다.
8. 실험에 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
9. 본 시약은 유방암의 최종 진단을 위해 보조적인 수단으로만 사용되어져야 하며 반드시 전문의의 종합적인 판단이 첨부되어야 한다.
| 저장방법 | 2~30℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 6 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 25, 50 테스트/박스 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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