| 성상 | 시험 장치는 합성수지 덮개와 밑판으로 구성되어 시험 장치의 덮개에는 원형의 검체 투입구와 시험결과를 가시적으로 보기 위한 창이 있다. 시험 장치의 내부에는 항원-항체 반응이 일어나는 시험 스트립과 방습정제가 있다. |
|---|---|
| 업체명 | 바이오제멕스(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2003-05-17 |
| 품목기준코드 | 200303045 |
| 표준코드 | 8806894000100, 8806894000117 |
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뇨중의 hCG검사를 통한 체외 임신 진단.
측정원리: 본 임신진단시약은 원스텝 면역크로마토그래피법을 이용한 시험장치로서 사람의 hCG에 특이적이 마우스 유래 단클론항체가 클로이드성 금에 의해 착색된 라벨 형태로 여과지 부위에 도포되어 있고 hCG에 대해 특이적인 제 2의 항체가 니트로셀룰로즈 막 상의 시험선이 나타나는 위치에 좁은 선으로 도포되어 있다. 대조선이 나타나는 위치에는 마우스 항체와 항원-항체반응을 하는 제 3의 항체가 도포되어 있다. 소변이 검체투입구에 떨어지면 이 소변은 여과지를 통과하여 이동하기 시작하여 소변 중에 hCG이 존재할 경우 라벨항체와 1차로 결합하게 되고 라벨항체와 결합된 hCG, 결합 안된 hCG, 소변등이 계속 이동하여 니트로셀룰조즈 막 상의 시험선 위치에 도달하면 hCG에 대한 2차 항체를 만나게 된다. 여기서 hCG은 2차 항체와 샌드위치 결합을 하여 색을 나타내게 된다. 착색된 라벨항체와 시험선의 2차 항체는 적당히 조절되어 착색 라벨의 일부가 항상 시험선을 넘어 이동하게 되어 있어 대조선까지 도달하게 된다. 대조선에 도착한 착색라벨 항체는 제 3의 항체와 결합하여 색을 나타내게 된다.
1회 1키트, 임신부로부터 채취한 소변 검체 약 4-6방울(150-200마이크로리터)을 시험장치의 검체투입구에 떨어뜨린후 3-10분 후에 결과를 판독한다. 시험장치의 시험선과 대조선에 모두 색상을 뛴 선이 나타나면 양성 결과이고 대조선에만 선이 나타나면 음성 결과이다.
1. 체외진단용으로만 사용
2. 비임신이라도 생리예정일 이전에는 태아의 성장에 영향을 줄 수 있는 약물 복용이나 과격한 운동은 피한다.
3. 검사결과가 의심스러울 경우 전문의와 상담할 것
| 저장방법 | 전과동일(기밀용기, 실온(1-30℃)보관) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1테스트, 10테스트, 20테스트, 50테스트 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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