| 성상 | 원형의 시료투입구와 결과판독창이 있고, 결과판독창에는 결과선(T)과 종료선(C)의 위치가 표시되어 있는 플라스틱 키트 |
|---|---|
| 업체명 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-02-12 |
| 품목기준코드 | 200302874 |
| 표준코드 | 8806631000806, 8806631000813, 8806631000820, 8806631000837, 8806631000844, 8806631000851 |
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혈청 또는 혈장에서 B형 간염바이러스 표면항체 검사
1. 시료의 준비
혈청(Serum)이나 혈장(Plasma)을 준비한다.
(주의)
- 혈청 및 혈장의 분리과정에서 혈액 응고물질과 혈구 등은 원심분리를 통하여 완전히 제거한다.
- 용혈 또는 현탁이 심하거나 혈중 지방농도가 높은 시료는 검사에 사용하지 않는다.
- 열처리한 시료는 위음성이나 위양성을 나타낼 수 있으므로 사용하지 않는다.
- 동결과 해동을 수회 반복한 시료는 검사에 사용하지 않는다.
2. 검사방법
1) 모든 시약과 시료는 검사 30분전에 실온에 방치하여 실온에서 검사가 진행되도록 한다.
2) 검사 직전에 호일 포장에서 키트를 꺼내 깨끗하고 편평한 곳에 놓는다.
3) 키트의 손잡이 부분에 시료의 ID를 표시한다.
4) 시료 100uL를 적당한 피펫으로 취하여 시료투입구에 떨어뜨린다. 결과판독창에 시료가 들어가지 않도록 주의한다.
(주의) 교차오염을 방지하기 위해 매 시료마다 새 피펫이나 팁(tip)을 사용한다.
5) 검사시작 후 30분 이내에 결과를 판독한다. 30분 이후에는 결과판정을 하지 않는다.
3. 정도관리
모든 검사결과는 종료선(C)에 선이 나타나야 한다.
4. 결과의 판정
1) 음성 : 종료선(C)만 나타나는 경우
2) 양성 : 종료선(C)과 결과선(T)이 모두 나타나는 경우
3) 무효(재시험) : 종료선(C)과 결과선(T) 모두 나타나지 않거나, 종료선(C)이 나타나지 않은 경우는 무효로 처리하며, 다음 사항을 고려하여 용법 ∙ 용량에 맞게 재시험 한다.
- 시료량 부족 등 검사방법이 미숙할 경우 무효가 될 수 있으므로 주의한다.
- 시료의 항체 역가가 매우 높을 경우 결과선(T)만 강하게 나타날 수 있는데, 이 때에 시료를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험한다.
- 양성으로 판정된 시료는 재검사하여 재검 결과를 최종 결과로 한다.
5. 검출감도
본 제품의 검출감도는 Anti-HBs 30mIU/mL이다.
1. 체외진단용으로만 사용한다.
2. 사용기한이 지난 것은 사용하지 않는다.
3. 모든 시료에는 B형 간염바이러스를 포함한 미지의 바이러스나 기타 병원성 인자가 내포되었을 가능성이 있으므로 취급시 반드시 일회용장갑을 착용하고, 검사완료 후에는 손을 깨끗이 씻는다.
4. 검사과정에서 시료를 흘렸을 경우에는 1% Sodium hypochlorite 등과 같은 적절한 살균제로 오염부위를 깨끗이 닦는다.
5. 검사에 사용한 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
6. 검사에 사용한 시료의 보관은 1일 미만일 경우 4℃ 내외에서 냉장보관하며, 그 이상의 오랜 기간일 경우에는 -20℃이하에서 냉동 보관한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 40,383 |
| 2013 | 43,301 |
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