바이오라인사스안티코로나바이러스 - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 T 위치에 유전자재조합 사스 코로나바이러스 capsid pol env protein을 흡착시킨 검사용 디바이스에 혈청, 혈장 또는 전혈 1 방울 (약 30 ~ 35 ㎕)+ 검체 희석액 3 방울 (약 90 ~ 105 ㎕)을 넣으면 검체중에 존재하는 사스 코로나바이러스 항체가 1차적으로 골드에 접합되어 있는 유전자재조합 사스 코로나바이러스 capsid pol env protein과 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 T 위치에 흡착되어 있는 유전자재조합 사스 코로나바이러스 capsid pol env protein와 direct sandwich 원리로 반응하게 된다. 이때 사스코로나바이러스 항체가 양성일 경우 검사선 T위치에서 항원-항체-항원 결합물을 형성하면서 보라색으로 발색하게 된다.

1)전혈(whole blood), 혈청(serum) 또는 혈장(plasma) 을 검체로 사용한다.

2)검체의 준비 방법

(1)전혈

가.정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA) 가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2 ~ 8 에서 보관시 3일간 사용 가능하다.

나.란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 검체채취용 루프에 혈액을 직접 채취한다. 채취 후 즉시 사용한다.

(2)혈장

가.정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA) 가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.

나.분리된 혈장은 2 ~ 8 에서 보관시 2주간, -20 이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능하다.

(3)혈청

가.정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.

나.실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다.분리된 혈청은 2 ~ 8 에서 보관시 2주간, -20 이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능하다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분전에 실온에 둔다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 혈청, 혈장 또는 전혈 1 방울 (약 30 ~ 35 ㎕)을 첨부된 드롭퍼로 타원형의 검체 점적 부위 (S) 에 떨어뜨린 후 즉시 첨부된 검체 희석액을 3 방울 (약 90 ~ 105 ㎕)을 떨어뜨린다.

4) 검사 개시후 3 ~ 10분에 결과를 판독한다.

5) 단, 정확한 판정을 위해 20분까지의 결과를 판정에 포함시킨다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

1)음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

2)양성 : 대조선 (C) 과 검사선(T) 위치에 두 밴드가 나타나는 경우

◈ 본 제제의 검사결과 양성인 경우, 사스 코로나바이러스 항체 양성을 의미하며, 현재 사스 감염 또는 과거 감염을 의미한다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인하고, 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 결과나 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.

3)재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우

1) 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

(2) 재시험의 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있다.