| 성상 | 1. 검사용 디바이스 1.1 싱글 디바이스 유전자 재조합 HIV-1 gp41, HIV-1 p24, HIV-2 gp36 항원 및 토끼 면역글로블린 지를 흡착시킨 스트립을 조립한 플라스틱 디바이스이며 전면에는 상단에서부터 대조선 위치 표시용 문자 C, HIV-2 검사선 위치 표시용 문자 2, HIV-1 검사선 위치 표시용 문자 1, 검체 적하부가 배열되어 있다. 1.2 멀티 디바이스 동일한 규격의 디바이스 5개 또는 10개가 병렬로 연결되어 있다. 2. 전개용액 무색 또는 엷은 담황색의 액상제제로서 약간의 부유물이 있을 수 있다. 3. 드로퍼(싱글 디바이스 규격에 한함) 백색 또는 무색의 플라스틱이다 |
|---|---|
| 업체명 | (주)녹십자엠에스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-06-17 |
| 품목기준코드 | 200302808 |
| 표준코드 | 8806774014609 |
총량 : 디바이스1개중 - 검사용디바이스 | 성분명 : 유전자재조합HIV-2gp36항원 | 분량 : 0.7±0.2 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 디바이스1개중 - 검사용디바이스 | 성분명 : 유전자재조합HIV-1p24항원 | 분량 : 0.7±0.2 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 디바이스1개중 - 검사용디바이스 | 성분명 : 유전자재조합HIV-1gp41항원 | 분량 : 0.7±0.2 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 디바이스1개중 - 검사용디바이스 | 성분명 : 토끼면역글로블린지 | 분량 : 2.8±0.7 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병중 - 전개용액 | 성분명 : 인산염생리식염완충액 | 분량 : 3.0 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 디바이스1개중 - 검사용디바이스 | 성분명 : 면양항-토끼면역글로블린지골드접합체 | 분량 : 16.17±0.4 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 디바이스1개중 - 검사용디바이스 | 성분명 : 유전자재조합HIV-2gp36항원골드접합체 | 분량 : 10.78±0.2 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 디바이스1개중 - 검사용디바이스 | 성분명 : 유전자재조합HIV-1p24항원골드접합체 | 분량 : 16.17±0.4 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 디바이스1개중 - 검사용디바이스 | 성분명 : 유전자재조합HIV-1gp41항원 골드 접합체 | 분량 : 16.17±0.04 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
사람 분변에서의 헤모글로빈 검출
1. 검체의 채취 및 보관
2. 검사 방법
3. 개봉된 시약의 보관 조건 및 보존기간
4. 정도관리
5. 결과 판정
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3. 사용하고 남은 디바이스는 밀봉하여 습기에 노출되지 않도록 주의한다.
4. 검체는 미지의 병원성 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.
5. 용혈이 심하거나, 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 사용하지 않는다.
6. 검체를 여러번 동력 용해 시키면 위양성 (False Positive)을 초래할 수 있으니 주의한다.
7. 감염 가능 물질의 취급시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급후 손을 깨끗이 씻는다.
8. 본 래피드 검사법은 엘리자 검사법에 비하여 검출 감도가 낮으므로 결과 판정에 주의한다.
9. 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
10. 검체 보관 기간이 3일 미만일 경우에는 2-8℃에, 3일 이상일 경우는 -20℃이하로 보관한다.
11. 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 실험실 결과를 함께 이용하는 의사의 판정에 의하여 최종 결과가 결정되어야 한다.
12. 사용기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
13. 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 2~30℃에서 18개월간 보관, 기밀용기 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1.싱글 디바이스 원료/포장단위 10 Teste/Kit 20 Teste/Kit 25 Teste/Kit 50 Teste/Kit 100 Teste/Kit 검사용 1 Device/포 1 Device/포 1 Device/포 1 Device/포 1 Device/포 디바이스 x 10 x 25 x 25 x 50 x 100 전개액 3㎖/병 x 1 5㎖/병 x 1 5㎖/병 x 1 8㎖/병 x 1 8㎖/병 x 1 드로퍼 10개 20개 25개 50개 100개 2.멀티 디바이스 원료약품/포장단위 10 50 100 200 25 50 100 Teste/Kit Teste/Kit Teste/Kit Teste/Kit Teste/Kit Teste/Kit Teste/Kit 검사용 디바이스 10 Device 10 Device 10 Device 10 Device 5 Device 5 Device 5 Device /포 x 1 /포 x 5 /포 x 10 /포 x 20 /포 x 5 /포 x 10 /포 x 20 전개액 3㎖/병 x 1 8㎖/병 x 1 8㎖/병 x 2 8㎖/병 x 4 8㎖/병 x 1 8㎖/병 x 1 8㎖/병 x 2 |
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