| 성상 | 백색 또는 미색의 플라스틱 포장 속의 지지체 상에 반응 패드가 부착되어 있다. |
|---|---|
| 업체명 | 신양화학약품(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2003-04-22 |
| 품목기준코드 | 200302576 |
| 표준코드 | 8806539000403, 8806539000410, 8806539000427 |
총량 : 프레그넌시테스트디바이스(1회분중) | 성분명 : 산양항마우스면역글로블린지 | 분량 : 1.21 | 단위 : ug/test | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 프레그넌시테스트디바이스(1회분중) | 성분명 : 마우스항에취씨지항체 | 분량 : 0.78 | 단위 : ug/test | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 프레그넌시테스트디바이스(1회분중) | 성분명 : 마우스항에취시지항체결합골드콘쥬게이트 | 분량 : 1.02 | 단위 : ug/test | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
임신진단을 위한 뇨중의 에이치씨지(hcg)적성검사
1. 측정조작법
① 테스트 전 디바이스와 시료는 상온(15-30도)에 두어야 합니다.
② 사용하기 전 디바이스는 상온에 두어야 하며 파우치 개봉 후 가능한 빨리 사용하셔야 합니다.
③ 디바이스는 깨끗하고 평평한 곳에 놓아두어야 합니다.
④ 스포이드를 수직으로 하여 3방울의 시료를 (약 100㎕) 디바이스의 시료 채취구에 넣습니다.
이 때 타이머를 작동시키십시오.
시료 채집구에 공기방울이 들어가지 않도록 하십시오. 아래 그림을 참조하십시오.
⑤ 붉은 선이 나타날 때까지 기다리고 3분 경에 결과를 확인하십시오.
주의) 예정된 시간이 한참 경과 후 테스트 영역에 약한 선이 낮은 농도에서 나타날 수 있습니다.
10분이 경과한 후에는 결과를 판단하지 마십시오.
2. 판정법
① 양성(임신, Positive) : 두 개의 뚜렷한 선이 나타납니다.
하나는 테스트 영역에, 다른 하나는 컨트롤 영역에 나타납니다.
주의 ; 테스트 영역에 나타나는 선의 색은 시료중의 hCG 농도와 관계가 깊습니다.
그러므로 테스트 영역에 있는 어떤 표시도 양성으로 간주될 수 있습니다.
② 음성(비임신, Negative) ; 컨트롤 영역에 한 개의 붉은 선이 존재합니다.
테스트 영역에는 아무런 선이 나타나지 않습니다.
③ 판정불능(무효, Invaild) ; 컨트롤 라인이 나타나지 않을 때 시료의 양이 충분치 않았거나 조작 방법이 적당하지 않았을 때 컨트롤 라인이 나타나지 않을 수 있습니다.
방법을 재검토하시고 새로운 디바이스로 다시 테스트하십시오.
문제가 계속되면 즉시 공급자에게 연락하십시오.
3. 품질 관리
테스트에 있어서 조작 과정이 중요합니다. 컨트롤 영역에 나타나는 붉은 선은 내부의 작업 과정인데, 이것은 충분한 시료의 양과 올바른 작업 과정을 요구합니다. 새로운 디바이스로 테스트할 때 양성 반응(25-250mlU/ml hCG)과 음성 반응( “0” mlU/ml)은 적당한 작업 과정이 성립되었을 때 판단하여야 합니다.
(1) 측정 검체의 성질 채취법
① 검체는 가능한 신선한 것을 사용하여야 한다.
② 심하게 혼탁된 피검 뇨(혈액 등)는 원심 분리를 한 후 상층뇨를 사용한다.
③ 가능한 아침 첫소변으로 측정한다.
④ 뇨검체를 보존할 때는 냉장보존에서 72시간 이내이다.
(검체는 실온화 한 후에 검사한다.)
⑤ 혈청 또는 혈장은 검사할 수 없다.
(2) 방해 물질 등
아세트아미노펜(20mg/dl), 초산살리실산(20mg/dl), 아스코르빈산(20mg/dl), 아트로핀(20mg/dl), 빌리루빈(2mg/dl), 카페인(20mg/dl), 젠티식산(20mg/dl), 포도당(2g/dl), 혈색소(1mg/dl)이하에서는 측정치에 영향은 없다.
(3) 10분 후에는 판정하지 마십시오.
(4) 임신 초기에는 음성으로 나타날 수 있으며 이때는 수일 수 재검사하여야 한다.
(5) 융모성 종양, 포도알 임신 등에서 에취시지 분비가 항진되는 경우는 임신과 같은 결과가 나타날 수 있다.
(6) 유산, 자궁외 임신 등의 이상 임신인 경우 검사성적과 환자의 증상은 반드시 일치하지 않는 경우를 나타낼 수 있다.
(7) 본 제품은 흡수성이 있기 때문에 개봉한 상태로 보존하지 말 것.
(8) 사람에 따라 초기임신 호르몬 농도가 낮아 비임신으로 표시될 수 있으므로 결과가 비임신 이더라도 생리 예정일 이전에는 태아 성장에 지장을 줄 수 있는 약물 복용이나 과격한 운동 등은 삼가하여야 한다.
(9) 검사결과가 의심될 경우 전문의와 상의하십시오.
| 저장방법 | 기밀용기,실온보관(1~30℃) |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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| 보험적용일 |
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