| 성상 | 스틱형의 소변흡수대와 결과창(검사선,대조선) 및 뚜껑을 가진 플라스틱 디바이스 테스트 키트이다 |
|---|---|
| 업체명 | 광동제약(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2003-04-28 |
| 품목기준코드 | 200301907 |
| 표준코드 | 8806418004409, 8806418004416 |
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임신진단을 위한 뇨증의 에이치시지(HCG) 정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 가능한 한 신선한 소변을 사용하며, 가능한 한 hCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을 사용한다. 생리예정일 이후에는 하루 중 어느 때의 소변이라도 가능하다.
2) 가능한 신선한 검체를 사용하여야 하며 ,심하게 혼탁된 피검소변은 원심분리를 한 후 상층소변을 사용한다. 검체수집 후 바로 시험하지 않을 경우 실온에서 8시간 보관하거나 2-8℃냉장고에서는 3일간 보관이 가능하다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 실온 (20 ~ 30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사용 플라스틱 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉 할 경우 이슬 맺힘 현상으로 멤브레인의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 플라스틱 디바이스를 꺼낸다.
3) 플라스틱 디바이스의 뚜껑을 벗겨내고 검체흡수대가 아래로 향하게 손으로 잡고 흐르는 소변중 또는 깨끗한 용기에 수집된 소변중에 5초이상 충분히 적신다(주의사항 : 소변은 최소한 소변지지대의 3~4 구멍까지 소변이 적셔져야 시험에 이상이 없이 반응합니다. 그렇지 않으면 검사시간이 지연되고 검사 반응이 제대로 나타나지 않을수 있습니다).
4) 뚜껑을 닫고 결과창이 위로 오도록 편평한 곳에 놓고 3-5분간 기다린다.
5) 검사개시 후 3분 경과하면 결과를 판독하기 시작하여 5분 이내에 판독을 끝낸다.
6) 5분 이후에 나타난 희미한 선은 양성으로 판정하지 않는다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성(임신) : 검사선(T)과 대조선(C) 에서 모두 적자색 선이 나타나는 경우
2) 음성(비임신) : 대조선(C) 에서만 적자색 선이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선(T)과 대조선(C)이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선(T)만 나타나는 경우
<결과 판정의 예>
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 본제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능저하에 특히 주의한다
3. 시험에 사용된 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
4. 정확한 시험결과를 얻기 위해서는 사용설명서에 따라 시험해야한다.
5. 검체는 미지의 감염성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
6. 감염가능 물질의 취급시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
7. 경구용 피임약, 항생제, 진통제, 알코올 및 호르몬 치료제 등은 측정결과에 영향을 줄 수 있으므로 복용 등 사용을 피한다.
8. 임신초기에는 개인에 따라 HCG의 농도가 낮아 음성으로 측정 될수도 있으므로 결과가 의심되는 경우 3-RDLFGN 아침 첫 소변으로 재검사한다.
9. 재검사 시에도 결과는 음성인데 생리가 시작되지 않으면 즉시 전문의와 상의한다.
10. 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되서는 안되면 다른 임상상태와 실험실 결과를 함께 이용하여 의사의 판정에 의하여 최종겨로가가 결정 되어야 한다.
11. 사용시간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
12. 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다 .
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| 저장방법 | 기밀용기,실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2015 | 16,578 |
| 2014 | 164,972 |
| 2013 | 109,092 |
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