| 성상 | 1.디바이스 가.외부 백색의 직사각형 플라스틱 반응판으로 하단에는 검체를 떨어뜨리기 위한 타원형의 검체투입창이 위치하고,중간부분에 검사결과를 판독하기 위한 직사각형의 판독창이 위치한다.판독창 안쪽에는 니트로셀룰로오스 멤브레인이 드러나 있고 검사결과 판독을 위한 검사선(T)과대조선(C)마크가 판독창의 상·하단에 표시되어 있다. 나.내부 스트립의 하단으로부터 검체패드(sample pad),골드 콘쥬게이트(Gold conjugate)가 중첩되어 있고,중앙부위에는 검사선(Test line)과 대조선(control line)이 분주된 백색의 니트로 셀룰로오스 멤브레인(Nitrocellulose Membrane)이 위치하며,스트립의 상단에는 흡수패드가 멤브레인과 중첩되어 있다. 2.완충액:무색투명한 플라스틱 용기에 담긴 무색투명한 액. |
|---|---|
| 업체명 | 아산제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-02-14 |
| 품목기준코드 | 200301042 |
| 표준코드 | 8806488000806, 8806488000813, 8806488000820, 8806488000837 |
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분변 중 헤모글로빈 검출에 의한 소화관의 출혈성 병변 스크리닝 검사를 위한 체외 진단용 시약
1. 검체의 준비 및 채취
1) 검체의 준비
(1) 월경 기간 중 또는 3일전에는 검체를 채취하지 않고, 치질 또는 혈뇨가 있는 환자의 경우는 위양성의 결과가 나타날 수 있다.
(2) 검사 2일전에는 과도한 음주 또는 아스피린과 같은 약물을 과용은 소화관의 출혈을 야기 할 수 있으므로 주의하여야 한다.
2) 검체의 채취
(1) 사람의 신선한 분변을 검체로 사용한다.
(2) 분변 채취는 채변 봉으로 분변의 표면과 내부를 폭넓게 문지르거나, 또는 3~4개소를 깊게 찔러서 채변봉의 끝부분에 분변을 취한다.
(3) 채취한 검체는 신선한 상태에서 신속하게 검사하고, 나머지 검체는 4℃에서 보관한다.
2. 검사방법
1) 검사 시약을 냉장 보관하였을 경우, 검사시작 15~30분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 검사 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우, 이슬맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다.
시약을 실온에 보관할 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
2) 알루미늄 호일로부터 디바이스를 꺼낸다.
3) 채변봉의 손잡이 부위에 환자 기록 스티커를 부착하고 환자 성명, 연령, 검사일 기록한다.
4) 채변용기의 캡을 연다.
5) 채변용기 캡에 부착되어 있는 채변 봉으로 분변의 표면과 내부를 폭넓게 문지르거나, 또는 3~4곳을 깊게 찔러서 분변을 채취한다.
6) 채변 봉을 용기에 넣고 캡을 닫는다.
7) 채변 용기를 잘 흔들어 채변 봉으로부터 변을 추출한다.
8) 추출한 변 검체 2~3방울을 반대편에 부착된 드롭퍼를 이용하여 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨린다.
9) 추출한 변 검체 적하 후, 검체가 검체용 패드에 완전히 스며든 다음 검체가 반응판의 마지막까지 확산될 때 까지 기다린다.
3~10분 후, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 즉시 판독을 한다. 반응 시간이 증가할 수록 대조선과 검체선의 색띠가 진해질 수 있으므로 판정은 대조선의 색띠가 완전히 적색으로 변한 뒤 항상 일정한 시간에 판정하는것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다.
｢ 검사 방법 요약 ｣
| 검사하기 전 | · 검사시약을 실온에서 15~30분간 방치한다. |
비고 |
|---|---|---|
| 검체 채취 | · 부착된 채변 봉으로 분변을 채취한 뒤, 채변용기에 넣고 잘 혼합을 한다. |
|
| 검사 시작 | · 채변용기에 부착된 드롭퍼를 이용하여 검체 2~3방울을 검체 적하창에 분주한다. |
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| 결과판독 | · 3~10분 후, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 즉시 판독을 한다. |
3. 결과판독
본 Kit는 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 판정한다.
대조선 - 검체 내에 헤모글로빈의 유무에 상관없이 항상 선을 나타내며, 이는 반응상의 이상유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선이 나타나지 않을 경우 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재실험이 요구된다.
검사선 - 검사선은 검체 내에 헤모글로빈의 유무에 따라 선이 나타나거나, 나타나지 않으며, 이 검체선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.
본 Kit는 반응에서 특이성을 높이기 위하여 사람 헤모글로빈에 대한 특이항체를 사용하였다.
1) 음성 : 검사선에는 색띠가 없고, 대조선에만 색띠를 보이는 경우 음성으로 판정한다.
2) 양성 : 검사선 및 대조선 모두에서 색띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.
3) 재시험
가) 검사선 및 대조선 모두 적색선이 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.
나) 검체내의 헤모글로빈의 역가가 높은 검체의 경우 간혹, 검사선에는 아주 진한 색띠를 보이고 대조선에는 색띠가 아주 약하거나 없을 수 있다. 이 경우 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험하면, 검사선과 대조선 모두에서 색띠를 나타나게 된다. 재시험한 결과를 최종결과로 한다.
※ 재검사의 경우는 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 멤브레인, 또는 흡수용 패드와 콘쥬게이트 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못할 경우로 재검사하여 원인을 확인한다.
※ 양성 판정된 검체는 재검사하여 재검사 결과를 최종결과로 하며, 다른 임상적인 소견과 자세한 문진을 통하여 최종 진단을 내려야 한다.
3) 판독 시 유의사항
가) 분변내 혈액이 존재할 경우, 대장 유래의 출혈보다는 치질이나 혈뇨 또는 위 출혈 등에 의해서 발생이 될 수도 있으므로 결과 판독 시 환자의 증상을 잘 파악한 다음 판독을 한다.
나) 대장용종(Colorectal polyp)의 경우 초기 단계에서는 출혈이 발생하지 않으므로 음성으로 판독이 될 수 있고, 출혈이 간헐적으로 일어나거나 분변 내 분포가 일정하지 않기 때문에 음성의 결과가 나타날 수 가 있다. 이러한 경우에는 환자의 증상과 대장내시경 또는 대장 조영술 등의 다른 부가적인 검사를 통하여 진단을 내려야 한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 검체 취급 시에는 음식물을 섭취하거나 흡연을 하지 않는다.
3. 디바이스의 취급 시에는 손이나 다른 이물질이 직접 검사선 부위에 닿지 않도록 주의한다.
4. 본 시약은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
5. 분변 검체 취급시, 미지의 미생물, 바이러스 등에 의한 감염이 있을 수 있으므로 주의한다.
6. 감염가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급후 손을 깨끗이 씻는다.
7. 시약 사용 전 알루미늄 포장지가 손상이 되었거나 접착(Sealing)이 잘 안된 경우, 또는 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
| 저장방법 | 기밀용기(2~28℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | ---------------------------------------------------------------------------------- 원료약품＼포장단위 25 Tests/Kit 50 Tests/Kit 100 Tests/Kit ---------------------------------------------------------------------------------- 검사용 디바이스 1 Device/포 1Device/포 10 Device/포 ×25포 ×50포 ×10포 ---------------------------------------------------------------------------------- 변 추출용 완충액 25개/Box 50개/Box 100개/Box ---------------------------------------------------------------------------------- |
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