에스디바이오라인씨필리스패스트3.0 - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 위치에 유전자재조합 매독균 항원을 흡착시킨후 혈청이나 혈장 10ｕL(전혈의 경우 20ｕL) + 검체 희석액 3 방울이 포함되어 있는 테스트 튜브에 검사용 스트립을 넣으면 검체중에 존재하는 매독균 항체가 1차적으로 골드패드에 접합되어 있는 유전자재조합 매독균항원과 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 위치에 흡착되어있는 매독균 항원과 2차적으로 반응하면서 양성일 경우 보라색으로 발색하게 된다.

1) 전혈, 혈청 또는 혈장을 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 전혈

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.

채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2-8℃에서 보관시 3일간 사용 가능하다.

나. 란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 모세혈관 튜브에 혈액을 직접 채취한다. 모세혈관 튜브에 혈액을 가득 채운후 즉시 사용한다.

(2) 혈장

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.

나. 분리된 혈장은 2-8℃에서 보관시 2주간, -20℃이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능하다.

(3) 혈청

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항으고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다. 분리된 혈청은 2-8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능하다.

검사 방법 요약표

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15-30분전에 실온에 둔다.

2) 오염되지 않은 1회용 테스트튜브에 검체와 검체 희석액 3방울을 넣고 충분히 혼합한다.

3) 기밀용기에서 검사용 스트립을 꺼내어 검체와 검체희석액이 혼합되어 있는 2)의 테스트튜브에 검체표시

스티커부분이 아래 방향이 되도록 넣어준다.

4) 검사 개시후 5분이 되면 결과를 판독한다.

5) 단, 검사결과의 정확한 판정을 위해 20분까지의 결과를 판정에 포함시킨다

모든 검사 결과는 대조선에 보라색선이 나타나야 한다.

●대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로

이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험한다.

●대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험한다.

1) 양성 : 본 제제의 검사결과가 양성인 경우 매독균 항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있다. 단, 본 제제는

1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인하고, 이 검사의 결과와

함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 결과나 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.

2) 음성 : 본 제제의 검사결과가 음성인 경우 매독균 항체가 존재하지 않는 것으로 판단할 수 있다.