| 성상 | 1. 검사용 디바이스 단일클론 항 에이에프피 및 토끼 면역글로블린 지를 흡착시킨 스트립을 조립한 플라스틱 디바이스이며 전면 에는 상단에서부터 대조선 위치 표시용 문자 C, 검사선 위치 표시용 문자 T, 검체 적하부가 차례로 배열되어 있다. 2. 드로퍼 백색 또는 무색의 플라스틱 이다. |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-07-30 |
| 품목기준코드 | 200204244 |
| 표준코드 | 8806777001101, 8806777001118, 8806777001125, 8806777001132, 8806777001149, 8806777001156, 8806777001200, 8806777001217, 8806777001224, 8806777001231, 8806777001248 |
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사람혈청 또는 혈장중의 에이에프피(AFP) 검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 혈장 또는 혈청을 검체로 사용하며, 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한다.
2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으므로 사용하지 않는다.
4) 검체 수집 후 1일 이내에 시험하지 않을 경우에는 검체를 냉장 보관한다. 만약 검체 수집 후 3일 이상 경과하게 될 경우에는 반드시 검체를 냉동(-20℃) 보관 해야 한다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 실온(20-30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼낸다. 만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) Kit에 첨부된 드로퍼를 사용하여 3방울 (약 120㎕)을 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨리거나 마이크로 피펫을 사용하여 100 ㎕를 적용한다.
4) 반응선이 나타나도록 15분간 기다린 후 결과를 판독한다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성 : 검사선 및 대조선에서 모두 적자색의 색상이 나타나는 경우
2) 음성 : 대조선에서만 적자색의 색상이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선과 기준선이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선만 나타나는 경우
1) 에이에프피 고역가 검체에서는 prozone 현상으로 위음성의 결과를 초래할 수도 있다.
2) 본 에이에프피 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 임상 결과와 기타 확인 검사를 토대로 의사의 판단에 의하여 최종 판정되어야 한다.
3) 본 시약은 항원 농도에 따라 1분 안에 반응이 나타날 수 있지만 음성결과를 확인 하기 위해 15분간 기다려야 한다. 하지만, 25분 이후에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 25분 이후에는 결과를 판독하지 말아야 한다.
4) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
5) 체외 진단용으로만 사용한다.
6) 검체는 미지의 병원성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
7) 용혈이 심하거나, 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
8) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
9) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
10) 검체 보관 기간이 3일 미만일 경우에는 2-8℃에, 3일 이상일 경우는 -20℃ 이하로 보관한다.
11) 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
12) 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 2-8℃에 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 20, 50, 100, 200테스트/Kit |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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