| 성상 | 1.검사용 디바이스 산양 항-HBs항체, 양 항-마우스 면역글로블린 지,HBs 항원 및 단일클론 항-HBs 면역글로블린 지를 각각 흡착시킨 나이트로셀룰로즈 멤 브레인과 단일클론 항-HBs 항체골드 콘쥬게이트 마우스 면역글로블린지-골드콘쥬게이트 그리고 HBs 항원 골드 콘쥬게이트 패등, 스크 립을 조립한 플라스틱 디바이스이며전면상다느이 좌측과 우측에는 HBsAG그리고 Anti-HBs라는 검사목적 표시와 문자가 있다. 중심에는 직사각형으로된 2개의 결과창이 있고 그 결과창 아래에는 2개가 연결된 검체적하부가 있다 2.드로퍼 무색 또는 무색의 튜브이다 |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-07-30 |
| 품목기준코드 | 200204243 |
| 표준코드 | 8806777005505, 8806777005512, 8806777005529, 8806777005536, 8806777005543, 8806777005550, 8806777005604, 8806777005611, 8806777005628, 8806777005635, 8806777005642 |
조회 결과가 없습니다.
혈청 및 혈장중의 B형 간염 바이러스 표면 항원 및 B형간염 항체의 정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 적합한 용기에 혈청 또는 혈장 검체를 받는다.
2) 채혈시기에 관계없이 어떤 검체 라도 검사에 사용할 수 있으나 최적의 결과를 얻기 위해서는 용혈이 되지 않으며, 고형성분을 제거한 혈청을 사용하는 것이 좋다.
3) 가능한 신선한 검체를 사용하여야 하며 만일 검체수집 후 바로 시험하지 않을 경우 실온에서 8시간 보관하거나 2~8℃ 냉장고에서는 3일간 보관이 가능하다.
4) 혈청 검체는 얼리지 말아야 한다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 실온 (20~30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼낸다.
만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항원의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하 될 수 있으므로 주의한다.
3) Kit에 첨부된 드로퍼를 사용하여 각각 3방울(약 120㎕)을 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨리거나 마이크로 피펫을 사용하여 각각의 적하부에 100㎕를 적용한다.
4) 반응선이 나타나도록 20분간 기다린 후 결과를 판독한다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 기준선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성 : 검사선과 대조선에서 모두 적자색 선이 나타나는 경우
2) 음성 : 대조선에서만 모두 적자색 선이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선만 나타나는 경우
◈HBsAg 역가가 높은 검체의 경우에는 대조선이 나타나지 않고 검사선만 나타날 수 있다. 이 경우에는 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험한다.
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3) 시험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
4) 정확한 결과를 얻기 위해서는 사용설명서에 따라 시험해야 한다.
5) 드로퍼를 이용하여 검체를 떨어뜨릴 경우, 각각의 검체적하부에 동량이 가해지도록 주의한다.
6) 20분 이후에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 20분 이내에 결과를 판독한다.
7) 검체는 미지의 병원성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
8) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
9) 이지스텝 에이치비듀오를 사용한 HBsAg 및 Anti-HBs 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며, 다른 임상상태와 실험결과를 함께 이용하여 의사의 판정으로 최종결과가 결정되어야 한다.
10) 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
11) 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 2-28℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 20T,50T,100T,200T |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
