| 성상 | (1) 흡습패드:백색 내지 미백색의 셀룰로스 종이 (2) 항원흡착 맴브레인:백색의 나이트로 셀룰로스 멤브레인 (3) 콘쥬게이트 패드:적색 내지 보라색의 유리섬유 (4) 검체 패드:백색 내지 미백색의 셀룰로스 종이 (5) 플라스틱 디바이스:상판 외부에 타원형의 검체 점적 부위(S)가 있고,직사각형의 표시창에는 대조선(C)과 검사선(T)위치가 표시되어 있으며, 내부의 검사용 스트립에는 상단부터 흡습패드,항원흡착 멤브레인,콘쥬게이트 패드,검체 패드가 중첩하여 부착되어있다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)바이오포커스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-11-12 |
| 품목기준코드 | 200204171 |
| 표준코드 | 8806611000901, 8806611000918, 8806611000925, 8806611000932, 8806611000949 |
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ELISA법에 의한 사람 혈청, 혈장 중의 사람면역결핍바이러스 1,2형(HIV-1, HIV-2)의 항체 검출
1. 검체 중비
2. 검사 과정
가. 시약의 조제
나. 검사 방법
3. 결과판정
1) 정도관리
2) 판정 기준값 계산 및 판정
가. 음성 대조액 평균값 계산
나. 양성 대조액 평균값 계산
다. 판정 기준값 계산 및 판정
1. 체외진단용 시약으로만 사용한다.
2. 검체는 미지의 바이러스 등의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.
3. 용혈이 심하거나 미생물이 심하게 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 신선한 검체를 시료로 사용한다.
4. 검체를 여러 번 동결, 용해시키면 위음성을 초래할 수 있으니 주의한다.
5. 감염 가능물질을 취급할때는 1회용 비닐장갑등을 착용하고 취급 후에는 손을 세정제로 깨끗이 닦는다.
6. 기질액과 반응정지액은 피부에 닿지 않도록 주의한다.
7. 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압 증기멸균하여 폐기한다.
8. 실험에 사용되었던 액체 폐기물은 차아염소산나트륨용액을 1% 이상 되도록 첨가하여 1 시간이상 담가 감염성을 완전히 제거한 후에 폐기한다.
9. 사용후 남은 시약은 2-8℃에 보관한다.
10. 검체를 보관할 때는 2-8℃에 냉장 보관하며, 7일 이상 보관할 경우는 -20℃이하에서 냉동 보관한다. 이 때 질화나트륨 등 과산화효소에 영향을 주는 보존제를 사용해서는 안된다.
11. 검체는 혈장이나 혈청에 한하여 사용하며 다른 용액으로 (에, 1% BSA 등) 검체를 희 석할 경우 위양성 반응을 나타낼 수 있다. 또한 검체를 넣지 않고 희석된 접합체액만 넣어도 위양성 반응을 초래할 수 있다.
12. 조제한 시약의 보관 조건 및 보존 기간
| 조제시약 |
보관조건 |
보존기간 |
| 기질액 |
실온 |
4시간 |
| 세척액 |
실온 2-8℃ |
2주 3개월 |
13. 개봉한 시약의 보관 조건 및 보존 기간
| 시약명 |
보관조건 |
보존기간 |
| 항원흡착플레이트 |
2-8℃, 밀봉 |
킷트의 사용기간이내에서 개봉후 1개월 |
| 효소표지항원용액 |
2-8℃ |
킷트의 사용기간이내에서 개봉후 3개월 |
| 양성,음성 대조액 |
2-8℃ |
킷트의 사용기간이내에서 개봉후 3개월 |
| 기질용완충액 |
2-8℃ |
킷트의 사용기간이내 |
| 반응정지액 |
실온 |
킷트의 사용기간이내 |
| 농축세척액 |
2-8℃ |
킷트의 사용기간이내 |
| 기질액 |
2-8℃,암소 |
킷트의 사용기간이내 |
| 검체 희석액 |
2-8℃ |
킷트의 사용기간이내에서 개봉후 3개월 |
| 저장방법 | 기밀용기,실온(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1device/포X30포 1device/포X50포 1device/포X100포 10device/포X5포 10device/포X10포 10device/포X30포 1device/포X20포 추가 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 172,492 |
| 2013 | 430,612 |
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